Quali sono le differenze tra GMP e CGMP?

Le certificazioni possono causare molto stress e mal di testa, ma rimangono altamente gratificanti. Il nostro obiettivo qui è darti una panoramica dettagliata di uno dei certificati più comuni in circolazione, quindi abbi pazienza mentre approfondiamo le specifiche di GMP (Buone pratiche di fabbricazione) e cGMP (attuali buone pratiche di fabbricazione). GMP è un sistema che le aziende devono seguire per mantenere un certo livello di qualità nei propri processi produttivi; definisce gli standard minimi che un produttore di medicinali deve soddisfare.

Questo processo completo riduce al minimo le possibilità di errori e contaminazioni. Avere un GMP La certificazione significherà che l'intero processo seguito dal produttore è accurato e preciso. Consideratela una garanzia di qualità per mettere a proprio agio la mente del cliente. Ma non sottovalutarne l'importanza se non vuoi sentirti escluso; la maggior parte dei paesi non consentirà la produzione di prodotti farmaceutici all'estero GMP linee guida.

Ma che ne dici di testare il prodotto finale? Ebbene, i soli test non sono sufficienti per garantire la qualità. I test vengono eseguiti principalmente su un piccolo campione di un lotto. Il produttore può testare 200 compresse da un lotto contenente milioni di compresse; questa generalizzazione non sembra molto confortante. Pertanto, i farmaci devono essere prodotti nelle giuste condizioni e pratiche.

Anche se per molti rimane fonte di confusione, è fondamentale determinare i livelli di qualità dei prodotti farmaceutici. Le certificazioni tutelano i pazienti dall'utilizzo di un prodotto inefficace o addirittura pericoloso. Chi vuole restare all'oscuro riguardo alla salute e alla medicina?

Nell'industria farmaceutica, dove la qualità è importante, non c'è bisogno né possibilità di rimandare l'informazione in merito. Allora togli il cerotto e inizia a leggere!

È cGMP meglio GMP?

La differenza tra GMP e CGMP è così sottile che, nella maggior parte dei casi, i due termini sono usati in modo intercambiabile. La minuscola “c” che fa la differenza sta per “corrente”. Vuol dire che il cGMP le normative impongono al produttore di utilizzare le tecnologie attuali e di rimanere aggiornato. Davvero molto logico.

Potresti ritrovarti a chiederti perché esiste la differenza in primo luogo. Non dovrebbero tutti i produttori optare per il cGMP linee guida? BENE, GMP le norme e i regolamenti vengono costantemente migliorati e aggiornati con la tecnologia. È difficile tenere il passo con i nuovi sviluppi, rendendo necessario il differenziatore “c” (per “attuale”).

Per una rapida sintesi possiamo dire che mentre il GMP garantisce che i produttori rispettino i requisiti fondamentali, cGMP garantisce che utilizzino tecnologie aggiornate, concentrandosi sui più recenti standard di qualità.

Sarebbe bene ricordare che cGMP i requisiti dovevano essere flessibili, consentendo a ciascun produttore di decidere come implementare al meglio i controlli necessari. Quindi non dovremmo vedere le linee guida come una lista di controllo ma più come i requisiti minimi che il produttore deve soddisfare per fornire prodotti sicuri.

È cGMP meno comune di GMP?

Non tutti i produttori possono spendere la stessa cifra per le tecnologie più recenti. Questo porta a GMP essendo molto più comune. Più di cento paesi utilizzano GMP, mentre i numeri per cGMP non arrivano nemmeno a una dozzina.

Anche questo non dobbiamo dimenticarlo GMP si applica su scala più ampia, come le diverse aziende che richiedono prodotti di alta qualità. Allo stesso tempo, cGMP di solito è limitato al processo effettivo di produzione dei beni.

Il costo è di cGMP ne e 'valsa la pena?

In base a quanto letto si può supporre che cGMP costa più di GMP. Avresti ragione. Il produttore deve spendere una notevole quantità di denaro per ottenere progressi tecnologici.

Tuttavia, optando per acGMP può essere più vantaggioso nel lungo termine e investire in tecnologie avanzate può diventare un vantaggio competitivo significativo. Inoltre, cGMP può essere più efficace dal punto di vista della sicurezza e dell’affidabilità poiché si basa su una tecnologia all’avanguardia.

Come diventare GMP certificato?

Il processo e i requisiti sono abbastanza simili per tutti i diversi tipi di GMP certificazioni, con solo alcune differenze specifiche. Le linee guida offerte dall FDA (Food and Drug Administration), EMA (Agenzia europea per i medicinali) e OMS (Organizzazione mondiale della sanità) sono i più comuni. Dovresti fare ricerche dettagliate per apprendere tutti i dettagli delle fasi. Il processo non varia molto a livello globale poiché la maggior parte dei paesi implementa l’OMS o FDA/Linee guida EMA. Suddividiamolo in passaggi per renderlo più chiaro:

1.  Il produttore si rivolge all'agenzia corrispondente (FDA, EMA, OMS, ecc.). Questo può essere fatto facilmente online attraverso il loro sito web. 
2.  Arriva il grande giorno e un revisore verrà nella struttura per avviare le ispezioni. Eseguiranno quella che chiamano "un'analisi del gap", che misura la differenza tra la situazione reale e quella ideale della vostra struttura.
3.  Questa analisi delle lacune consiste in alcune analisi di diverse funzioni e parti della vostra struttura. L'auditor inizierà valutando il sistema di qualità, il sistema informatico, le attrezzature e, infine, i lavoratori della struttura (e altri aspetti come l'etichettatura e i reclami). 
4.  Il revisore scrive la relazione sulla base delle valutazioni precedenti. IL GMP il certificato è valido per tre anni se il produttore ottiene l'approvazione. Se la struttura ha ancora qualcosa da migliorare, verrà effettuato un secondo audit in cui potranno essere apportati miglioramenti.

Prestare attenzione se questi documenti sono scritti in modo chiaro e comprensibile è fondamentale. È sempre meglio evitare confusioni o errori! Sappiamo che sembra molto, ma è perfettamente realizzabile con la giusta mentalità; i produttori dovrebbero garantire l'attuazione delle procedure operative standard (SOP) richieste.

Speriamo che questo articolo abbia chiarito un po’ meglio le cose. Se desideri maggiori informazioni su altre certificazioni, dai un'occhiata il nostro blog. 

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