API란 무엇입니까?
(활성 의약품 성분)

개요

제약산업이라고 하면 가장 먼저 떠오르는 것은 의약품을 생산하는 기업이다. 전 세계에는 의약품을 만드는 회사가 많이 있습니다.

Novartis, Pfizer, Johnson & Johnson과 같은 대형 제약회사부터 경우에 따라 환자 수준에서 의약품을 제조할 수 있는 지역 약국에 이르기까지 다양합니다. 그리고 물론 그 사이의 모든 것. 이러한 모든 의약품 제조업체는 의약품을 생산하기 위해 API가 필요합니다. 그러면 API란 무엇입니까?

우리는 이에 대한 비디오를 만들었습니다. 아래에서 확인하실 수 있습니다.
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API란 무엇입니까?

사람들은 질병을 치료, 진단, 치료 또는 예방하기 위해 약을 복용합니다. 대부분의 약물에는 몇 가지 성분이 포함되어 있습니다. 가장 중요한 것은 활성 의약품 성분(Active Pharmaceutical Ingredient)을 의미하는 API입니다. 이것은 신체에서 작용하는 약의 실제 물질입니다.

예를 들어 Aspirin의 API는 '아세틸 살리실산.” 이 API는 발열이나 두통으로 인한 고통을 해결하려고 노력할 것입니다. 일부 의약품에는 API라는 이름이 있습니다. 예를 들어 파라세타몰의 API는 “paracetamol“. 알약을 만들려면 API보다 더 많은 재료가 필요합니다. 부형제가 들어오는 곳입니다. 이러한 성분은 예를 들어 알약에 볼륨, 달콤한 맛 또는 색상을 부여하는 데 사용됩니다.

API라는 용어는 제약 산업뿐만 아니라 웹 개발자 커뮤니티에서도 API라는 용어가 일반적으로 사용됩니다. 그러나 그들에게 그것은 “응용 프로그램 프로그래밍 인터페이스. "

API는 어떻게, 어디서 만들어지나요?

API 시장만 해도 이미 수십억 달러 규모의 시장입니다. API는 주로 대규모 생산 공장에서 생산됩니다. 이는 여러 단계의 복잡한 화학 공정입니다. 원료 또는 중간체가 될 수 있는 출발 물질로 만들어집니다. 예전에는 제약회사들이 자국에서 API와 의약품을 만들고 공식화했습니다.

지난 수십 년 동안 많은 기업이 비용 절감을 위해 API 제조 프로세스를 아시아에 아웃소싱했습니다. 오늘날 인도와 중국은 API를 가장 많이 생산하는 국가입니다. 가장 큰 공급업체 중 일부는 다음과 같습니다. Aurobindo, 레디 박사의, Cipla 과 썬피하르마. 그들은 모두 인도에 설립되었거나 기반을 두고 있습니다. 그러나 대부분의 출발 물질은 중국에서 만들어지기 때문에 중국은 전 세계 대부분의 API의 근원지입니다. API는 종종 분말 형태로 만들어지며 의약품 제조업체에 대량으로 판매됩니다.

API(활성 의약품 성분)의 품질

물론 약물은 사람들을 돕기 위한 것입니다. 따라서 API와 같은 성분이 사용하기에 안전한지 알아야 합니다. API는 어디에서 생산되든 안전성과 안전성을 충족해야 합니다. 품질 기준 최종 사용자가 위치한 국가의 국가입니다. 이는 EU에서 판매되는 의약품이 EU의 엄격한 안전 및 품질 기준을 충족해야 함을 의미합니다. 유럽의약품청, 미국에서 판매되는 제품은 미국 식품의약국(FDA).

전체 API 공급망에 속한 회사는 지방 정부의 검사를 받습니다. 외국 정부 인스턴스도 이를 검사할 수 있으며, 제XNUMX자 회사가 서로 회사에 대한 감사를 수행합니다.

모든 것이 코드에 달려 있으면 회사에는 특정 사항이 제공됩니다. 증명서같은 GMP 또는 서면 확인서를 통해 업계의 다른 전문가들이 스스로 검사하거나 감사할 필요 없이 특정 회사가 업계 표준을 준수한다는 사실을 알 수 있습니다. 검사에 실패할 경우 해당 업체에는 경고가 주어지며, 문제가 해결되고 업체가 재검사를 받을 때까지 의약품 구매자는 그곳에서 구매할 수 없다.

공장이나 생산 시설을 검사할 뿐만 아니라 실험실에서도 생산된 API의 모든 배치를 분석합니다. 상황에 따라 하나의 특정 배치를 여러 번 분석하는 것도 가능합니다. 예를 들어 이를 생산한 회사, 제3자 실험실, 이를 구매하는 거래자, 이를 사용할 병원에서 분석할 수 있습니다.

QA와 QC의 차이점

또한 모든 제약 회사에는 품질 보증 및 품질 관리를 전담하는 전체 팀이 있습니다. 이 팀은 약사, 화학자, 생물학자 및 기타 훈련을 받고 자격을 갖춘 인력으로 구성될 수 있습니다. 첫 번째 팀인 품질 보증은 생산 프로세스가 시작되기 전에 모든 것이 정상인지 확인하고, 품질 관리는 모든 것이 계획대로 수행되도록 보장한다고 말할 수 있습니다.

비독점 이름: USAN/INN

다른 이름으로 사용 가능한 처방약이나 일반의약품(OTC)의 수가 매일 증가하고 있지만 API의 경우 상황이 다릅니다. 신약을 시장에 출시하는 데 드는 비용을 고려하면 도입되는 새로운 API의 수가 많지 않습니다. API는 비독점 이름이라는 단 하나의 이름으로만 판매됩니다.

잠재적으로 위험한 결과를 초래할 수 있는 이 시장의 혼란을 피하기 위해 WHO는 전 세계 국가 의약품 안전 기관과 협력하여 1953년에 비독점 이름 목록을 작성했습니다. 조직은 목록을 정기적으로 수정하며 다음과 같이 보낼 수 있습니다. 그들 의뢰 새로운 국제비독점명(INN)에 대한 정보입니다.

그래서 전 세계 어디에서나 라미프릴 Ramipril로 판매되며 해당 API는 다른 이름으로 구입할 수 없습니다. 의약품 제조업체는 원하는 이름으로 의약품을 판매할 수 있지만 브랜드 이름 바로 아래에 API 이름을 넣어야 합니다.