Nedir GMP, FDA, DMF ve CEP?
Açıklanan farklılıklar

Giriş

İlaç sektörünün bazı bürokratik yanları var ama bunun iyi bir nedeni var. Sonuçta çoğu API ve ilaç hastaların bakımına yöneliktir. 

Bunu akılda tutarak, üreticiler ve distribütörlerin, örneğin uluslararası anlaşmalar, yerel yönetimler veya diğer kuruluşlar tarafından belirlenen belirli yüksek standartlara uyması gerekir. Bu yazıda ilaç dünyasında mevcut olan ana sertifika veya belge türlerini ele alacağız. 

Bununla ilgili bir video da hazırladık! Siz mi karar veriyorsunuz, izliyor musunuz yoksa okuyor musunuz?
(metin videonun altında devam ediyor)

Nedir GMP? (İyi üretim pratikleri)

GMP İyi Üretim Uygulamaları anlamına gelir ve "ürün kalitesinin belirlenen spesifikasyonlara göre tekrarlanabilirliğini garanti eden bir üretim sistemi" olarak tanımlanır. Bu, belirli spesifikasyonlara sahip bir ürünü tutarlı bir şekilde üretebilmek ve süreçteki tüm adımları belgeleyebilmek anlamına gelir.

Böyle bir sistem uygulanmamış olsaydı, belirli bir API'nin veya ilacın endüstrinin belirlediği kalite standartlarına göre üretilip üretilmediğini anlamanın bir yolu olmazdı. Bu yüzden GMP Sistem tanıtıldı ve şu anda dünya çapında ilaç endüstrisinde ana standart haline geldi.

Başvurunun nasıl yapılacağına ilişkin adım adım kılavuz için GMP sertifikamıza göz atın kapsamlı makale.

Değişik çeşitleri GMP / GMP aynı zamanda şu şekilde de bilinir:

cGMP: Güncel Standartlara Uyum Sağlamak

• cGMP (akım GMP)
  akım GMP şirketin en son gereksinimlere/versiyona uyduğu anlamına gelir GMP.

WHO GMP: Küresel Bir Bakış Açısı

• WHO GMP (Dünya Sağlık Örgütü GMP)
  DSÖ'nün kendi kılavuzu vardır. GMP. 100'den fazla ülke bu sistemi bünyesine kattı WHO GMP kendi ulusal tıp kanunlarına hükümler eklemiş ve daha birçok ülke kendi ulusal tıp kanunlarını tanımlarken bu hükümleri ve yaklaşımı benimsemiştir. GMP gereksinimleri.
  

Yerel, AB ve ABD GMP: Bölgesel farklılıklar

• Yerel/AB/ABD GMP
  Gibi WHO GMP, Şirketi denetleyen otoriteyi belirtir. Örneğin, bir Çinli ile arasındaki farkı bilmek GMP sertifikası ve AB-GMP sertifikadaki farkı kontrol etmeniz gerekir. GMP Her iki otoritenin gereksinimleri.

Eğer ilgileniyorsanız GMP, Kontrol bizim blogumuz, tartışırken GMP ayrıntılı olarak ve aralarındaki farklar GMP/cGMP.

Nedir FDA? (Gıda ve İlaç İdaresi)

FDAKüresel Etkisi

Gıda ve İlaç İdaresi, Amerika Birleşik Devletleri'nin federal yürütme departmanlarından biri olan Amerika Birleşik Devletleri Sağlık ve İnsani Hizmetler Bakanlığı'na bağlı federal bir kurumdur.

FDA önemlidir çünkü şirketlerin mallarını belirli standartlarda üretmesini amaçlamaktadır ve bu gerçeği net bir genel bakışla sunmaktadır. FDA sertifikalar. Bir şirket (ABD) olduğunda FDA Onaylandıysa, Amerikan hükümetinin API'nin veya ilacın güvenli olduğunu ve Amerika Birleşik Devletleri'nde satılabileceğini, ithal edilebileceğini veya kullanılabileceğini beyan ettiğini gösterir.

Nasıl olduğu hakkında daha fazla bilgi için FDA Uyarı mektuplarının yayınlanması da dahil olmak üzere bu düzenlemeleri uyguluyorsa, hakkında ayrıntılı makale FDA Uyarı Mektupları.

ABD gibi bir düzenleyici kuruma sahip tek ülke değil FDA. Diğer birçok ülkede farmasötik ürünlerin ulusal güvenliğinden sorumlu kurumlar bulunmaktadır.

Bazı farklı organizasyon türleri şunlardır:

• EMA (Avrupa İlaç Ajansı, Avrupa Birliği)
• MDA (İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu, Birleşik Krallık)
• PMDA (İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Japonya)
• CDSCO (Merkezi İlaçlar Standart Kontrol Organizasyonu, Hindistan)

Nedir DMF? (İlaç Ana Dosyası)

Ne yapar DMF Katmak?

