Что такое GMP, FDA, DMF и CEP?
Объяснение различий

Введение

Фармацевтическая промышленность имеет некоторые бюрократические стороны, но на это есть веская причина. В конце концов, большинство API и лекарств предназначены для ухода за пациентами. 

Помня об этом, производители и дистрибьюторы должны соблюдать определенные высокие стандарты, установленные, например, международными соглашениями, местными органами власти или другими организациями. В этой статье мы будем рассматривать основные типы сертификатов или документов, присутствующих в фармацевтическом мире. 

Мы тоже сняли об этом видео! Вам решать, смотреть или читать?
(текст продолжается под видео)

Что такое GMP? (Хорошая производственная практика)

GMP расшифровывается как Good Manufacturing Practices и определяется как «система производства, гарантирующая воспроизводимость качества продукции в соответствии с установленными спецификациями». Это означает возможность последовательно выпускать продукт с определенными спецификациями и документировать все этапы процесса.

Если бы такая система не была внедрена, не было бы возможности определить, произведен ли тот или иной API или лекарство в соответствии с установленными в отрасли стандартами качества. Вот почему GMP Система была внедрена и в настоящее время является основным стандартом в фармацевтической промышленности во всем мире.

Пошаговую инструкцию о том, как подать заявку на GMP сертификат, ознакомьтесь с нашим всеобъемлющая статья.

Различные виды GMP / GMP также известны как:

cGMP: Адаптация к текущим стандартам

• cGMP (ток GMP)
  Текущий GMP означает, что компания соответствует самым последним требованиям/версии GMP.

WHO GMP: глобальная перспектива

• WHO GMP (Всемирная организация здравоохранения GMP)
  У ВОЗ есть свои собственные рекомендации по GMP. Более 100 стран присоединились к WHO GMP положения в свои национальные законы о медицине, и многие другие страны приняли его положения и подход к определению своих собственных национальных законов о лекарствах. GMP запросам наших потенциальных клиентов.
  

Местный, ЕС и США GMP: Региональные варианты

• Местный/ЕС/США GMP
  Как WHO GMP, В нем указывается орган, проводивший аудит компании. Например, чтобы узнать разницу между китайским GMP сертификат и ЕС-GMP сертификат, вы должны проверить разницу в GMP требования обоих органов.

Если вы заинтересованы в GMP, Проверить наш блог, обсуждающий GMP подробно и различия между GMP/cGMP.

Что такое FDA? (Управление по контролю за продуктами и лекарствами)

FDAГлобальное влияние

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов является федеральным агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США, одним из федеральных исполнительных департаментов США.

FDA важен, поскольку он направлен на то, чтобы компании производили свои товары в соответствии с определенными стандартами, и представляет этот факт в четком обзоре, используя FDA сертификаты. Когда компания (США) FDA одобрено, это означает, что американское правительство объявило API или лекарство безопасным и может быть продано, импортировано или использовано в Соединенных Штатах.

Подробнее о том, как FDA обеспечивает соблюдение этих правил, включая выпуск предупреждающих писем, вы можете прочитать нашу подробная статья о FDA Предупреждающие письма.

США — не единственная страна, имеющая такой регулирующий орган, как FDA. В большинстве других стран есть агентства, ответственные за национальную безопасность фармацевтической продукции.

Некоторые различные виды организаций включают в себя:

• EMA (Европейское агентство лекарственных средств, Европейский Союз)
• MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения, Великобритания)
• PMDA (Агентство по фармацевтике и медицинскому оборудованию, Япония)
• CDSCO (Центральная организация по контролю за стандартами на лекарства, Индия)

Что такое DMF? (Мастер-файл по наркотикам)

Что делает DMF Включают?

Мастер-файл препарата — это документ, представляемый в государственные органы и содержащий все подробности процесса производства АФИ или лекарства. Сюда входит информация о химических свойствах API, используемых объектах, используемых процессах, сведения об упаковке, хранении и т. д. В целях защиты интеллектуальной собственности производителя данный документ является конфиденциальным.

