Cosa sono gli audit farmaceutici?
Tutto ciò che devi sapere
Ammar Badwy | Pubblicato l'15 novembre 2023
Introduzione
Quando prendi un farmaco in farmacia, potresti scoprire che il nome sull'etichetta è uno scioglilingua. Ma almeno dovresti essere in grado di presumere che le pillole all’interno della scatola siano esattamente quello che dovrebbero essere e che siano sicure per il consumo.
Non deriva dalla convinzione che chi lavora nell'industria farmaceutica non commetta mai errori perché gli errori possono verificarsi in qualsiasi campo, compreso quello farmaceutico. Allora qual è il segreto? Grazie ad un sistema di qualità supportato a livello di settore, gli audit svolgono un ruolo cruciale.
Quindi, se dobbiamo verificare un'altra azienda farmaceutica, come possiamo farlo? Di quali competenze abbiamo bisogno? E quanto costa, in media, effettuare un audit? Tratteremo questo e altro in questo articolo.
Importanza dell'auditing dei fornitori
Scenario: azienda Y
Per capire meglio, diciamo che lavoriamo entrambi per un'azienda che produce medicinali, l'azienda Y. Vogliamo produrre medicinali che contengano Escitalopram per curare la depressione e l'ansia. Quindi abbiamo bisogno dell'API e di altri ingredienti che acquistiamo da un fornitore. Questa sarà la prima volta che faremo affari con il fornitore. Sembra che abbiano un GMP certificato e a DMF per l'API e lo sono FDA-ispezionato.
Sulla base dei certificati, questa azienda sembra buona, ma non dimenticare che siamo responsabili della qualità dei nostri medicinali. Quindi questi certificati sono sufficienti? No. Manca un aspetto importante. Finora non abbiamo visto nulla dal fornitore con i nostri occhi. Quindi organizziamo un audit presso il nostro fornitore.
Comprendere gli audit
Consigli degli esperti
Per essere sicuri di ottenere il massimo da questo audit, abbiamo chiesto qualche consiglio a Eduard Cayon. È il direttore scientifico di Rephine e negli ultimi 20 anni ha effettuato centinaia di audit in tutto il mondo.
Innanzitutto dobbiamo sapere cos’è un audit e capire cosa vogliamo verificare. Nell'industria farmaceutica, i controlli di qualità si concentrano sulla capacità dell'azienda di soddisfare costantemente i requisiti di GMP e garantire che ogni fase del processo venga eseguita secondo il file di registrazione approvato dalle autorità sanitarie.
Le cose più importanti che vogliamo verificare durante un audit sono: dispongono di strutture, attrezzature e servizi adeguati? Sai se l'intero team ha le conoscenze necessarie? Esiste un sistema di qualità maturo? Che ne dite di una documentazione adeguata e rappresentativa e di un sistema di tenuta dei registri? Esiste una mentalità di gestione del rischio e un pensiero critico? E la formazione continua? Leadership e coinvolgimento del personale. E integrità dei dati che garantisce la tracciabilità di tutte le operazioni rilevanti. Pertanto, un audit è un esame indipendente e sistematico di un'organizzazione e dei suoi processi.
Eduard Cayon, Rephine
Preparazione dell'audit
Ok, abbiamo concordato un appuntamento con il fornitore e prenotato i biglietti aerei e l'hotel. Allora, qual è il prossimo? Vogliamo prepararci per l'audit. Il processo di audit prevede diverse fasi, tra cui il controllo delle informazioni pubbliche sull'azienda o sulla persona che stiamo per sottoporre ad audit, la preparazione di un questionario pre-audit, l'esame dei rapporti degli audit precedenti e la valutazione di quali prodotti e processi verranno sottoposti ad audit.
Tutti questi passaggi contribuiscono a valutare un potenziale rischio. A proposito, se la tua azienda viene sottoposta a revisione contabile, un consiglio è quello di studiare il profilo dei revisori. Quindi sei preparato per la sua esperienza.
La giornata dell'audit
Oggi è il giorno dell'audit! Ciò significa che visiteremo il nostro fornitore. Allora, chi incontreremo? Di solito, il direttore del sito, il responsabile della qualità, il responsabile della produzione, il responsabile della logistica, il responsabile tecnico e alcuni responsabili della qualità. Il tempo è limitato e un audit richiede in genere un giorno o due. In quel periodo dobbiamo scoprire tutto ciò che vogliamo sapere. Quando arriviamo allo stabilimento di produzione, di solito ci danno il benvenuto per prendere un caffè e fare una chiacchierata prima dell'inizio dell'audit, e poi iniziamo!
