APIとは何ですか?
(医薬品有効成分)

概要

製薬業界について話すときに最初に頭に浮かぶのは、医薬品を製造する企業です。 世界中には医薬品を製造する企業がたくさんあります。

ノバルティス、ファイザー、ジョンソン・エンド・ジョンソンなどの大手製薬会社から、場合によっては患者レベルで薬を製造できる地元の薬局まで。 そしてもちろん、その間のすべても。 これらの製薬メーカーはすべて、医薬品を製造するために API を必要としています。 しかし、API とは何でしょうか?

これについてはビデオを作成しましたので、以下でご覧ください。
(テキストはビデオの下に続きます)

APIとは何ですか?

人々は病気を治療、診断、治療、予防するために薬を服用します。 ほとんどの薬にはいくつかの成分が含まれています。 最も重要なのは API (Active Pharmaceutical Ingredient の略) です。 これは、体内で作用する薬の実際の物質です。

たとえば、Aspirin の API は次のとおりです。アセチルサリチル酸」 この API は、発熱や頭痛の痛みと闘おうとします。 一部の医薬品には API の名前が付いています。 たとえば、パラセタモールの API は「パラセタモール”。 錠剤を作るには、API だけではなく、さらに多くの材料が必要になります。 ここで賦形剤が登場します。これらの成分は、錠剤にボリューム、甘味、色などを与えるために使用されます。

API という用語は製薬業界だけでなく、Web 開発者コミュニティでも一般的に使用されています。 しかし、彼らにとって、それは「アプリケーションプログラミングインターフェースに設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」

API はどこでどのように作成されますか?

API 市場だけでもすでに数十億ドル規模の市場となっています。 API は主に大規模な生産プラントで生産されます。 これはいくつかのステップからなる複雑な化学プロセスです。 原料または中間体となる出発原料から作られます。 かつて、製薬会社は自国で原薬や医薬品を製造、処方していました。

過去数十年にわたり、多くの企業がコスト削減のために原薬製造プロセスをアジアにアウトソーシングしてきました。 現在、インドと中国は最大の API 生産国です。 最大手のサプライヤーには次のようなものがあります。 オーロビンド, ドクター・レディズ, Cipla & サンPハルマ。 それらはすべてインドで設立または拠点を置いています。 しかし、出発原料のほとんどは中国で製造されているため、世界のほとんどの原薬の根源は中国です。 API は粉末の形で作られることが多く、製薬会社に大量に販売されます。

API（原薬）の品質

もちろん、薬は人を助けることを目的としています。 したがって、API などの成分が安全に使用できるかを知る必要があります。 API がどこで製造されたとしても、安全性と安全性を満たさなければなりません。 品質基準 エンドユーザーが所在する国の。 つまり、EU で販売される医薬品は、EU の厳しい安全性と品質基準を満たす必要があるということです。 欧州医薬品庁、 米国で販売されるものは、米国によって発行された規制を満たす必要があります。 米国食品医薬品局 (FDA).

API サプライチェーン全体の企業は地方自治体の検査を受けます。 外国政府機関がそれらを検査することもでき、第三者企業が他の企業を監査することもできます。

すべてがコード通りになると、企業には一定の権限が与えられます。 証明書、 といった GMP これにより、業界の他の専門家は、自ら検査や監査をしなくても、その特定の企業が業界標準に準拠していることを知ることができます。 検査が不合格となった場合、企業には警告が発せられ、問題が解決されて企業が再検査されるまで医薬品購入者はそこで購入できなくなる。

工場や生産施設が検査されるだけでなく、研究所では生産された API のすべてのバッチも分析されます。 状況によっては、3 つの特定のバッチが複数回分析される可能性さえあります。たとえば、そのバッチを製造した企業、サードパーティの研究所、それを購入する業者、およびそれを使用する病院によって分析されます。

QAとQCの違い

また、どの製薬会社も品質保証と品質管理を専門とするチーム全体を抱えています。 このチームは、薬剤師、化学者、生物学者、その他の訓練を受け資格のある職員で構成されます。 最初のチームである品質保証は、生産プロセスが始まる前にすべてが正常であることを保証し、一方、品質管理はすべてが計画どおりに実行されることを保証すると言えます。

一般名: USAN/INN

さまざまな名前で入手可能な処方薬または市販薬 (OTC) の数は日々増加していますが、API の場合は状況が異なります。 新薬を市場に導入するまでの手順にどれだけの費用がかかるかを考えると、導入される新しい API の数はそれほど多くありません。 API は、一般名という XNUMX つの名前のみで販売されます。

潜在的に危険な結果をもたらす可能性があるこの市場での混乱を避けるために、WHO は世界中の国家医薬品安全機関と協力して、1953 年に非独占的な名前のリストを作成しました。組織は定期的にリストを改訂しており、次の情報を送信できます。彼らは 要求 新しい国際一般名 (INN) の場合。

ですから、世界中どこでも、 ラミプリル は Ramipril として販売されており、その API を他の名前で購入することはできません。 製薬会社は任意の名前で医薬品を販売できますが、API 名をブランド名のすぐ下に置く必要があります。