İlaç Denetimleri Nedir?
bilmen gereken herşey

Giriş

Bir eczaneden ilaç aldığınızda, etiketteki ismin tekerleme olduğunu görebilirsiniz. Ancak en azından kutunun içindeki hapların tam olarak olması gerektiği gibi olduğunu ve tüketim için güvenli olduklarını varsayabilmelisiniz.

Bu, ilaç endüstrisindeki insanların asla hata yapmadığı inancından kaynaklanmıyor çünkü hatalar, ilaç dahil her alanda meydana gelebilir. Peki o zaman işin sırrı nedir? Endüstri çapında desteklenen bir kalite sistemi nedeniyle denetimler çok önemli bir rol oynamaktadır.

Peki başka bir ilaç firmasını denetlememiz gerekiyorsa bunu nasıl yapacağız? Hangi becerilere ihtiyacımız var? Ve bir denetim gerçekleştirmenin ortalama maliyeti ne kadardır? Bu makalede bunu ve daha fazlasını ele alacağız.

Tedarikçileri Denetlemenin Önemi

Senaryo: Y Şirketi

Daha iyi anlamak için, diyelim ki ikimiz de ilaç üreten bir şirkette – Y Şirketi için çalışıyoruz. Depresyon ve anksiyeteyi tedavi etmek için Essitalopram içeren ilaçlar üretmek istiyoruz. Bu yüzden bir tedarikçiden aldığımız API'ye ve diğer içeriklere ihtiyacımız var. Tedarikçiyle ilk kez iş yapacağız. Görünüşe göre onların bir GMP sertifika ve bir DMF API için ve bunlar FDA-incelendi.

Sertifikalara göre bu şirket iyi görünüyor ancak ilacımızın kalitesinden sorumlu olduğumuzu unutmayın. Peki bu sertifikalar yeterli mi? Hayır. Önemli bir husus eksik. Şu ana kadar tedarikçiden hiçbir şeyi kendi gözlerimizle görmedik. O halde tedarikçimizde bir denetim düzenleyelim.

Denetimleri Anlamak

Uzman tavsiyesi

Bu denetimden en iyi şekilde yararlandığımızdan emin olmak için Eduard Cayon'dan bazı tavsiyeler istedik. Kendisi Rephine'nin Baş Bilimsel Görevlisidir ve son 20 yılda dünya çapında yüzlerce denetim gerçekleştirmiştir.

Öncelikle denetimin ne olduğunu bilmemiz ve neyi kontrol etmek istediğimizi anlamamız gerekiyor. İlaç endüstrisinde kalite denetimleri, şirketin gereklilikleri tutarlı bir şekilde karşılama becerisine odaklanır. GMP ve süreçteki her adımın sağlık yetkilileri tarafından onaylanan kayıt dosyasına göre yapılmasını sağlayın.

 

Denetim sırasında kontrol etmek istediğimiz en önemli şeyler şunlardır: Uygun tesis, ekipman ve hizmetlere sahipler mi? Tüm ekibin gerekli bilgiye sahip olup olmadığını biliyor musunuz? Olgun bir kalite sistemi var mı? Yeterli ve temsili bir dokümantasyon ve kayıt tutma sistemine ne dersiniz? Risk yönetimi zihniyeti ve eleştirel düşünme var mı? Sürekli eğitime ne dersiniz? Liderlik ve personel katılımı. Ve ilgili tüm operasyonların izlenebilirliğini sağlayan veri bütünlüğü. Dolayısıyla denetim, bir kuruluşun ve onun süreçlerinin bağımsız ve sistematik bir incelemesidir.

Eduard Cayon, Rephine

Denetim Hazırlığı

Tamam, tedarikçiyle bir randevu ayarladık, uçak biletleri ve otel rezervasyonu yaptık. Sırada ne var? Denetime hazırlanmak istiyoruz. Denetim süreci, denetlemek üzere olduğumuz şirket veya kişi hakkındaki kamuya açık bilgilerin kontrol edilmesi, ön denetim anketinin hazırlanması, önceki denetim raporlarının gözden geçirilmesi ve hangi ürün ve süreçlerin denetleneceğinin değerlendirilmesi dahil olmak üzere çeşitli adımları içerir.

