Что такое фармацевтический аудит?
Все, что Вам нужно знать

Введение

Когда вы покупаете лекарство в аптеке, название на этикетке может оказаться скороговоркой. Но, по крайней мере, вы должны быть в состоянии предположить, что таблетки внутри коробки именно такие, какими они должны быть, и что они безопасны для употребления.

Это не связано с убеждением, что люди в фармацевтической промышленности никогда не делают ошибок, потому что ошибки могут произойти в любой области, включая фармацевтику. Так в чем тогда секрет? Поскольку система качества поддерживается во всей отрасли, аудит играет решающую роль.

Итак, если нам понадобится провести аудит другой фармацевтической компании, как нам это сделать? Какие навыки нам нужны? И сколько в среднем стоит проведение аудита? Об этом и многом другом мы расскажем в этой статье.

Важность аудита поставщиков

Сценарий: Компания Y

Чтобы лучше понять, предположим, что мы оба работаем в компании, производящей лекарства, — компании Y. Мы хотим производить лекарства, содержащие эсциталопрам, для лечения депрессии и тревоги. Поэтому нам нужны API и другие ингредиенты, которые мы покупаем у поставщика. Это будет наш первый опыт сотрудничества с поставщиком. Кажется, у них есть GMP сертификат и DMF для API, и они FDA-проверено.

Судя по сертификатам, эта компания выглядит хорошо, но не забывайте, что мы несем ответственность за качество наших лекарств. Итак, достаточно ли этих сертификатов? Нет. Упущен один важный аспект. Пока что мы ничего от поставщика своими глазами не видели. Итак, давайте организуем аудит у нашего поставщика.

Понимание аудита

Совет эксперта

Чтобы получить максимальную пользу от этого аудита, мы обратились за советом к Эдуарду Кайону. Он является главным научным сотрудником компании Rephine и за последние 20 лет провел сотни аудитов по всему миру.

Во-первых, нам нужно знать, что такое аудит, и понимать, что мы хотим проверить. В фармацевтической промышленности аудит качества фокусируется на способности компании последовательно выполнять требования GMP и обеспечить, чтобы каждый этап процесса выполнялся в соответствии с регистрационным файлом, утвержденным органами здравоохранения.

 

Наиболее важные вещи, которые мы хотим проверить во время аудита: есть ли у них соответствующие помещения, оборудование и услуги? Знаете ли вы, есть ли у всей команды необходимые знания? Существует ли зрелая система качества? Как насчет адекватной и репрезентативной системы документации и учета? Присутствует ли мышление по управлению рисками и критическое мышление? А как насчет непрерывного обучения? Лидерство и вовлеченность персонала. И целостность данных, обеспечивающая отслеживаемость всех соответствующих операций. Итак, аудит – это независимая и систематическая проверка организации и ее процессов.

Эдуард Кайон, Рефина

Подготовка к аудиту

Хорошо, мы договорились о встрече с поставщиком, забронировали билеты на самолет и отель. Ну и что дальше? Мы хотим подготовиться к проверке. Процесс аудита включает в себя несколько этапов, включая проверку общедоступной информации о компании или человеке, которого мы собираемся проверять, подготовку анкеты перед аудитом, рассмотрение отчетов о предыдущих аудитах и ​​оценку того, какие продукты и процессы будут проверяться.

Все эти шаги способствуют оценке потенциального риска. Кстати, если вашу компанию проверят, совет — изучить профиль аудиторов. Итак, вы готовы к его или ее опыту.

День аудита

Сегодня день аудита! Это означает, что мы посетим нашего поставщика. Итак, кого мы встретим? Обычно это руководитель объекта, менеджер по качеству, менеджер по производству, менеджер по логистике, технический директор и несколько специалистов по качеству. Время ограничено, и проверка обычно занимает день или два. За этот период нам предстоит узнать все, что мы хотим знать. Когда мы прибываем на завод-производитель, нас обычно приглашают выпить кофе и поболтать перед началом проверки, и тогда мы начинаем!

В большинстве случаев они рассказывают нам все, что хотят, чтобы мы знали о своей компании. Считайте это своего рода театром, и теперь наша задача не оставаться в этом театре, а брать на себя инициативу и говорить о темах, которые мы хотим обсудить. Но как ты это сделаешь, Эдуард?

Методы аудита

Например, мы заходим на объект, и люди начинают объяснять многие вещи, типа вот реактор, вот он. Но извините. Я буду задавать вопросы. Я вижу все, например, реактор. Но у меня вопрос Х. И тогда вы берете на себя руководство проверкой, а не проверяемой организацией.