İlaç ana dosyası, bir ilaç aktif maddesinin veya ilacın üretim sürecinin tüm ayrıntılarını içeren, devlet kurumlarına sunulan bir belgedir. Bu, API'nin kimyasal özellikleri, kullanılan tesisler, kullanılan işlemler, paketleme, depolama vb. ile ilgili ayrıntıları içerir. Üreticinin fikri mülkiyetini korumak için bu belge gizlidir.

Tipleri DMFDünya çapında

Ülkeler diğer ülkelerden farklı rehberliklere sahip olabilir, dolayısıyla farklı türde DMF var olmak. Örneğin, bir ABD'niz olabilir DMF, ASMF (resmi olarak E olarak bilinir)DMF), Japonca DMF, Çinli DMF, ve benzeri.

Nedir ISO?

ISO XNUMX-XNUMX-XNUMX

ISO, standardizasyonu amaçlayan uluslararası bir kuruluştur. Organizasyon dünya çapında tescilli, endüstriyel ve ticari standartları desteklemektedir. Kuruluşlar standardı, müşteri ve mevzuat gerekliliklerini karşılayan ürün ve hizmetleri tutarlı bir şekilde sağlama yeteneğini göstermek için kullanır. ISO sistemi firmanın yönetimine daha fazla önem verir ve sorunlara dikkat edilmesini sağlamak için firmaya bir takım raporlama döngüleri yerleştirir.

Farklı ISO türleri:

• ISO Kalite Yönetim Sistemi (kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini belirleyen bir standart)
  
• ISO Kalite Yönetim Sistemi (çevresel sorumlulukların yönetilmesine odaklanan bir standart)
  
• ISO 22000: 2018 (gıda güvenliği yönetim sisteminin geliştirilmesine yönelik spesifik bir süreci açıklayan sektöre özel bir standart)
  
• ISO Kalite Yönetim Sistemi (Mart 2018’de yayınlanan, iş sağlığı ve güvenliğine odaklanan yeni bir standarttır. OHSAS 18001 standardını temel alır ve 2018 – 2021 yılları arasında yerini alacaktır)

Nedir CoA?

Analiz Sertifikası

A CoA Bir şirketin QA/QC departmanı tarafından yayınlanan, bir ürünün ürün özelliklerini karşıladığını ve bir ürün grubunun kalite kontrolünün bir parçası olduğunu doğrulayan bir belgedir. CoA genellikle bir ürünün ayrı bir partisinin laboratuvar testlerinden elde edilen sonuçları içerir. Bir ürünün test edilebileceği farklı uluslararası standartlar vardır, örneğin:

• Ph.Euro. | EP – (Avrupa Farmakopesi)
• USP – (Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi)
• BP – (İngiliz Farmakopesi)
• JP – (Japon Farmakopesi)
• CHP – (Çin Farmakopesi, PPRC olarak da bilinir)
• DAB – (Alman Farmakopesi)
• Doktora – (Fransız Farmakopesi)
• IP – (Hint Farmakopesi)

Genel olarak belirli bir API'nin farklı nitelikleri arasında pek çok örtüşme olacaktır. Belirli sınır değerleri, farklı standartların belirlediği spesifik değerlere göre farklılık gösterebilir. Farklı bir monografi aynı zamanda farklı bir test yöntemi anlamına da gelebilir.

Teknik veri sayfası, bir teknik veri sayfası ile aynı değildir. CoAyalnızca genel ürün özelliklerini içerdiğinden ve seriye özel sonuçları içermediğinden CoA yapar.

Bir nedir MSDS?

Malzeme Güvenlik Bilgi Formu

Bir Malzeme Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) ürünün güvenli kullanımı, taşınması ve işlenmesi için referans olması amaçlanan ürüne özel bir belgedir. Ürünle çalışan profesyoneller için tanımlayıcılar, kimyasal özellikler, sağlık tehlikeleri, önlem ifadeleri ve diğer ilgili bilgiler gibi bilgileri içerir.

Uluslararası alanda farklı gereksinimler bulunmaktadır. MSDSVe bir MSDS ABD'de verilenler Çin'de verilenlerden farklı olacaktır. Ancak son yıllarda giderek daha fazla şirket kendi güncellemelerini yapıyor. MSDS GHS sistemine (Küresel Uyumlaştırılmış Kimyasalların Sınıflandırılması ve Etiketlenmesi Sistemi). GHS, tarafından yönetilen bir standarttır. Birleşmiş Milletler (UN) ve bir SDS (16 bölüm), sağlık tehlikeleri için genel ifadeler, ortak semboller, sinyal sözcükleri vb. için belirli bir yapı belirler.

MSDS şu şekilde de bilinir:

• GBF(SDS) (Güvenlik Bilgi Formu)
• PSDS'ler (Ürün Güvenlik Bilgi Formu)

Güvenlik Veri Sayfalarını daha iyi anlamak için, bkz. SDS'nin ne olduğuna dair makale.

Nedir CEP?

