Su Keles | Publicado el 15 de septiembre de 2022
¿Cuáles son las diferencias entre GMP y CGMP?
Las certificaciones pueden causar mucho estrés y dolores de cabeza, pero siguen siendo muy gratificantes. Nuestro objetivo aquí es brindarle una descripción detallada de uno de los certificados más comunes que existen, así que tenga paciencia mientras profundizamos en los detalles de GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) ycGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes). GMP es un sistema que las empresas deben seguir para mantener un cierto nivel de calidad en sus procesos productivos; define los estándares mínimos que debe cumplir un fabricante de medicamentos.
Este proceso integral minimiza las posibilidades de errores y contaminaciones. Teniendo un GMP La certificación significará que todo el proceso por el que pasó el fabricante es exacto y preciso. Piense en ello como una garantía de calidad para tranquilizar al cliente. Pero no subestimes su importancia si no quieres sentirte excluido; la mayoría de los países no permitirán productos farmacéuticos fabricados fuera GMP directrices.
Pero ¿qué pasa con las pruebas del producto final? Bueno, las pruebas por sí solas no son suficientes para garantizar la calidad. Las pruebas se realizan principalmente en una pequeña muestra de un lote. El fabricante puede probar 200 tabletas de un lote que contiene millones de tabletas; Esta generalización no suena muy reconfortante. Por tanto, los medicamentos deben fabricarse en las condiciones y prácticas adecuadas.
Si bien para la mayoría resulta confuso, es crucial determinar los niveles de calidad de los productos farmacéuticos. Las certificaciones protegen a los pacientes del uso de un producto ineficaz o incluso peligroso. ¿Quién quiere estar a oscuras en materia de salud y medicina?
En la industria farmacéutica, donde la calidad es importante, no hay necesidad ni posibilidad de posponer la información al respecto. ¡Así que quítate la curita y empieza a leer!
es cGMP mejor que GMP?
La diferencia entre los GMP y CGMP Es tan sutil que, la mayoría de las veces, los dos términos se usan indistintamente. La minúscula “c” que marca la diferencia significa “actual”. Significa que la cGMP Las regulaciones exigen que el fabricante utilice tecnologías actuales y se mantenga actualizado. Muy lógico por cierto.
Es posible que se pregunte por qué existe la diferencia en primer lugar. ¿No deberían todos los fabricantes optar por la c?GMP ¿pautas? Bien, GMP Las reglas y regulaciones mejoran y se actualizan constantemente con la tecnología. Es difícil mantenerse al día con los nuevos desarrollos, lo que hace necesario el diferenciador “c” (de “actual”).
Para un resumen rápido, podemos decir que si bien el GMP garantiza que los fabricantes sigan los requisitos fundamentales, cGMP asegura que utilizan tecnología actualizada, centrándose en los últimos estándares de calidad.
Lo mejor sería recordar que cGMP Los requisitos estaban destinados a ser flexibles, permitiendo a cada fabricante decidir cómo implementar mejor los controles necesarios. Por lo tanto, no deberíamos ver las directrices como una lista de verificación, sino más bien como los requisitos mínimos que el fabricante debe cumplir para ofrecer productos seguros.
es cGMP menos común que GMP?
No todos los fabricantes pueden gastar la misma cantidad en las últimas tecnologías. Esto lleva a GMP siendo mucho más común. Más de cien países utilizan GMP, mientras que los números para cGMP No llegas ni a la docena.
Tampoco debemos olvidar que GMP Se aplica a una escala mayor, como diferentes negocios que requieren productos de alta calidad. Al mismo tiempo, c.GMP Por lo general, se limita al proceso real de fabricación de bienes.
¿El costo de c?GMP ¿vale la pena?
Según lo que has leído, puedes asumir que cGMP cuesta más que GMP. Estarías en lo cierto. El fabricante necesita gastar una cantidad considerable de dinero para conseguir avances tecnológicos.
Sin embargo, optar por acGMP puede ser más beneficioso a largo plazo y la inversión en tecnología avanzada puede convertirse en una importante ventaja competitiva. Además, c.GMP puede ser más eficaz desde una perspectiva de seguridad y confiabilidad, ya que se basa en tecnología de última generación.
Cómo convertirse GMP ¿certificado?
El proceso y los requisitos son bastante similares para todos los diferentes tipos de GMP certificaciones, con sólo algunas diferencias específicas. Las pautas ofrecidas por el FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y OMS (Organización Mundial de la Salud) son los más comunes. Debe realizar una investigación detallada para conocer todos los entresijos de las etapas. El proceso no varía mucho a nivel mundial ya que la mayoría de los países implementan la OMS o FDA/Directrices de la EMA. Dividámoslo en pasos para que quede más claro:
- El fabricante solicita a la agencia correspondiente (FDA, EMA, OMS, etc.). Esto se puede hacer fácilmente en línea a través de su sitio web.
- Llega el gran día y un auditor se acercará a las instalaciones para iniciar las inspecciones. Realizarán lo que ellos llaman “un análisis de brechas”, que mide la diferencia entre la situación real e ideal de su instalación.
- Este análisis de brechas consta de algunos análisis de diferentes funciones y partes de sus instalaciones. El auditor comenzará evaluando el sistema de calidad, el sistema informático, los equipos y finalmente a los trabajadores de la instalación (y otros aspectos como el etiquetado y las quejas).
- El auditor redacta el informe basándose en las evaluaciones anteriores. El GMP El certificado es válido por tres años si el fabricante obtiene el visto bueno. Si la instalación todavía tiene algunas cosas que mejorar, se realizará una segunda auditoría donde se podrán realizar mejoras.
Es fundamental prestar atención a si estos documentos están escritos con claridad y son comprensibles. ¡Siempre es mejor evitar confusiones o errores! Sabemos que parece mucho, pero se puede lograr perfectamente con la mentalidad adecuada; Los fabricantes deben garantizar la implementación de los procedimientos operativos estándar (SOP) requeridos.
Esperamos que este artículo haya aclarado un poco mejor las cosas. Si quieres más información sobre otras certificaciones, consulta nuestro blog.
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Preguntas Frecuentes
¿Cuáles son GMP y CGMP ¿Certificaciones?
GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) ycGMP (Buenas Prácticas de Manufactura vigentes) son certificaciones que establecen estándares de calidad para la industria farmacéutica. GMP establece requisitos básicos para el proceso de fabricación, mientras que cGMP incluye el uso de tecnologías actuales para cumplir con los estándares de calidad.
Como somos Que GMP y CGMP diferente?
La diferencia clave entre los dos es el énfasis en la tecnología "actual" en cGMP. CGMP Los estándares están diseñados para evolucionar con los avances tecnológicos, haciéndolos flexibles y orientados al futuro. Por otro lado, GMP es más fijo y se centra en los requisitos fundamentales.
Qué agencias regulan GMP y CGMP?
Las agencias reguladoras más comunes son las FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y OMS (Organización Mundial de la Salud).
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