Nella maggior parte dei casi ci diranno tutto ciò che vogliono che sappiamo sulla loro azienda. Consideratelo come una sorta di teatro, e ora il nostro compito non è restare in questo teatro ma prendere l'iniziativa e parlare degli argomenti che vogliamo discutere. Ma come fai a farlo, Eduard?
Tecniche di audit
Ad esempio, entriamo in una struttura e le persone inizieranno a spiegare molte cose come: ecco il reattore, ecco il Ma mi dispiace. Farò le domande. Posso vedere tutto, incluso il reattore. Ma la mia domanda è X. E poi sei tu ad assumere la guida dell'audit, non l'azienda controllata.
Un'altra tattica potrebbe essere quella di non avviare l'audit nell'ordine più logico. Cominciando in un altro modo, puoi iniziare con l'argomento che ritieni più critico. Se inizi, ad esempio, dal magazzino, che è un’area meno critica, potresti perdere molto tempo lì. Quindi sarebbe meglio iniziare dal punto più cruciale mentre sei ancora fresco e quando c'è ancora molto tempo a disposizione. È anche un modo per assumere il controllo sull'audit.
Eduard Cayon, Rephine
Componenti di controllo
Di solito, un audit è composto da due parti. Per prima cosa controlliamo le strutture e parliamo con le persone all’interno dell’organizzazione. Quindi, ci immergiamo nelle pratiche burocratiche. Nella maggior parte dei casi, gli audit internazionali si svolgono in inglese, ma in alcuni casi, un traduttore ufficiale e qualificato fa parte del team di audit. Durante l'audit, è possibile classificare i risultati in risultati minori, maggiori o critici. In caso di riscontro critico è necessario agire immediatamente.
Tuttavia, i risultati più comuni riguardano l’integrità dei dati, la pulizia, il controllo della qualità e la gestione dei materiali. Probabilmente non è la parte più divertente, ma è molto importante scrivere il rapporto dopo aver eseguito l'audit.
Audit dei fornitori vs GMP Ispezione
Qual è la differenza tra un'ispezione dell'azienda sanitaria GMP e un audit dei fornitori? L'audit del tuo fornitore di API si baserà su due aspetti importanti. Innanzitutto, vuoi essere sicuro che questo fornitore supererà anche le future ispezioni delle autorità. Se aggiungi il fornitore al tuo dossier di candidatura, dipendi abbastanza da esso.
Quindi vuoi assicurarti che passeranno in futuro GMP anche gli audit. In secondo luogo, l’audit del fornitore si concentrerà sui processi rilevanti per il prodotto acquistato. Ad esempio, puoi approfondire reclami, dati e conoscenze specifici relativi alla tua API.
I controlli sono cambiati nel corso degli anni?
Sì, penso che 20 anni fa fosse un'attività non molto comune. Siamo stati i pionieri in questo senso, e poi l’azienda soggetta all’audit non è abituata a ricevere audit. Ricordo che a volte mi accoglievano con fiori, mi cantavano la loro canzone nazionale e sventolavano la bandiera del loro paese. Ed è stato un evento per loro che alcune persone di un'azienda occidentale siano venute a controllare il loro stabilimento.
Inoltre, poiché non erano abituati a essere sottoposti ad audit, spiegavano molte cose che non era così strategico da spiegare.
Eduard Cayon, Rephine
Competenze di un revisore dei conti
Comunicazione e gioco di ruolo
Alcuni revisori vogliono dimostrare ciò che sanno durante l'audit. I revisori dei conti devono starne lontani. È un gioco di ruolo, ed è necessario non dimenticare che si tratta di un gioco di ruolo, senza questioni personali. Sono solo affari. Un'altra abilità essenziale è una buona comunicazione perché dovresti essere in grado di spiegare chiaramente, non essere negativo, essere calmo e non dimenticare di sorridere.
Eduard Cayon, Rephine
Costo degli audit
Ripartizione delle spese
Quanto costa un audit? Ogni audit è diverso, ovviamente, ma si può dire che, in generale, gli audit comportano dei costi seri da calcolare: sono tre giorni di preparazione, tre giorni di viaggio, due giorni di auditing, tre giorni di reporting, tre giorni di CAPA follow-up più spese di viaggio.
Quindi, si tratta di un totale di 14 giorni, a seconda dell'ambito dell'audit. A volte, ci sono anche più revisori coinvolti e stiamo parlando di personale di livello senior con una retribuzione elevata. Per darti un'idea, tuttavia, quanto costa un audit, se sommi tutto insieme, può essere di circa $ 24,000 per audit.
