製薬監査とは何ですか?
あなたが知る必要があるすべて

概要

薬局で薬を手に取るとき、ラベルに書かれた名前が早口言葉であることに気づくかもしれません。 しかし、少なくとも箱の中の錠剤は本来のものであり、摂取しても安全であると想定できるはずです。

それは、製薬業界を含むあらゆる分野で間違いが発生する可能性があるため、製薬業界の人々は決して間違いを犯さないという信念から来ているわけではありません。 それで、その秘密は何ですか？ 業界全体でサポートされている品質システムのため、監査は重要な役割を果たします。

では、別の製薬会社を監査する必要がある場合、どうすればよいでしょうか? どのようなスキルが必要ですか? また、監査の実施には平均してどれくらいの費用がかかりますか? この記事では、この点やその他の点について説明します。

サプライヤー監査の重要性

シナリオ: Y 社

よりよく理解するために、私たち二人が医薬品を製造する会社、つまり Y 社で働いているとします。私たちは、うつ病と不安症を治療するためのエスシタロプラムを含む医薬品を製造したいと考えています。 したがって、サプライヤーから購入する API やその他の原料が必要です。 当社がサプライヤーと取引するのは今回が初めてとなります。 彼らは持っているようです GMP 証明書と DMF API の場合、それらは FDA-検査済み。

証明書に基づくと、この会社は優れているように見えますが、医薬品の品質に対して責任があることを忘れないでください。 では、これらの証明書で十分でしょうか? いいえ、重要な側面が XNUMX つ欠けています。 これまでのところ、私たちはサプライヤーから何かをこの目で見たことはありません。 そこで、サプライヤーの監査を計画しましょう。

監査を理解する

専門家のアドバイス

この監査を最大限に活用するために、私たちは Eduard Cayon にアドバイスを求めました。 彼は Rephine の最高科学責任者であり、過去 20 年間にわたって世界中で数百件の監査を行ってきました。

まず、監査とは何かを知り、何をチェックしたいのかを理解する必要があります。 製薬業界では、品質監査は、企業の要件を一貫して満たす能力に焦点を当てます。 GMP そして、プロセスのすべてのステップが保健当局によって承認された登録ファイルに従って確実に行われるようにします。

 

監査中に最も重要な点を確認したいのは、適切な施設、設備、サービスがあるかどうかです。 チーム全体が必要な知識を持っているか知っていますか? 成熟した品質システムはありますか? 適切かつ代表的な文書と記録管理システムはどうでしょうか? リスク管理の考え方と批判的思考はありますか? 継続的なトレーニングについてはどうですか？ リーダーシップとスタッフの関与。 そして、関連するすべての操作のトレーサビリティを提供するデータの整合性。 したがって、監査は組織とそのプロセスを独立した体系的に検査することです。

エデュアルド・カヨン、レフィーネ

監査の準備

さて、サプライヤーと日程を調整し、航空券とホテルを予約しました。 それで、次は何でしょうか？ 私たちは監査の準備をしたいと考えています。 監査プロセスには、監査対象の企業または個人に関する公開情報の確認、監査前アンケートの作成、以前の監査からのレポートの確認、監査対象の製品とプロセスの評価など、いくつかの手順が含まれます。

これらの手順はすべて、潜在的なリスクの評価に役立ちます。 ところで、あなたの会社が監査を受ける場合のヒントは、監査人のプロフィールを研究することです。 したがって、あなたはその人の専門知識に備えることができます。

監査の日

今日は監査の日です！ これは、私たちがサプライヤーを訪問することを意味します。 それで、誰に会いましょうか？ 通常は、サイトマネージャー、品質マネージャー、生産マネージャー、物流マネージャー、エンジニアリングマネージャー、および一部の品質責任者です。 時間は限られており、監査には通常 XNUMX ～ XNUMX 日かかります。 その期間に、私たちは知りたいことをすべて調べなければなりません。 私たちが製造工場に到着すると、監査が始まる前にコーヒーを飲みながらおしゃべりをするよう歓迎され、それから監査が始まります。

ほとんどの場合、彼らは自分の会社について私たちに知りたいことをすべて話してくれます。 これを演劇の一種だと考えて、今はこの劇場に留まるのではなく、率先して話し合いたいテーマについて話し合うのが私たちの仕事です。 しかし、エデュアルドはどうやってそれを行うのですか？

監査手法

たとえば、私たちが施設に入ると、人々はここが原子炉、ここが原子炉であるなど、さまざまなことを説明し始めます。でも、ごめんなさい。 質問をさせていただきます。 原子炉などすべて見えます。 しかし、私の質問は X です。そして、被監査者ではなくあなたが監査のリーダーシップをとります。

 

