Was sind die Unterschiede zwischen GMP und cGMP?

Zertifizierungen können viel Stress und Kopfschmerzen verursachen, sind aber dennoch äußerst lohnend. Unser Ziel ist es, Ihnen hier einen detaillierten Überblick über eines der gängigsten Zertifikate zu geben. Haben Sie also etwas Geduld, wenn wir uns mit den Besonderheiten befassen GMP (Gute Herstellungspraxis) und cGMP (aktuelle Good Manufacturing Practices)-Zertifikate. GMP ist ein System, das Unternehmen befolgen müssen, um ein bestimmtes Qualitätsniveau in ihren Produktionsprozessen aufrechtzuerhalten; Es definiert die Mindeststandards, die ein Arzneimittelhersteller erfüllen muss.

Dieser umfassende Prozess minimiert das Risiko von Fehlern und Verunreinigungen. Ein ... haben GMP Die Zertifizierung bedeutet, dass der gesamte Prozess, den der Hersteller durchlaufen hat, korrekt und präzise ist. Betrachten Sie es als Qualitätsgarantie, um den Kunden zu beruhigen. Aber unterschätzen Sie seine Bedeutung nicht, wenn Sie nicht das Gefühl haben möchten, ausgeschlossen zu sein. Die meisten Länder erlauben keine pharmazeutischen Produkte, die im Ausland hergestellt werden GMP Richtlinien.

Aber wie sieht es mit dem Testen des Endprodukts aus? Nun, Tests allein reichen nicht aus, um Qualität zu garantieren. Die Tests werden hauptsächlich an einer kleinen Probe einer Charge durchgeführt. Der Hersteller kann 200 Tabletten aus einer Charge mit Millionen Tabletten testen; Diese Verallgemeinerung klingt nicht sehr tröstlich. Daher müssen Medikamente unter den richtigen Bedingungen und Praktiken hergestellt werden.

Auch wenn es für die meisten verwirrend bleibt, ist es entscheidend, das Qualitätsniveau pharmazeutischer Produkte zu bestimmen. Die Zertifizierungen schützen die Patienten davor, ein unwirksames oder sogar gefährliches Produkt zu verwenden. Wer tappt schon gerne in Sachen Gesundheit und Medizin im Dunkeln?

In der pharmazeutischen Industrie, wo Qualität wichtig ist, gibt es keine Notwendigkeit oder Chance, die Information darüber aufzuschieben. Also reißen Sie das Pflaster ab und beginnen Sie mit dem Lesen!

Ist cGMP besser als GMP?

Die Differenz zwischen GMP und cGMP ist so subtil, dass die beiden Begriffe meist synonym verwendet werden. Das kleine „c“, das den Unterschied ausmacht, steht für „aktuell“. Es bedeutet, dass die cGMP Vorschriften verlangen vom Hersteller, aktuelle Technologien zu nutzen und auf dem neuesten Stand zu bleiben. Wirklich sehr logisch.

Möglicherweise fragen Sie sich, warum der Unterschied überhaupt besteht. Sollten sich nicht alle Hersteller für das c entscheiden?GMP Richtlinien? Also, GMP Regeln und Vorschriften werden ständig verbessert und mit der Technologie aktualisiert. Es ist schwierig, mit den neuen Entwicklungen Schritt zu halten, weshalb das Unterscheidungsmerkmal „c“ (für „current“) erforderlich ist.

Für eine kurze Zusammenfassung können wir das sagen, während die GMP stellt sicher, dass Hersteller die grundlegenden Anforderungen einhalten, cGMP stellt sicher, dass sie die neueste Technologie verwenden und sich auf die neuesten Qualitätsstandards konzentrieren.

Es wäre am besten, sich daran zu erinnern, dass cGMP Die Anforderungen sollten flexibel sein, so dass jeder Hersteller entscheiden konnte, wie er die erforderlichen Kontrollen am besten implementiert. Wir sollten die Richtlinien also nicht als Checkliste verstehen, sondern eher als Mindestanforderungen, die der Hersteller erfüllen muss, um sichere Produkte bereitzustellen.

