スー・ケレス | 投稿日: 15 年 2022 月 XNUMX 日

どのような違いがありますか GMP そしてcGMP?

認定資格は多大なストレスや頭痛の原因となる可能性がありますが、それでも非常にやりがいのあるものです。ここでの目的は、最も一般的な証明書の XNUMX つについて詳細な概要を説明することです。その詳細については、しばらくお待ちください。 GMP (適正製造基準) および cGMP (現行の適正製造基準) 証明書。 GMP 生産プロセスにおいて一定レベルの品質を維持するために企業が従わなければならないシステムです。医薬品メーカーが満たさなければならない最低基準を定義します。

この包括的なプロセスにより、エラーや汚染の可能性が最小限に抑えられます。持っている GMP 認証は、メーカーが行ったプロセス全体が正確かつ正確であることを意味します。クライアントの心を安心させるための品質保証と考えてください。しかし、取り残されたと感じたくないのであれば、その重要性を過小評価しないでください。ほとんどの国では国外で製造された医薬品は許可されていません GMP ガイドライン。

しかし、最終製品のテストについてはどうでしょうか? まあ、テストだけでは品質を保証するのに十分ではありません。テストは主にバッチの小さなサンプルに対して行われます。メーカーは、数百万個の錠剤が入ったバッチから 200 個の錠剤をテストできます。この一般化はあまり心地よいものではありません。したがって、医薬品は適切な条件と慣行のもとで製造されなければなりません。

ほとんどの人にとって混乱を招くことはありますが、医薬品の品質レベルを判断することは非常に重要です。この認定は、患者が効果のない製品、さらには危険な製品を使用することを防ぐものです。健康や医療について誰が知りたくないでしょうか？

品質が重要である製薬業界では、品質に関する情報を得るのを先延ばしにする必要も機会もありません。絆創膏を剥がして、本を読み始めましょう!

cですGMP より良い GMP?

違い GMP そしてcGMP 非常に微妙なため、ほとんどの場合、この XNUMX つの用語は同じ意味で使用されます。違いを生み出す小さな「c」は「電流」を表します。つまり、cGMP 規制により、メーカーは最新のテクノロジーを使用し、最新の状態に保つことが求められます。確かに非常に論理的です。

そもそもなぜ違いが存在するのか疑問に思うかもしれません。すべてのメーカーがCを目指すべきではないでしょうかGMP ガイドライン？良い、 GMP ルールや規制はテクノロジーによって常に改善され、更新されています。新しい開発に追いつくのは難しいため、「c」（「現在の」の意味）の差別化要素が必要になります。

簡単にまとめると、次のように言えます。 GMP メーカーが基本的な要件を遵守していることを保証します。cGMP 最新の品質基準に重点を置き、最新のテクノロジーを使用していることを保証します。

c ということを覚えておくとよいでしょう。GMP 要件は柔軟であることを目的としており、各メーカーが必要な制御を最適に実装する方法を決定できるようになりました。したがって、ガイドラインはチェックリストとしてではなく、安全な製品を提供するためにメーカーが満たさなければならない最小要件のように見るべきです。

cですGMP よりも一般的ではない GMP?

すべてのメーカーが最新テクノロジーに同じ金額を投資できるわけではありません。これはにつながります GMP はるかに一般的です。 XNUMXカ国以上が使用しています GMP、一方、c の数字はGMP 十数にも達しません。

それも忘れてはいけません GMP 高品質の製品を必要とするさまざまなビジネスなど、より大きな規模に適用されます。同時に、cGMP 通常、製品の実際の製造プロセスに限定されます。

cのコストはGMP 価値がある？

読んだ内容に基づいて、c と仮定できます。GMP 以上の費用がかかる GMP。あなたは正しいでしょう。メーカーは技術の進歩を得るためにかなりの金額を費やす必要があります。

ただし、ACを選択すると、GMP 長期的にはより有益になる可能性があり、先進テクノロジーへの投資は大きな競争上の優位性となる可能性があります。また、cGMP 最先端のテクノロジーに依存しているため、セキュリティと信頼性の観点からより効果的です。

になる方法 GMP 認証済み？

プロセスと要件は、さまざまな種類のすべてで非常に似ています。 GMP いくつかの具体的な違いがあるだけです。によって提供されるガイドライン FDA (食品医薬品局)、EMA (欧州医薬品庁)、WHO (世界保健機関) が最も一般的です。ステージの詳細をすべて理解するには、詳細な調査を行う必要があります。ほとんどの国が WHO または FDA/EMA ガイドライン。わかりやすくするために、いくつかのステップに分けてみましょう。

メーカーが対応代理店（FDA、EMA、WHOなど）。これは、Web サイトを通じてオンラインで簡単に行うことができます。
大事な日が到来し、監査人が施設に来て検査を開始します。彼らは、施設の実際の状況と理想的な状況の違いを測定する、いわゆる「ギャップ分析」を実行します。
このギャップ分析は、施設のさまざまな機能と部分に関するいくつかの分析で構成されます。監査人は、品質システム、コンピュータシステム、設備、そして最後に施設の従業員 (およびラベル表示や苦情などのその他の側面) を評価することから始めます。
監査人は以前の評価に基づいて報告書を作成します。の GMP メーカーがパスを取得した場合、証明書は XNUMX 年間有効です。施設に改善すべき点がまだある場合は、改善できる箇所で XNUMX 回目の監査が行われます。

これらの文書が明確に書かれており、理解できるかどうかに注意を払うことが重要です。混乱や間違いは避けることが常に重要です。大変そうに聞こえるかもしれませんが、正しい考え方を持てば完全に達成可能です。製造業者は、必要な標準操作手順 (SOP) を確実に整備する必要があります。

この記事でもう少しわかりやすくなることを願っています。他の認定資格について詳しく知りたい場合は、こちらをご覧ください。私たちのブログ.

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