Efficienza con Rephine (annuncio)
Vantaggi degli audit di Rephine
Quando Rephine effettua l'audit di un'azienda, è in grado di fornire i propri rapporti di audit a più organizzazioni invece di dover eseguire ogni singola azienda il proprio audit individuale. Per questo motivo sono in grado di offrire questi rapporti di audit a un prezzo molto più basso. Per la maggior parte delle aziende farmaceutiche, gli audit sono qualcosa che avviene solo poche volte all’anno.
Ma per Rephine, poiché si tratta del loro core business, sono specializzati nell'esecuzione di audit efficienti e di prim'ordine. Hanno controllato quasi tutte le aziende farmaceutiche. Aggiungeremo un collegamento alla loro libreria di audit globale nel caso tu stia cercando un rapporto di qualsiasi azienda farmaceutica.
Conclusione
Diventare un revisore dei conti
Pensi di diventare tu stesso un revisore dei conti? Come revisore dei conti, vedrai molte aziende dall'interno. È un ruolo impegnativo ed è necessario possedere diverse competenze come capacità di leadership, scrittura di rapporti e capacità sociali e analitiche. Ma questa è, secondo Eduard, la parte più bella del lavoro!
Eduard Cayon, Rephine
Cos’è un audit farmaceutico?
Un audit farmaceutico è un esame sistematico e indipendente delle operazioni e dei processi di un'azienda farmaceutica per garantire la conformità alle buone pratiche di produzione (GMP), orientamenti normativi e standard di qualità. Gli audit possono essere condotti internamente, dalle autorità di regolamentazione o da organizzazioni terze per verificare che le aziende soddisfino i requisiti del settore per la produzione di medicinali sicuri ed efficaci.
Perché gli audit sono importanti nell’industria farmaceutica?
Gli audit sono fondamentali nel settore farmaceutico perché aiutano a mantenere elevati standard di qualità, sicurezza ed efficacia del prodotto. Identificano potenziali problemi nella produzione e distribuzione di prodotti farmaceutici, garantendo che le aziende aderiscano ai requisiti normativi, prevengano la contaminazione, mantengano l'integrità dei dati e migliorino continuamente i propri processi.
Con quale frequenza dovrebbero essere condotti gli audit farmaceutici?
La frequenza degli audit farmaceutici può variare a seconda dei requisiti normativi, della complessità delle operazioni, dei risultati degli audit precedenti e dei cambiamenti nel processo di produzione o nelle normative. In genere, gli audit interni vengono condotti ogni anno, mentre gli audit normativi e di terze parti possono avvenire ogni due o tre anni o secondo necessità.
Quali sono le aree chiave ispezionate durante un audit farmaceutico?
Le aree chiave ispezionate durante un audit farmaceutico includono i sistemi di controllo e garanzia della qualità, i processi di produzione, le pratiche di pulizia e igiene, la manutenzione delle apparecchiature, la formazione e le qualifiche del personale, la documentazione e l'integrità dei dati. Gli auditor esaminano inoltre il rispetto di regolamenti e standard specifici relativi ai prodotti fabbricati.
Quanto costa in genere un audit farmaceutico?
Il costo di un audit farmaceutico può variare, ma generalmente comprende preparazione, viaggio, audit, stesura di rapporti e azioni di follow-up. Un audit medio potrebbe costare circa $ 24,000, considerando tutti questi fattori.
Qual è la differenza tra a GMP ispezione e audit dei fornitori?
A GMP L'ispezione, condotta dalle autorità sanitarie, è una revisione completa di tutte le pratiche relative al processo di produzione per garantire che soddisfino gli standard legali. Un audit del fornitore è più mirato e valuta processi specifici relativi ai prodotti acquistati dal fornitore.
In che modo la collaborazione con un'organizzazione come Rephine apporta vantaggi al processo di audit?
La collaborazione con un'organizzazione come Rephine può semplificare il processo di audit, poiché è specializzata nell'esecuzione di audit efficienti e approfonditi. La loro esperienza consente un approccio più mirato ed economico, condividendo potenzialmente i rapporti di audit tra più organizzazioni e riducendo la ridondanza dei singoli audit.
Quali servizi offre Rephine nel settore farmaceutico?
Rephine fornisce servizi di audit specializzati per aziende farmaceutiche in tutto il mondo. Le loro offerte includono una conduzione approfondita GMP audit, fornendo rapporti di audit completi e garantendo che i produttori farmaceutici rispettino gli standard normativi di qualità e sicurezza.
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