Каковы различия между GMP и сGMP?

Сертификация может вызвать много стресса и головной боли, но при этом остается очень полезной. Наша цель — дать вам подробный обзор одного из наиболее распространенных сертификатов, так что будьте терпеливы, пока мы углубляемся в особенности GMP (Надлежащая производственная практика) и cGMP (действующие стандарты надлежащей производственной практики). GMP это система, которой предприятия должны следовать для поддержания определенного уровня качества в своих производственных процессах; он определяет минимальные стандарты, которым должен соответствовать производитель лекарств.

Этот комплексный процесс сводит к минимуму вероятность ошибок и загрязнений. Иметь GMP сертификация будет означать, что весь процесс, который прошел производитель, является точным и точным. Думайте об этом как о гарантии качества, которая успокоит клиента. Но не стоит недооценивать его важность, если вы не хотите чувствовать себя обделенным; большинство стран не допустят фармацевтическую продукцию, произведенную за пределами GMP руководящие принципы.

А как насчет тестирования конечного продукта? Да, одного только тестирования недостаточно, чтобы гарантировать качество. Тестирование в основном проводится на небольшом образце партии. Производитель может протестировать 200 таблеток из партии, содержащей миллионы таблеток; это обобщение звучит не очень утешительно. Таким образом, лекарства должны производиться в правильных условиях и с использованием правильных методов.

Хотя для большинства это остается запутанным, крайне важно определить уровень качества фармацевтической продукции. Сертификаты защищают пациентов от использования неэффективного или даже опасного продукта. Кто хочет быть в неведении относительно здоровья и медицины?

В фармацевтической промышленности, где качество имеет важное значение, нет необходимости и возможности откладывать получение информации о нем. Так что снимайте пластырь и начинайте читать!

cGMP лучше, чем GMP?

Разница между GMP и сGMP настолько тонок, что в большинстве случаев эти два термина используются как синонимы. Крошечная буква «c», которая имеет значение, означает «ток». Это означает, что цGMP Правила требуют от производителя использовать современные технологии и идти в ногу со временем. Действительно очень логично.

Вы можете спросить, почему вообще существует такая разница. Разве все производители не должны выбирать c?GMP методические рекомендации? Хорошо, GMP правила и положения постоянно совершенствуются и обновляются с развитием технологий. Трудно идти в ногу с новыми разработками, поэтому необходим дифференциатор «c» (от «текущий»).

Подводя краткий итог, можно сказать, что, хотя GMP гарантирует, что производители соблюдают фундаментальные требования, cGMP гарантирует, что они используют новейшие технологии, уделяя особое внимание новейшим стандартам качества.

Лучше всего было бы помнить, что cGMP Требования должны были быть гибкими, позволяя каждому производителю решать, как лучше всего реализовать необходимые элементы управления. Таким образом, мы не должны рассматривать рекомендации как контрольный список, а скорее как минимальные требования, которым должен соответствовать производитель, чтобы предоставлять безопасную продукцию.

cGMP менее распространен, чем GMP?

Не каждый производитель может потратить одинаковую сумму на новейшие технологии. Это ведет к GMP встречается гораздо чаще. Более сотни стран используют GMP, а числа для cGMP не дотягивают даже до дюжины.

Нам также не следует забывать об этом GMP применимо к более широкому масштабу, например, к различным предприятиям, которым требуется высококачественная продукция. В то же время, cGMP обычно ограничивается реальным процессом производства товаров.

Стоимость cGMP стоило того?

На основании прочитанного можно предположить, что cGMP стоит больше, чем GMP. Вы были бы правы. Производителю необходимо потратить значительную сумму денег на получение технологических достижений.

Однако выбор в пользу переменного токаGMP может быть более выгодным в долгосрочной перспективе, а инвестиции в передовые технологии могут стать значительным конкурентным преимуществом. Кроме того, сGMP может быть более эффективным с точки зрения безопасности и надежности, поскольку основан на самых современных технологиях.

Как стать GMP проверенный?

Процесс и требования довольно схожи для всех видов GMP сертификаты, лишь с некоторыми специфическими отличиями. Руководящие принципы, предложенные FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами), EMA (Европейское медицинское агентство) и ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) являются наиболее распространенными. Вам следует провести детальное исследование, чтобы изучить все тонкости этапов. Этот процесс не сильно различается в глобальном масштабе, поскольку большинство стран внедряют ВОЗ или FDAРекомендации /EMA. Разобьем на этапы, чтобы было понятнее:

1.  Производитель обращается в соответствующий орган (FDA, EMA, ВОЗ и т. д.). Это можно легко сделать онлайн через их сайт. 
2.  Наступает важный день, и на объект приедет аудитор, чтобы начать проверку. Они проведут то, что они называют «анализом пробелов», который измеряет разницу между фактической и идеальной ситуацией на вашем предприятии.
3.  Этот анализ пробелов состоит из нескольких анализов различных функций и частей вашего предприятия. Аудитор начнет с оценки системы качества, компьютерной системы, оборудования и, наконец, работников предприятия (а также других аспектов, таких как маркировка и жалобы). 
4.  Аудитор пишет отчет на основе предыдущих оценок. GMP Сертификат действителен в течение трех лет при условии получения производителем пропуска. Если в учреждении еще есть что улучшить, будет проведен второй аудит, на котором можно будет внести улучшения.

Крайне важно обращать внимание на то, четко ли написаны и понятны эти документы. Всегда лучше избегать путаницы и ошибок! Мы знаем, что это звучит много, но при правильном мышлении это вполне достижимо; Производители должны обеспечить наличие необходимых стандартных операционных процедур (СОП).

Мы надеемся, что эта статья прояснила ситуацию немного лучше. Если вам нужна дополнительная информация о других сертификатах, посетите Наш блог. 

Вы ищете поставщиков с GMP сертификаты? Убедитесь, что вы выбрали GMP фильтр на Pharmaoffer связаться с поставщиками GMP сертификаты.