Виды DMFпо всему миру

В странах могут быть другие рекомендации, чем в других странах, поэтому разные типы DMF существовать. Например, у вас может быть США. DMF, ASMF (официально известный как EDMF), Японский DMF, Китайский DMFи так далее.

Что такое ISO?

Международная организация по стандартизации

ISO — международная организация по стандартизации. Организация продвигает во всем мире собственные, промышленные и коммерческие стандарты. Организации используют стандарт, чтобы продемонстрировать способность последовательно предоставлять продукты и услуги, соответствующие требованиям клиентов и нормативным требованиям. Система ISO уделяет больше внимания руководству фирмы и устанавливает в фирме ряд механизмов отчетности, чтобы обеспечить внимание к проблемам.

Различные виды ISO:

• ISO 9001: 2015 (стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества)
  
• ISO 14001: 2015 (стандарт, который фокусируется на управлении экологической ответственностью)
  
• IСО 22000: 2018 (отраслевой стандарт, описывающий конкретный процесс разработки системы управления безопасностью пищевых продуктов)
  
• ISO 45001: 2018 (это новый стандарт, опубликованный в марте 2018 года и посвященный охране труда и технике безопасности. Он основан на стандарте OHSAS 18001 и заменит его в течение 2018–2021 годов)

Что такое CoA?

Свидетельство о проведенном анализе

A CoA — документ, выдаваемый отделом обеспечения/контроля качества компании, который подтверждает, что продукт соответствует техническим характеристикам, и является частью контроля качества партии продукта. CoA обычно содержит результаты, полученные в результате лабораторных испытаний отдельной партии продукта. Существуют различные международные стандарты, на соответствие которым может быть проверен продукт, например:

• Ph. Eur. | EP – (Европейская Фармакопея)
• USP – (Фармакопея США)
• BP – (Британская фармакопея)
• JP – (Японская фармакопея)
• ЧП – (Китайская фармакопея, также известная как PPRC)
• DAB – (Немецкая фармакопея)
• Ph.Fr. – (Французская фармакопея)
• ИП – (Индийская фармакопея)

В общем, между различными качествами определенного API будет много совпадений. Определенные предельные значения могут отличаться в зависимости от конкретных значений, установленных разными стандартами. Другая монография может также означать другой способ тестирования.

Технический паспорт — это не то же самое, что CoA, поскольку он содержит только общие характеристики продукта и не содержит результатов по конкретной партии, которые CoA делает.

Что такое MSDS?

Паспорт безопасности материалов

Паспорт безопасности материала (MSDS) — это документ, посвященный конкретному продукту, предназначенный в качестве справочника по безопасному использованию, обращению и переработке продукта. Он содержит такую ​​информацию, как идентификаторы, химические свойства, опасность для здоровья, меры предосторожности и другую соответствующую информацию для специалистов, работающих с продуктом.

На международном уровне существуют различные требования к MSDSИ MSDS выпущенные в США, будут отличаться от выпущенных в Китае. Однако в последние годы все больше и больше компаний обновляют свои MSDS системе СГС (Глобально согласованной системе классификации и маркировки химических веществ). GHS – это стандарт, управляемый Организация Объединенных Наций (ООН) и устанавливает определенную структуру паспорта безопасности (16 разделов), общие положения об опасности для здоровья, общие символы, сигнальные слова и т. д.

MSDS также известен как:

• SDS (Паспорт безопасности)
• PSDS (Паспорт безопасности продукта)

Для более глубокого понимания паспортов безопасности см. статья о том, что такое паспорт безопасности.

Что такое CEP?

Сертификат соответствия

A CEP (также известный как COS) — это сертификат, подтверждающий, что API соответствует требованиям соответствующей статьи Европейской Фармакопеи. Он связывает Ph. Eur. монография к самому API. Производитель API предоставляет CEP в рамках процесса регистрации на рынке, и они станут CEP держатель документа. 