Uygunluk Sertifikası

A CEP (COS olarak da bilinir), bir API'nin Avrupa Farmakopesi'nin ilgili monografına uygun olduğunu kanıtlayan bir sertifikadır. Ph.Eur'u birbirine bağlar. API'nin kendisine monografi. API üreticisi bir CEP Piyasa yetkilendirme sürecinin bir parçası olarak CEP belgenin sahibi. 

Avrupa sertifikası olan CEP EDQM tarafından verilir ancak diğer ülkeler veya kurumlar tarafından tanınır. FDA ABD'de. Üstelik tıpkı DMF, sunulan veriler CEP kesinlikle gizli tutulur ve birçok ülke tarafından tanınan merkezi bir sistem sağlar.

Diğer Sertifikalar: Ufukları Genişletmek

KOŞER

Bu sertifika, bileşenlerin ve üretim sürecinin Shulchan'da tanımlanan kaşrut (Yahudi beslenme yasası) standartlarına uygun olduğunu doğrular. kemerYahudi dini hukukunun bir derlemesi. Ürünün Yahudi dininin norm ve değerlerine uygun üretilmesini sağlaması açısından önemlidir.

HELAL

Helal sertifikası, ürün ve hizmetlerin Müslüman nüfusa uygun olduğunu garanti eden bir belgedir. Bir şey Helal sertifikalı olduğunda İslam hukukunun gereklerini karşılar ve dolayısıyla İslam'ı uygulayan nüfusun tüketimine uygundur.

Ne yapar BSE/TSE Yani?

Sığır süngerimsi trcepYaygın olarak deli dana hastalığı olarak bilinen halopati (BSE), sığırların nörodejeneratif bir hastalığıdır. Bulaşabilir Süngerimsi EncepPrion hastalıkları olarak da bilinen halopatiler (TSE), insanlarda ve hayvanlarda meydana gelen ve beyin dokusunun dejenerasyonu ile karakterize, süngerimsi bir görünüm vererek ölüme yol açan bir hastalık ailesidir.
Bu sertifika, ürünün büyükbaş hayvan ürünleri de dahil olmak üzere hayvansal kaynaklı maddeler içermediğini beyan eder.

GDO ne anlama geliyor?

Genetiği değiştirilmiş Organizmalar

Genetiği Değiştirilmiş Organizmalar (GDO) canlı organizmalardır ve bunların genetik materyalleri laboratuvarda genetik mühendisliği yoluyla yapay olarak manipüle edilmiştir. Bu, doğada veya geleneksel yetiştirme yöntemlerinde oluşmayan bitki, hayvan, bakteri ve virüs genlerinin kombinasyonlarını oluşturur. Hayvancılık ve mahsuller günümüzde en yaygın GDO'lardır; örneğin hayvancılık, kas veya yağ geliştirmek için yetiştirilecek ve mahsuller daha büyük ve daha hızlı büyüyecek.

GDO'suz hammadde üreten ilaç ve kimya şirketlerinin, GDO'suz tüm hammaddelerin geçerliliğini sağlayan bir beyanı olması gerekir.

Nedir a WC?

Yazılı Onay

Bir API Avrupa Birliği'ne başka bir yerden ithal edildiğinde, buna "yazılı bir onay" (WC) eşlik etmelidir. Yazılı onay, API'nin üretildiği ülkenin sağlık otoritelerinin oluşturduğu bir belgedir. AB/ kapsamında denetimler başarıyla gerçekleştirildikten sonraGMP sağlık yetkililerinin sağlayabileceği eşdeğer standartlar a WC. Bu denetimlerin gelecekte de düzenli olarak yapılması gerekecek.

AB dışındaki ülkelerin, AB'ye eşdeğer resmi bir ülke listesine dahil edilmesi durumunda API ithalatı için Yazılı Onaylar gerekli değildir. GMP standartlar, denetimler ve yaptırımlar. Dolayısıyla bu listedeki ülkeler ihtiyaçtan muaftır. a WC.

Japonya, Amerika Birleşik Devletleri, Brezilya, Avustralya, İsrail, İsviçre ve Güney Kore şu anda Yazılı Onaydan muafiyet tanınan ülkelerdir ve başvuruda bulunan birkaç ülke daha vardır. Bu ülkelerin listesi web sitesinde bulunabilir. Avrupa Komisyonu.

Nedir GDP?

İyi Dağıtım Uygulaması

GDP farmasötik ürünlere ayrılmış depolar ve dağıtım merkezleri için bir kalite sistemidir. API'lerin ve ilaçların dağıtımına odaklanmaktadır. Bir ürünün üreticiden çıktığı andan son kullanıcıya ulaştığı noktaya kadar olan tüm süreci kontrol eder. Örneğin, GDP tüm belgelerin mevcut olup olmadığını ve malların doğru şekilde depolanıp depolanmadığını kontrol eder. Depolama sırasında sıcaklığın kontrol edilmesi ve bir sisteme kaydedilmesi gerekir.

Sonuç olarak;:

Bunlar ilaç endüstrisindeki sertifikalardan sadece birkaçıdır, ancak bunlar en alakalı bulduklarımızdır ve buradaki ürün sayfalarında listelenmiştir. Pharmaoffer.