Ist cGMP seltener als GMP?

Nicht jeder Hersteller kann gleich viel für neueste Technologien ausgeben. Dies führt zu GMP viel häufiger vorkommen. Mehr als hundert Länder verwenden GMP, während die Zahlen für cGMP nicht einmal ein Dutzend erreichen.

Das sollten wir auch nicht vergessen GMP gilt für einen größeren Maßstab, z. B. für verschiedene Unternehmen, die qualitativ hochwertige Produkte benötigen. Zur gleichen Zeit, cGMP beschränkt sich in der Regel auf den eigentlichen Prozess der Warenherstellung.

Sind die Kosten für cGMP es ist es wert?

Basierend auf dem, was Sie gelesen haben, können Sie davon ausgehen, dass cGMP kostet mehr als GMP. Du hättest Recht. Der Hersteller muss viel Geld für den technologischen Fortschritt ausgeben.

Wenn Sie sich jedoch für Wechselstrom entscheidenGMP kann auf lange Sicht vorteilhafter sein und die Investition in fortschrittliche Technologie kann zu einem erheblichen Wettbewerbsvorteil werden. Auch cGMP kann im Hinblick auf Sicherheit und Zuverlässigkeit effektiver sein, da es auf modernster Technologie basiert.

Wie man wird GMP zertifiziert?

Der Prozess und die Anforderungen sind für alle verschiedenen Arten ziemlich ähnlich GMP Zertifizierungen, mit nur wenigen spezifischen Unterschieden. Die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration), EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und WHO (Weltgesundheitsorganisation) sind die häufigsten. Sie sollten detaillierte Recherchen durchführen, um alle Einzelheiten der Etappen zu erfahren. Der Prozess unterscheidet sich weltweit kaum, da die meisten Länder die WHO oder implementieren FDA/EMA-Richtlinien. Um es klarer zu machen, unterteilen wir es in Schritte:

1.  Der Hersteller wendet sich an die entsprechende Behörde (FDA, EMA, WHO usw.). Dies kann ganz einfach online über die Website erfolgen. 
2.  Der große Tag ist gekommen und ein Auditor wird in die Einrichtung kommen, um mit den Inspektionen zu beginnen. Sie führen eine sogenannte „Lückenanalyse“ durch, die den Unterschied zwischen der tatsächlichen und der idealen Situation Ihrer Einrichtung misst.
3.  Diese Lückenanalyse besteht aus einigen Analysen verschiedener Funktionen und Teile Ihrer Anlage. Der Prüfer beginnt mit der Bewertung des Qualitätssystems, des Computersystems, der Ausrüstung und schließlich der Mitarbeiter in der Einrichtung (und anderer Aspekte wie Kennzeichnung und Beschwerden). 
4.  Der Prüfer verfasst den Bericht auf Basis der bisherigen Bewertungen. Der GMP Das Zertifikat ist drei Jahre lang gültig, wenn der Hersteller ein Zertifikat erhält. Wenn es in der Einrichtung noch Verbesserungsbedarf gibt, wird ein zweites Audit durchgeführt, bei dem Verbesserungen vorgenommen werden können.

Es ist entscheidend, darauf zu achten, ob diese Dokumente klar formuliert und verständlich sind. Es ist immer besser, Verwirrungen und Fehler zu vermeiden! Wir wissen, dass es sich nach viel anhört, aber mit der richtigen Einstellung ist es durchaus erreichbar; Hersteller sollten sicherstellen, dass die erforderlichen Standardarbeitsanweisungen (SOPs) vorhanden sind.

Wir hoffen, dass dieser Artikel die Dinge etwas klarer macht. Wenn Sie weitere Informationen zu anderen Zertifizierungen wünschen, schauen Sie hier vorbei Unser Blog. 

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