Будучи европейским сертификатом, CEP выдается EDQM, но признается другими странами или институтами, такими как FDA в США. Более того, так же, как DMF, данные, представленные в CEP обрабатывается строго конфиденциально и представляет собой централизованную систему, признанную во многих странах.

Другие сертификаты: расширение горизонтов

KOSHER

Этот сертификат подтверждает, что ингредиенты и производственный процесс соответствуют стандартам кашрута (еврейского диетического закона), как это определено в Шулхане. Арух, сборник еврейских религиозных законов. Это важно, поскольку гарантирует, что продукт производится в соответствии с нормами и ценностями еврейской религии.

Халяль

Сертификат Халяль – это документ, гарантирующий, что товары и услуги подходят мусульманскому населению. Если что-то сертифицировано по стандарту Халяль, оно соответствует требованиям исламского права и, следовательно, является подходит для потребления населением, исповедующим ислам.

Что BSE/TSE значит?

Губчатая форма крупного рогатого скота rucepГалопатия (ГЭКРС), широко известная как коровье бешенство, представляет собой нейродегенеративное заболевание крупного рогатого скота. Трансмиссивная губчатая форма RucepГалопатии (TSE), также известные как прионные болезни, представляют собой семейство заболеваний, возникающих у людей и животных и характеризующихся дегенерацией ткани головного мозга, придающей ей губчатый вид, что приводит к смерти.
Этот сертификат подтверждает, что продукт не содержит материалов животного происхождения, включая продукты крупного рогатого скота.

Что означает ГМО?

Генетически модифицированные организмы

Генетически модифицированные организмы (ГМО) — это живые организмы, генетический материал которых был искусственно обработан в лаборатории с помощью генной инженерии. Это создает комбинации генов растений, животных, бактерий и вирусов, которые не встречаются в природе или с помощью традиционных методов селекции. Домашний скот и сельскохозяйственные культуры сегодня являются наиболее распространенными ГМО; например, домашний скот будет разводиться для наращивания мышечной массы или жира, а сельскохозяйственные культуры будут расти больше и быстрее.

Фармацевтические и химические компании, производящие сырье, не содержащее ГМО, должны иметь заявление, подтверждающее подлинность всего сырья, не содержащего ГМО.

Что такое a WC?

Письменное подтверждение

Когда API импортируется в Европейский Союз из другой страны, он должен сопровождаться «письменным подтверждением» (WC). Письменное подтверждение — это документ, выданный органами здравоохранения страны, где был произведен АФИ. После успешного проведения инспекций в рамках ЕС/GMP эквивалентные стандарты, органы здравоохранения могут предоставить a WC. Эти проверки также придется проводить в будущем регулярно.

Письменные подтверждения импорта API не требуются, если страны за пределами ЕС включены в официальный список стран, эквивалентных ЕС в отношении GMP стандарты, проверки и санкции. Таким образом, страны в этом списке освобождены от необходимости a WC.

Япония, США, Бразилия, Австралия, Израиль, Швейцария и Южная Корея — это страны, которым в настоящее время предоставлено освобождение от письменного подтверждения, и еще несколько стран подали заявки. Список этих стран можно найти на сайте Европейская комиссия.

Что такое GDP?

Надлежащая практика распространения

GDP — это система качества для складов и распределительных центров, специализирующихся на фармацевтической продукции. Основное внимание уделяется распространению API и лекарств. Он контролирует весь процесс, с момента, когда продукт покидает производителя, до момента, когда он попадает к конечному потребителю. Например, GDP проверяет наличие всей документации и правильность хранения товара. При хранении температура должна контролироваться и регистрироваться в системе.

В заключение:

Это лишь некоторые из сертификатов в фармацевтической промышленности, но именно они мы считаем наиболее актуальными и перечислены на страницах продуктов здесь, на сайте. Pharmaoffer.