API'ler nedir?
(Aktif Farmasötik İçerikler)

Giriş

İlaç sektörü denilince aklınıza ilk gelen ilaç üreten firmalardır. Dünyanın her yerinde ilaç üreten birçok firma var.

Novartis, Pfizer ve Johnson & Johnson gibi büyük ilaç şirketlerinden, bazı durumlarda hasta düzeyinde ilaç üretebilen yerel eczanelere kadar. Ve tabii ki aradaki her şey. Tüm bu ilaç üreticilerinin ilaç üretmek için API'lere ihtiyacı var. Peki API'ler nedir?

Bununla ilgili bir video hazırladık, aşağıda bulabilirsiniz.
(metin videonun altında devam ediyor)

API'ler nedir?

İnsanlar bir hastalığı tedavi etmek, teşhis etmek, tedavi etmek veya önlemek için ilaç alırlar. Çoğu ilaç birkaç bileşen içerir. Bunlardan en önemlisi Aktif Farmasötik İçerik anlamına gelen API'dir. Bu, vücudunuzda işi yapması gereken ilacın içindeki gerçek maddedir.

Örneğin Aspirin'deki API "asetilsalisilik asit.” Bu API ateşinizin veya baş ağrınızın acısıyla savaşmaya çalışacaktır. Bazı ilaçlar API'nin adını taşır. Örneğin Parasetamolün API’si “parasetamol“. Bir hap yapmak için API'den daha fazla malzemeye ihtiyacınız olacak. Yardımcı maddelerin devreye girdiği yer burasıdır. Bu bileşenler haplara örneğin hacim, tatlı bir tat veya renk vermek için kullanılır.

API terimi yalnızca ilaç endüstrisinde kullanılmaz, aynı zamanda web geliştiricileri topluluğunda da API terimi yaygındır. Ancak onlar için bu şu anlama gelir:Uygulama Programlama Arayüzü".

API'ler nasıl ve nerede yapılır?

API pazarı tek başına zaten milyarlarca dolarlık bir pazar. API'ler çoğunlukla büyük üretim tesislerinde üretilmektedir. Bu, birkaç adımdan oluşan karmaşık bir kimyasal süreçtir. Hammadde veya ara madde olabilen başlangıç ​​malzemelerinden yapılır. Eskiden ilaç firmaları API'leri ve ilaçları kendi ülkelerinde üretip formüle ediyorlardı.

Geçtiğimiz birkaç on yılda birçok şirket, maliyetleri düşürmek için API üretim süreçlerini Asya'ya yaptırdı. Bugün Hindistan ve Çin en büyük API üreten ülkelerdir. En büyük tedarikçilerden bazıları Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla ve GÜNEŞ Pharma. Hepsi Hindistan'da kurulmuş veya yerleşiktir. Ancak başlangıç ​​malzemelerinin çoğu Çin'de üretildiğinden, dünyadaki çoğu API'nin ana kaynağı Çin'dir. API'ler genellikle toz halinde üretilir ve büyük miktarlarda ilaç üreticilerine satılır.

API'lerin kalitesi (aktif farmasötik bileşenler)

İlaçların amacı elbette insanlara yardım etmektir. Bu nedenle API gibi bileşenlerin kullanımının güvenli olduğunu bilmemiz gerekiyor. Bir API nerede üretilirse üretilsin güvenlik ve güvenlik standartlarını karşılamalıdır. Kalite kriterleri son kullanıcıların bulunduğu ülkenin. Bu, AB'de satılan ilaçların sıkı güvenlik ve kalite standartlarını karşılaması gerektiği anlamına geliyor. Avrupa İlaç Ajansı, ve ABD'de satılanların, ABD tarafından yayınlanan düzenlemelere uyması gerekir. ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA).

API tedarik zincirinin tamamındaki şirketler yerel yönetimler tarafından denetlenir. Yabancı hükümet yetkilileri de bunları denetleyebiliyor ve üçüncü taraf şirketler de birbirlerinin şirketlerini denetleyebiliyor.

Her şey kurallara uygun olduğunda şirketlere belirli bir süre verilir. sertifikaGibi GMP veya yazılı bir onay; böylece sektördeki diğer profesyoneller, kendilerinin teftiş etmesine veya denetlemesine gerek kalmadan söz konusu şirketin endüstri standartlarına uygun olduğunu bilirler. Denetim başarısız olduğunda şirketlere uyarı verilecek ve sorunlar çözülüp şirket yeniden denetlenene kadar ilaç alıcıları oradan satın alamayacak.

Sadece fabrika veya üretim tesisi denetlenmiyor, aynı zamanda laboratuvarlar da üretilen her parti API'yi analiz ediyor; duruma bağlı olarak belirli bir partinin birden fazla kez analiz edilmesi bile mümkündür: Örneğin, onu üreten şirket tarafından, 3. taraf bir laboratuvar tarafından, satın alan tüccar tarafından ve onu kullanacak hastane tarafından.

KG ve KK arasındaki fark

Ayrıca her ilaç şirketinin kalite güvencesi ve kalite kontrolüne adanmış tam bir ekibi vardır. Bu ekip eczacı, kimyager, biyolog ve diğer eğitimli ve nitelikli personelden oluşabilir. İlk ekibin yani kalite güvencenin, üretim süreci başlamadan önce her şeyin yolunda olmasını sağladığını, kalite kontrolün ise her şeyin plana göre yapılmasını sağladığını söyleyebilirsiniz.

Tescilli olmayan isimler: USAN/INN

Farklı isimler altında satılan reçeteli veya reçetesiz ilaçların (OTC) sayısı her geçen gün artarken, API'lerde durum farklılaşıyor. Yeni bir ilacın piyasaya sunulmasına yönelik adımların ne kadar pahalı olduğu göz önüne alındığında, piyasaya sürülen yeni API'lerin sayısı çok fazla değil. Bir API yalnızca tek bir adla satılır: Tescilli olmayan ad.

Bu pazarda potansiyel olarak tehlikeli sonuçlara yol açabilecek kafa karışıklığını önlemek için, Dünya Sağlık Örgütü, dünya çapındaki ulusal ilaç güvenliği kurumlarıyla işbirliği içinde, 1953 yılında tescilli olmayan isimlerin bir listesini hazırladı. Kuruluş, listeyi düzenli olarak revize ediyor ve size gönderebilirsiniz. onlara bir talep yeni Uluslararası Tescilli Olmayan İsimler (INN) için.

Yani dünyanın her yerinde ramipril Ramipril adıyla satılmaktadır ve bu API başka hiçbir isimle satın alınamaz. İlaç üreticileri ilaçlarını istedikleri isim altında satabilirler ancak marka isminin hemen altına API ismini yazmaları gerekmektedir.