Cosa sono le API?
(Principi farmaceutici attivi)

Introduzione

La prima cosa che viene in mente quando si parla di industria farmaceutica sono le aziende che producono medicinali. In tutto il mondo ci sono molte aziende che producono medicinali.

Dalle grandi aziende farmaceutiche come Novartis, Pfizer e Johnson & Johnson alle farmacie locali, che sono, in alcuni casi, in grado di produrre medicinali a livello dei pazienti. E, naturalmente, tutto il resto. Tutti questi produttori di medicinali hanno bisogno di API per produrre medicinali. Ma cosa sono le API?

Abbiamo realizzato un video a riguardo, che potete trovare qui sotto.
(il testo continua sotto il video)

Cosa sono le API?

Le persone assumono medicinali per curare, diagnosticare, trattare o prevenire una malattia. La maggior parte dei farmaci contiene un paio di ingredienti. Il più importante è l’API, che sta per Active Pharmaceutical Ingredient. Questa è la vera sostanza contenuta nel medicinale che deve svolgere il lavoro nel tuo corpo.

Ad esempio, l'API nell'Aspirina è "acido acetilsalicilico.” Questa API cercherà di combattere il dolore causato dalla febbre o dal mal di testa. Alcuni medicinali portano il nome API. Ad esempio, l’API del paracetamolo è “paracetamolo“. Per creare una pillola, avrai bisogno di più ingredienti oltre all'API. È qui che entrano in gioco gli eccipienti. Questi ingredienti vengono utilizzati per conferire alla pillola, ad esempio, volume, un sapore dolce o un colore.

Il termine API non viene utilizzato solo nell'industria farmaceutica, ma è comune anche nella comunità degli sviluppatori web. Per loro, invece, sta per “Application Programming Interface. "

Come e dove vengono realizzate le API?

Il solo mercato API è già un mercato multimiliardario. Gli API vengono prodotti principalmente in grandi impianti di produzione. È un processo chimico complesso composto da diversi passaggi. È costituito da materiali di partenza che possono essere materie prime o intermedi. Ai tempi, le aziende farmaceutiche producevano e formulavano l'API e i medicinali nei loro paesi d'origine.

Negli ultimi decenni, molte aziende hanno esternalizzato il processo di produzione delle API in Asia per ridurre i costi. Oggi, India e Cina sono i maggiori paesi produttori di API. Alcuni dei maggiori fornitori lo sono Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla ed SOLE PHarma. Sono tutti fondati o con sede in India. Tuttavia, poiché la maggior parte dei materiali di partenza sono prodotti in Cina, la Cina è la fonte principale della maggior parte delle API nel mondo. Gli API sono spesso realizzati sotto forma di polvere e venduti in grandi quantità ai produttori di farmaci.

Qualità degli API (principi farmaceutici attivi)

I farmaci, ovviamente, hanno lo scopo di aiutare le persone. Quindi, dobbiamo sapere che gli ingredienti, come l'API, sono sicuri da usare. Non importa dove viene prodotta un'API, deve soddisfare i requisiti di sicurezza e criteri di qualità del paese in cui si trovano gli utenti finali. Ciò significa che i farmaci venduti nell’UE devono soddisfare i severi standard di sicurezza e qualità del Agenzia europea per i medicinali, e quelli venduti negli Stati Uniti devono soddisfare le normative emanate dalla Amministrazione statunitense per gli alimenti e i farmaci (FDA).

Le aziende dell'intera catena di fornitura API vengono ispezionate dal governo locale. Anche istanze di governi stranieri potrebbero ispezionarli e società terze effettuano controlli reciproci.

Quando tutto è a posto, alle aziende viene data una certezza a livello internazionale, come GMP o una conferma scritta, in modo che altri professionisti del settore sappiano che quella specifica azienda è conforme agli standard del settore senza che debbano ispezionarsi o verificare se stessi. Quando l'ispezione fallisce, alle aziende verrà emesso un avvertimento e gli acquirenti farmaceutici non potranno acquistare lì fino a quando i problemi non saranno risolti e l'azienda non verrà nuovamente ispezionata.

Non viene ispezionata solo la fabbrica o l'impianto di produzione, ma i laboratori analizzano anche ogni lotto di API prodotta; a seconda della situazione, è anche possibile che un lotto specifico venga analizzato più volte: ad esempio, dall'azienda che lo ha prodotto, da un laboratorio terzo, dal commerciante che lo acquista e dall'ospedale che lo utilizzerà.

La differenza tra QA e QC

Inoltre, ogni azienda farmaceutica dispone di un intero team dedicato alla garanzia e al controllo qualità. Questa squadra può essere composta da farmacisti, chimici, biologi e altro personale formato e qualificato. Si potrebbe dire che il primo team, quello del controllo qualità, garantisce che tutto vada bene prima dell'inizio del processo di produzione, mentre il controllo qualità garantisce che tutto venga eseguito secondo i piani.

Nomi comuni: USAN/INN

Mentre il numero di farmaci da prescrizione o da banco (OTC) disponibili con nomi diversi aumenta ogni giorno, per gli API la situazione è diversa. Considerando quanto sono costose le fasi di introduzione di un nuovo farmaco sul mercato, non viene introdotto un gran numero di nuove API. Un'API viene venduta con un solo nome: il nome non proprietario.

Per evitare confusione in questo mercato, che avrebbe potenzialmente conseguenze pericolose, l’OMS, in collaborazione con le agenzie nazionali per la sicurezza dei farmaci di tutto il mondo, ha stilato un elenco di nomi non proprietari già nel 1953. L’organizzazione rivede regolarmente l’elenco e puoi inviare loro a richiesta per le nuove denominazioni comuni internazionali (INN).

Quindi, ovunque nel mondo, Ramipril è venduto come Ramipril e quell'API non può essere acquistata con nessun altro nome. I produttori di farmaci possono vendere i loro farmaci con qualsiasi nome vogliano, ma devono inserire il nome API proprio sotto il nome del marchio.