사이의 차이점은 무엇입니까? GMP 그리고 cGMP?

인증은 많은 스트레스와 골치 아픈 일을 야기할 수 있지만 여전히 매우 보람 있는 일입니다. 여기서 우리의 목표는 가장 일반적인 인증서 중 하나에 대한 자세한 개요를 제공하는 것입니다. GMP (우수 제조 관행) 및 cGMP (현재 우수제조관리기준) 인증서. GMP 기업이 생산 과정에서 일정 수준의 품질을 유지하기 위해 따라야 하는 시스템입니다. 이는 의약품 제조업체가 충족해야 하는 최소 표준을 정의합니다.

이 포괄적인 프로세스는 오류와 오염 가능성을 최소화합니다. 가있는 GMP 인증은 제조업체가 겪은 전체 프로세스가 정확하고 정확하다는 것을 의미합니다. 고객의 마음을 편안하게 해주는 품질보증이라고 생각해주세요. 하지만 소외감을 느끼고 싶지 않다면 그 중요성을 과소평가하지 마세요. 대부분의 국가에서는 외부에서 제조된 의약품을 허용하지 않습니다. GMP 가이드 라인.

하지만 최종 제품을 테스트하는 것은 어떻습니까? 글쎄, 테스트만으로는 품질을 보장하기에 충분하지 않습니다. 테스트는 주로 배치의 작은 샘플에 대해 수행됩니다. 제조업체는 수백만 개의 정제가 포함된 배치에서 200개의 정제를 테스트할 수 있습니다. 이러한 일반화는 별로 위안이 되지 않는 것 같습니다. 따라서 의약품은 올바른 조건과 관행에 따라 제조되어야 합니다.

대부분의 사람들은 혼란스러워하지만 의약품의 품질 수준을 결정하는 것은 매우 중요합니다. 인증은 환자가 비효과적이거나 위험한 제품을 사용하지 않도록 보호합니다. 누가 건강과 의학에 관해 어둠 속에 있기를 원합니까?

품질이 중요한 제약 산업에서는 품질에 대한 정보를 얻는 것을 미룰 필요도 기회도 없습니다. 그러니 반창고를 떼어내고 읽기 시작하세요!

c인가?GMP 보다 나은 GMP?

차이점 GMP 그리고 cGMP 너무 미묘해서 대부분의 경우 두 용어를 같은 의미로 사용합니다. 차이를 만드는 작은 "c"는 "전류"를 나타냅니다. c라는 뜻이다.GMP 규정에 따라 제조업체는 최신 기술을 사용하고 최신 상태를 유지해야 합니다. 실제로 매우 논리적입니다.

애초에 차이점이 존재하는 이유가 무엇인지 묻는 자신을 발견할 수도 있습니다. 모든 제조업체가 c를 선택해야 하는 것은 아닌가요?GMP 지침? 잘, GMP 규칙과 규정은 기술을 통해 지속적으로 개선되고 업데이트됩니다. 새로운 발전을 따라가기가 어렵기 때문에 "c"("현재"의 경우) 차별화 요소가 필요합니다.

빠른 요약을 위해 다음과 같이 말할 수 있습니다. GMP 제조업체가 기본 요구 사항을 따르도록 보장합니다. cGMP 최신 품질 표준에 중점을 두고 최신 기술을 사용하도록 보장합니다.

c를 기억하는 것이 가장 좋습니다.GMP 요구 사항은 유연하게 설계되어 각 제조업체가 필요한 제어를 가장 잘 구현하는 방법을 결정할 수 있습니다. 따라서 우리는 지침을 체크리스트로 보기보다는 제조업체가 안전한 제품을 제공하기 위해 충족해야 하는 최소 요구 사항에 더 가깝습니다.

c인가?GMP 보다 덜 일반적이다 GMP?

모든 제조업체가 최신 기술에 동일한 금액을 투자할 수 있는 것은 아닙니다. 이로 인해 GMP 훨씬 더 일반적입니다. XNUMX개 이상의 국가에서 사용 GMP, c의 숫자는GMP 열두 개도 안 돼.

우리도 그것을 잊어서는 안 된다. GMP 고품질 제품이 필요한 다른 비즈니스와 같이 더 큰 규모에 적용됩니다. 동시에, ㄷGMP 일반적으로 제품을 제조하는 실제 프로세스로 제한됩니다.

c의 비용인가?GMP 그만한 가치가 있습니까?

당신이 읽은 내용을 토대로 다음과 같이 가정할 수 있습니다.GMP 더 많은 비용 GMP. 당신 말이 맞을 것입니다. 제조업체는 기술 발전을 위해 상당한 비용을 지출해야 합니다.

그러나 AC를 선택하면GMP 장기적으로 더 유리할 수 있으며 첨단 기술에 대한 투자는 상당한 경쟁 우위가 될 수 있습니다. 또한, cGMP 최첨단 기술을 기반으로 하기 때문에 보안 및 안정성 측면에서 더욱 효과적일 수 있습니다.

되는 방법 GMP 인증?

모든 종류의 프로세스와 요구 사항은 매우 유사합니다. GMP 몇 가지 구체적인 차이점만 있는 인증입니다. 에서 제공하는 지침은 FDA (식품의약국), EMA(유럽의학청), WHO(세계보건기구)가 가장 일반적인 것입니다. 단계의 모든 내용을 알아보려면 자세한 조사를 수행해야 합니다. 대부분의 국가가 WHO 또는 FDA/EMA 지침. 더 명확하게 하기 위해 단계로 나누어 보겠습니다.

1.  제조사는 해당 대리점에 신청합니다.FDA, EMA, WHO 등). 이는 웹사이트를 통해 온라인으로 쉽게 수행할 수 있습니다. 
2.  중요한 날이 다가오고 감사관이 시설에 와서 검사를 시작합니다. 이들은 시설의 실제 상황과 이상적인 상황 간의 차이를 측정하는 "격차 분석"을 수행합니다.
3.  이 격차 분석은 시설의 다양한 기능과 부분에 대한 몇 가지 분석으로 구성됩니다. 감사자는 품질 시스템, 컴퓨터 시스템, 장비, 그리고 마지막으로 시설의 작업자(및 라벨링 및 불만 사항과 같은 기타 측면)를 평가하는 것부터 시작합니다. 
4.  감사인은 이전 평가를 바탕으로 보고서를 작성합니다. 그만큼 GMP 제조업체가 합격하면 인증서는 XNUMX년 동안 유효합니다. 시설에 여전히 개선할 부분이 있는 경우 개선이 가능한 두 번째 감사가 실시됩니다.

이러한 문서가 명확하게 작성되었으며 이해할 수 있는지 여부에 주의를 기울이는 것이 중요합니다. 혼란이나 실수를 피하는 것이 항상 더 좋습니다! 우리는 그것이 많은 것처럼 들리지만 올바른 사고방식으로 완벽하게 달성할 수 있다는 것을 알고 있습니다. 제조업체는 필수 표준 운영 절차(SOP)를 마련해야 합니다.

이 기사를 통해 상황이 좀 더 명확해졌기를 바랍니다. 다른 자격증에 대해 더 자세히 알고 싶다면 확인해보세요 블로그. 

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