もう XNUMX つの戦術は、最も論理的な順序で監査を開始しないことです。 別の方法で始めることで、より重要だと思う主題から始めることができます。 たとえば、それほど重要ではない倉庫から作業を開始すると、そこで多くの時間をロスする可能性があります。 したがって、フレッシュなうちに、まだ時間がたくさん残っているうちに、最も重要な場所から始めるのが良いでしょう。 これは監査をコントロールする方法でもあります。

エデュアルド・カヨン、レフィーネ

監査コンポーネント

通常、監査は XNUMX つの部分で構成されます。 まずは設備を確認し、組織内の方々とお話をさせていただきます。 次に、書類作成に移ります。 ほとんどの場合、国際監査は英語で行われますが、場合によっては、公式の熟練した翻訳者が監査チームの一員となる場合もあります。 監査中に、調査結果を軽微な調査結果、重大な調査結果、または重大な調査結果に分類できます。 重大な所見が見つかった場合は、直ちに措置を講じる必要があります。

ただし、最も一般的な調査結果は、データの整合性、クリーニング、品質監視、資材管理に関連しています。 おそらくこれは最も楽しい部分ではありませんが、監査を実行した後にレポートを書くことは非常に重要です。

サプライヤー監査 vs GMP 検査

のような保健当局の検査との違いは何ですか？ GMP そしてサプライヤー監査は？ API サプライヤーを監査する場合、監査は XNUMX つの重要な側面に基づいて行われます。 まず、このサプライヤーが今後の当局の検査にも合格するかどうかを確認する必要があります。 アプリケーション ファイルにサプライヤーを追加すると、そのサプライヤーに大きく依存することになります。

だからあなたは彼らが将来合格することを確認したいのです GMP 監査も。 次に、サプライヤー監査は、購入する製品に関連するプロセスに焦点を当てます。 たとえば、API に関連する特定の苦情、データ、知識を詳しく調べることができます。

監査は長年にわたって変化しましたか?

はい、20年前には、それはあまり一般的ではなかった活動だったと思います。 私たちはその先駆者でしたが、被監査者は監査を受けることに慣れていません。 時には花を持って歓迎してくれたり、国歌を歌ってくれたり、国旗を掲げてくれたりしたことを覚えています。 そして、欧米の企業から何人かの人が工場を監査に来たことは彼らにとって出来事でした。

 

また、監査を受けることに慣れていないため、あまり戦略的ではないことについてもたくさん説明していただきました。

エデュアルド・カヨン、レフィーネ

監査人のスキル

コミュニケーションとロールプレイ

監査員の中には、監査中に自分が知っていることを実証したいと考える人もいます。 監査人はそうしたものから距離を置く必要があります。 これはロールプレイであり、これはロールプレイであり、個人的な問題ではないことを忘れないでください。 それは単なるビジネスです。 もう XNUMX つの必須スキルは良好なコミュニケーションです。明確に説明でき、否定的ではなく、落ち着いて、笑顔を忘れないようにする必要があります。

エデュアルド・カヨン、レフィーネ

監査のコスト

経費の内訳

監査にはどれくらいの費用がかかりますか? もちろん監査はそれぞれ異なりますが、一般的に監査には多大なコストがかかると言えます。準備に XNUMX 日、移動に XNUMX 日、監査に XNUMX 日、レポートに XNUMX 日、CAPA に XNUMX 日かかります。フォローアップ＋交通費。

つまり、監査の範囲に応じて合計 14 日かかります。 場合によっては複数の監査人が関与することもありますが、ここで話しているのは給与等級の高い上級レベルのスタッフのことです。 ただし、監査にかかる費用はどれくらいかというと、すべてを合計すると、24,000 件の監査あたり約 XNUMX ドルになります。

Rephine による効率化 (広告)

Rephine の監査のメリット

Rephine が企業を監査する場合、各企業が個別に監査を行う必要はなく、複数の組織に監査レポートを提供できます。 このため、監査レポートをはるかに安価に提供できるようになりました。 ほとんどの製薬会社にとって、監査は年に数回しか行われません。

しかし、Rephine の場合、中核事業であるため、効率的で一流の監査を実行することに特化しています。 彼らはほぼすべての製薬会社を監査してきました。 製薬会社のレポートをお探しの場合に備えて、グローバル監査ライブラリへのリンクを追加します。

まとめ

監査役になるには

あなた自身も監査人になることを考えていますか？ 監査役として、多くの企業を内部から見ることになります。 これは要求の高い役割であり、リーダーシップ スキル、レポート作成、社交スキルや分析スキルなど、いくつかのスキルが必要です。 しかし、エドゥアルドによれば、これがこの仕事の最も美しい部分なのです。

20年間監査を続けてきた私にとって、それは、カメラを使って記念碑の写真を撮るのではなく、そこに住んで働いている人々との直接の関係を通じて、多くの異なる文化を理解し学ぶ機会となりました。あの会社で。 それはその国や文化を知るもう一つの方法です。

エデュアルド・カヨン、レフィーネ