 

Другая тактика может заключаться в том, чтобы не начинать аудит в самом логическом порядке. Начав по-другому, вы можете начать с темы, которую считаете более важной. Если вы начнете, например, со склада, который является менее критичной зоной, вы можете потерять там много времени. Так что лучше начать с самого ответственного места, пока вы еще свежи и когда осталось еще много времени. Это также способ взять контроль над аудитом.

Эдуард Кайон, Рефина

Компоненты аудита

Обычно аудит состоит из двух частей. Сначала мы проверяем помещения и беседуем с людьми внутри организации. Затем мы погружаемся в оформление документов. В большинстве случаев международные аудиты проводятся на английском языке, но в некоторых случаях в состав аудиторской команды входит официальный и квалифицированный переводчик. В ходе аудита вы можете классифицировать свои выводы на незначительные, важные или критические. В случае обнаружения критического результата меры должны быть приняты немедленно.

Однако наиболее распространенные выводы связаны с целостностью данных, очисткой, контролем качества и управлением материалами. Наверное, это не самая веселая часть, но очень важно написать отчет после того, как мы проведем аудит.

Аудит поставщиков против GMP Осмотр

В чем разница между проверкой органа здравоохранения, такой как GMP и аудит поставщика? Когда вы проводите аудит своего поставщика API, он будет основан на двух важных аспектах. Во-первых, вы хотите быть уверены, что этот поставщик также пройдет будущие проверки со стороны властей. Если вы добавите поставщика в файл приложения, вы станете от него сильно зависеть.

Итак, вы хотите быть уверены, что они пройдут в будущем GMP аудит тоже. Во-вторых, аудит поставщика будет сосредоточен на процессах, связанных с приобретаемым вами продуктом. Например, вы можете изучить конкретные жалобы, данные и знания, связанные с вашим API.

Изменились ли проверки с течением времени?

Да, я думаю, 20 лет назад это было не очень распространенное занятие. Мы были пионерами в этом, а проверяемая не привыкла получать аудиты. Помню, иногда они приветствовали меня цветами, пели мне свою национальную песню и вывешивали флаг своей страны. И для них было событием, что к ним на завод приехали люди из западной компании с аудитом.

 

Кроме того, поскольку они не привыкли к одитированию, они объясняли многие вещи, которые не были столь стратегически важными для объяснения.

Эдуард Кайон, Рефина

Навыки аудитора

Общение и ролевая игра

Некоторые аудиторы хотят продемонстрировать то, что они знают, во время аудита. Аудиторам следует держаться от этого подальше. Это ролевая игра, и надо не забывать, что это ролевая игра, никаких личных вопросов. Это просто бизнес. Еще один важный навык — хорошее общение, потому что вы должны уметь четко объяснять, не проявлять негатива, быть спокойным и не забывать улыбаться.

Эдуард Кайон, Рефина

Стоимость аудита

Распределение расходов

Сколько стоит аудит? Каждый аудит, конечно, индивидуален, но можно сказать, что в целом аудит требует серьезных затрат: это три дня подготовки, три дня поездок, два дня аудита, три дня отчетности, три дня CAPA. сопровождение плюс командировочные расходы.

Итого это 14 дней, в зависимости от объема проверки. Иногда задействовано даже несколько аудиторов, и мы говорим о сотрудниках высшего звена с высоким уровнем заработной платы. Однако, чтобы дать вам представление о том, сколько стоит аудит, если сложить все вместе, это может составить примерно 24,000 XNUMX долларов за аудит.

Эффективность с помощью Rephine (реклама)

Преимущества аудита Rephine

Когда Rephine проводит аудит компании, они могут предоставлять свои аудиторские отчеты нескольким организациям вместо того, чтобы каждая компания проводила собственный индивидуальный аудит. Благодаря этому они могут предложить эти аудиторские отчеты намного дешевле. Для большинства фармацевтических компаний аудит проводится всего несколько раз в год.

Но компания Rephine, поскольку это ее основной бизнес, специализируется на проведении эффективных и первоклассных аудитов. Они проверили почти все фармацевтические компании. Мы добавим ссылку на их глобальную библиотеку аудита, если вам нужен отчет любой фармацевтической компании.

Заключение

Стать аудитором

Планируете ли вы сами стать аудитором? Будучи аудитором, вы увидите многие компании изнутри. Это ответственная роль, и вам необходимо обладать рядом навыков, таких как лидерские качества, написание отчетов, а также социальные и аналитические навыки. Но это, по мнению Эдуарда, самая красивая часть работы!

Для меня, после 20 лет проведения аудитов, это была возможность понять и узнать о многих различных культурах, не с помощью камеры и фотографирования памятников, а посредством прямого общения с людьми, которые там живут и работают. в этой компании. Это еще один способ познакомиться со странами и культурами.

Эдуард Кайон, Рефина