Bu adımların tümü potansiyel bir riskin değerlendirilmesine katkıda bulunur. Bu arada, eğer şirketiniz denetleniyorsa, denetçilerin profilini incelemek bir ipucudur. Böylece onun uzmanlığına hazır olursunuz.

Denetim Günü

Bugün denetim günü! Bu, tedarikçimizi ziyaret edeceğimiz anlamına geliyor. Peki kiminle tanışacağız? Genellikle saha müdürü, kalite müdürü, üretim müdürü, lojistik müdürü, mühendislik müdürü ve bazı kalite görevlileri. Süre sınırlıdır ve denetim genellikle bir veya iki gün sürer. Bu dönemde bilmek istediğimiz her şeyi öğrenmeliyiz. Üretim tesisine vardığımızda, denetim başlamadan önce bizi genellikle bir kahve içip sohbet etmek için karşılarlar ve sonra başlarız!

Çoğu zaman bize şirketleri hakkında bilmemizi istedikleri her şeyi anlatırlar. Bunu bir tür tiyatro olarak düşünün ve artık bizim işimiz bu tiyatroda kalmak değil, liderliği ele almak ve tartışmak istediğimiz konular hakkında konuşmak. Peki bunu nasıl yapıyorsun Eduard?

Denetim Teknikleri

Mesela bir tesise giriyoruz ve insanlar burası reaktör, burası burası gibi birçok şeyi açıklamaya başlayacaklar. Soruları yapacağım. Reaktör gibi her şeyi görebiliyorum. Ama benim sorum X. Ve sonra denetlenenin değil, denetimin liderliğini üstleniyorsunuz.

 

Bir diğer taktik ise denetime en mantıklı sırayla başlamamak olabilir. Başka bir şekilde başlayarak daha kritik bulduğunuz konuyla başlayabilirsiniz. Örneğin daha az kritik bir alan olan depodan başlarsanız orada çok zaman kaybedebilirsiniz. Bu nedenle, henüz tazeyken ve hala çok zamanınız kalmışken en önemli yerden başlamak daha iyi olacaktır. Bu aynı zamanda denetim üzerinde kontrolü ele almanın bir yoludur.

Eduard Cayon, Rephine

Denetim Bileşenleri

Genellikle bir denetim iki bölümden oluşur. Öncelikle tesisleri kontrol ediyoruz ve organizasyon içindeki kişilerle konuşuyoruz. Daha sonra evrak işlerine geçiyoruz. Uluslararası denetimler çoğu zaman İngilizce yapılır ancak bazı durumlarda resmi ve yetenekli bir tercüman denetim ekibinin bir parçasıdır. Denetim sırasında bulgularınızı küçük, büyük veya kritik bulgular olarak sınıflandırabilirsiniz. Kritik bir bulgu durumunda derhal harekete geçilmelidir.

Ancak en yaygın bulgular veri bütünlüğü, temizlik, kalite denetimi ve malzeme yönetimiyle ilgilidir. Muhtemelen işin en eğlenceli kısmı bu değil ama denetimi gerçekleştirdikten sonra raporu yazmak çok önemli.

Tedarikçi Denetimi vs GMP muayene

gibi bir sağlık otoritesi denetimi arasındaki farklar nelerdir? GMP ve tedarikçi denetimi? API tedarikçinizi denetlediğinizde bu iki önemli hususa dayanacaktır. Öncelikle bu tedarikçinin gelecekteki otorite denetimlerinden de geçeceğinden emin olmak istiyorsunuz. Tedarikçiyi başvuru dosyanıza eklerseniz ona oldukça bağımlı olursunuz.

