Что такое API?
(Активные фармацевтические ингредиенты)

Введение

Первое, что приходит на ум при разговоре о фармацевтической отрасли, — это компании, производящие лекарства. Во всем мире существует множество компаний, производящих лекарства.

От крупных фармацевтических компаний, таких как Novartis, Pfizer и Johnson & Johnson, до местных аптек, которые в некоторых случаях способны производить лекарства на уровне пациентов. И, конечно же, все, что между ними. Всем этим производителям лекарств нужны API для производства лекарств. Но что такое API?

Мы сняли об этом видео, которое вы можете найти ниже.
(текст продолжается под видео)

Что такое API?

Люди принимают лекарства, чтобы вылечить, диагностировать, лечить или предотвратить заболевание. Большинство лекарств содержит несколько ингредиентов. Самым важным является API, который означает активный фармацевтический ингредиент. Это фактическое вещество в лекарстве, которое должно выполнять работу в вашем организме.

Например, API в Аспирине: «Ацетилсалициловая кислота». Этот API попытается бороться с жаром или головной болью. Некоторые лекарства носят название API. Например, API парацетамола: «парацетамол«. Чтобы сделать таблетку, вам понадобится больше ингредиентов, чем просто API. Вот тут-то и приходят на помощь вспомогательные вещества. Эти ингредиенты используются для придания таблетке, например, объема, сладкого вкуса или цвета.

Термин API используется не только в фармацевтической промышленности, но и в сообществе веб-разработчиков. Термин API широко распространен. Однако для них это означает «Интерфейс прикладного программирования".

Как и где создаются API?

Один только рынок API уже представляет собой многомиллиардный рынок. АФИ в основном производятся на крупных производственных предприятиях. Это сложный химический процесс, состоящий из нескольких стадий. Он сделан из исходных материалов, которые могут быть сырьем или промежуточным продуктом. Раньше фармацевтические компании производили и разрабатывали API и лекарства у себя на родине.

За последние несколько десятилетий многие компании передали процесс производства API в Азию, чтобы сократить расходы. Сегодня Индия и Китай являются крупнейшими странами-производителями API. Некоторые из крупнейших поставщиков Ауробиндо, Доктор Редди, Cipla и СОЛНЦЕ ПХарма. Все они основаны или базируются в Индии. Но поскольку большая часть исходных материалов производится в Китае, Китай является основным источником большинства АФИ в мире. АФИ часто производятся в виде порошка и продаются в больших количествах производителям лекарств.

Качество АФИ (активных фармацевтических ингредиентов)

Лекарства, конечно, призваны помогать людям. Итак, нам нужно знать, что ингредиенты, такие как API, безопасны в использовании. Независимо от того, где производится API, он должен соответствовать требованиям безопасности и критерии качества страны, где находятся конечные пользователи. Это означает, что лекарства, продаваемые в ЕС, должны соответствовать строгим стандартам безопасности и качества. Европейское агентство по лекарственным средствам, и те, которые продаются в США, должны соответствовать правилам, установленным Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (англ.FDA).

Компании во всей цепочке поставок API проверяются местными властями. Их также могут проверять инстанции иностранных правительств, а сторонние компании проводят аудит компаний друг друга.

Когда все в порядке, компаниям предоставляются определенные сертификат, Такие, как GMP или письменное подтверждение, чтобы другие специалисты в отрасли знали, что данная конкретная компания соответствует отраслевым стандартам, без необходимости проведения собственных проверок или аудита. Если проверка не пройдена, компаниям будет вынесено предупреждение, и покупатели фармацевтических препаратов не смогут покупать там до тех пор, пока проблемы не будут решены и компания не пройдет повторную проверку.

Инспектируется не только завод или производственный объект, но и лаборатории анализируют каждую партию производимого АФИ; в зависимости от ситуации возможно даже, что одна конкретная партия анализируется несколько раз: например, компанией, которая ее произвела, сторонней лабораторией, продавцом, который ее покупает, и больницей, которая будет ее использовать.

Разница между QA и QC

Кроме того, в каждой фармацевтической компании есть целая команда, занимающаяся обеспечением и контролем качества. Эта команда может состоять из фармацевтов, химиков, биологов и другого обученного и квалифицированного персонала. Можно сказать, что первая команда, обеспечивающая качество, гарантирует, что все в порядке еще до начала производственного процесса, а контроль качества гарантирует, что все выполняется в соответствии с планом.

Непатентованные названия: USAN/INN.

Хотя количество доступных рецептурных и безрецептурных препаратов под разными названиями ежедневно увеличивается, в случае с АФИ ситуация иная. Учитывая, насколько дорогими являются шаги по выводу на рынок нового препарата, количество новых АФИ невелико. API продается только под одним именем: непатентованное имя.

Чтобы избежать путаницы на этом рынке, которая потенциально могла бы иметь опасные последствия, ВОЗ в сотрудничестве с национальными агентствами по безопасности лекарственных средств по всему миру еще в 1953 году составила список непатентованных наименований. Организация регулярно пересматривает этот список, и вы можете отправить его им запросить для новых международных непатентованных наименований (МНН).

Итак, повсюду в мире, Рамиприл продается как Рамиприл, и этот API нельзя купить ни под каким другим названием. Производители лекарств могут продавать свои лекарства под любым названием, но они должны указывать название API прямо под торговой маркой.