Yani gelecekte geçeceklerinden emin olmak istiyorsun GMP denetimler de. İkincisi, tedarikçi denetimi satın aldığınız ürünle ilgili süreçlere odaklanacaktır. Örneğin, API'nizle ilgili belirli şikayetleri, verileri ve bilgileri ayrıntılı olarak inceleyebilirsiniz.

Yıllar geçtikçe denetimler değişti mi?

Evet sanırım 20 yıl önce pek yaygın olmayan bir aktiviteydi. Biz bu konuda öncüydük ve denetlenen kurum denetim almaya alışık değil. Bazen beni çiçeklerle karşıladıklarını, milli şarkılarını söyleyip ülkelerinin bayraklarını göndere çektiklerini hatırlıyorum. Batılı bir şirketten bazı kişilerin fabrikalarını denetlemeye gelmesi onlar için bir olaydı.

 

Ayrıca denetlenmeye alışık olmadıkları için açıklaması pek stratejik olmayan birçok şeyi açıkladılar.

Eduard Cayon, Rephine

Denetçinin Becerileri

İletişim ve Rol Oynama

Bazı denetçiler denetim sırasında bildiklerini ortaya koymak isterler. Denetçilerin bundan uzak durması gerekiyor. Bu bir rol oynamadır ve bunun bir rol oynama olduğunu, kişisel bir mesele olmadığını unutmamak gerekir. Bu sadece iş. Bir diğer önemli beceri de iyi iletişimdir çünkü net bir şekilde açıklayabilmeli, olumsuz olmamalı, sakin olmalı ve gülümsemeyi unutmamalısınız.

Eduard Cayon, Rephine

Denetimlerin Maliyeti

Gider Dağılımı

Bir denetimin maliyeti ne kadardır? Her denetim elbette farklıdır, ancak genel olarak denetimlerin ciddi hesaplama maliyetleri getirdiğini söyleyebiliriz: üç günlük hazırlık, üç günlük seyahat, iki günlük denetim, üç günlük raporlama, üç günlük CAPA takip artı seyahat masrafları.

Yani denetimin kapsamına bağlı olarak toplam 14 gün. Bazen birden fazla denetçi bile işin içinde olabiliyor ve burada maaş notu yüksek olan üst düzey personelden bahsediyoruz. Bununla birlikte, size bir denetim maliyetinin ne kadar olduğu hakkında bir fikir vermek gerekirse, her şeyi bir araya getirirseniz, denetim başına yaklaşık 24,000 ABD Doları olabilir.

Rephine ile Verimlilik (reklam)

Rephine Denetimlerinin Faydaları

Rephine bir şirketi denetlediğinde, her şirketin kendi bireysel denetimini yapmak zorunda kalması yerine, denetim raporlarını birden fazla kuruluşa sunabilirler. Bu nedenle bu denetim raporlarını çok daha ucuza sunabiliyorlar. Çoğu ilaç şirketi için denetim yapmak yılda yalnızca birkaç kez yapılan bir şeydir.

Ancak Rephine'in ana işi bu olduğundan, verimli ve birinci sınıf denetimler gerçekleştirme konusunda uzmanlaşmıştır. Neredeyse tüm ilaç şirketlerini denetlediler. Herhangi bir ilaç şirketinin raporunu arıyorsanız, global denetim kitaplıklarına bir bağlantı ekleyeceğiz.

Sonuç

Denetçi Olmak

Kendiniz denetçi olmayı düşünüyor musunuz? Bir denetçi olarak birçok şirketi içeriden göreceksiniz. Bu zorlu bir rol ve liderlik becerileri, rapor yazma, sosyal ve analitik beceriler gibi çeşitli becerilere sahip olmanız gerekiyor. Ama Eduard'a göre işin en güzel kısmı bu!

Benim için bu, 20 yıllık denetimlerden sonra, kameramla ve anıtların fotoğraflarını çekerek değil, orada yaşayan ve çalışan insanlarla doğrudan ilişki kurarak birçok farklı kültürü anlama ve öğrenme fırsatı oldu. o şirkette. Ülkeleri ve kültürleri tanımanın başka bir yoludur.

Eduard Cayon, Rephine