Arasındaki farklar nelerdir GMP ve cGMP?

Sertifikalar çok fazla strese ve baş ağrısına neden olabilir, ancak son derece faydalı olmaya devam eder. Buradaki amacımız, size en yaygın sertifikalardan biri hakkında ayrıntılı bir genel bakış sunmaktır; bu nedenle, ayrıntılara girerken bizimle sabırlı olun. GMP (İyi Üretim Uygulamaları) ve cGMP (mevcut İyi Üretim Uygulamaları) sertifikalarına sahiptir. GMP işletmelerin üretim süreçlerinde kaliteyi belirli bir düzeyde tutabilmek için takip etmeleri gereken bir sistemdir; bir ilaç üreticisinin karşılaması gereken minimum standartları tanımlar.

Bu kapsamlı süreç, hata ve kirlenme olasılığını en aza indirir. sahip olmak GMP Sertifikasyon, üreticinin geçirdiği tüm sürecin doğru ve kesin olduğu anlamına gelecektir. Bunu müşterinin içini rahatlatacak bir kalite garantisi olarak düşünün. Ancak kendinizi dışlanmış hissetmek istemiyorsanız önemini küçümsemeyin; çoğu ülke dışarıda üretilen farmasötik ürünlere izin vermiyor GMP kılavuzlar.

Peki ya nihai ürünü test etmeye ne dersiniz? Tek başına test yapmak kaliteyi garanti etmek için yeterli değildir. Test esas olarak bir partinin küçük bir numunesi üzerinde yapılır. Üretici, içinde milyonlarca tablet bulunan bir partiden 200 tableti test edebilir; bu genelleme kulağa pek rahatlatıcı gelmiyor. Bu nedenle ilaçların doğru koşullar ve uygulamalarla üretilmesi gerekiyor.

Çoğu kişi için kafa karıştırıcı olmaya devam etse de farmasötik ürünlerin kalite seviyelerinin belirlenmesi çok önemlidir. Sertifikalar hastaları etkisiz ve hatta tehlikeli bir ürün kullanmaktan korur. Sağlık ve tıp konusunda kim karanlıkta kalmak ister?

Kalitenin önemli olduğu ilaç sektöründe, bilgi almayı ertelemeye ne gerek, ne de şansı vardır. O halde yara bandını çıkar ve okumaya başla!

C miGMP daha iyi GMP?

Arasındaki fark GMP ve cGMP o kadar incelikli ki, çoğu zaman iki terim birbirinin yerine kullanılıyor. Farkı yaratan minik "c", "akım" anlamına gelir. Bu şu anlama gelir: cGMP Düzenlemeler, üreticinin güncel teknolojileri kullanmasını ve güncel kalmasını gerektirir. Gerçekten çok mantıklı.

Kendinizi ilk etapta bu farkın neden var olduğunu sorarken bulabilirsiniz. Tüm üreticilerin c'yi tercih etmesi gerekmez mi?GMP yönergeler? Kuyu, GMP kurallar ve düzenlemeler teknolojiyle birlikte sürekli olarak gelişmekte ve güncellenmektedir. Yeni gelişmelere ayak uydurmanın zor olması, “c” (“güncel” için) farklılaştırıcısını gerekli kılmaktadır.

Kısa bir özet olarak şunu söyleyebiliriz ki GMP Üreticilerin temel gereklilikleri takip etmesini sağlar, cGMP En son kalite standartlarına odaklanarak güncel teknolojiyi kullanmalarını sağlar.

Bunu hatırlamak en iyisi olurdu cGMP gereksinimlerin esnek olması ve her üreticinin gerekli kontrolleri en iyi şekilde nasıl uygulayacağına karar vermesine olanak sağlaması amaçlandı. Bu nedenle, yönergeleri bir kontrol listesi olarak değil, daha çok üreticinin güvenli ürünler sağlamak için karşılaması gereken minimum gereksinimler olarak görmeliyiz.

C miGMP daha az yaygın GMP?

Her üretici en son teknolojilere aynı miktarda harcama yapamaz. Bu şuna yol açar: GMP çok daha yaygın olması. Yüzden fazla ülke kullanıyor GMP, c için sayılarGMP bir düzineye bile ulaşmayın.

şunu da unutmamalıyız GMP yüksek kaliteli ürünlere ihtiyaç duyan farklı işletmeler gibi daha büyük bir ölçek için geçerlidir. Aynı zamanda cGMP genellikle malların fiili imalat süreciyle sınırlıdır.

c'nin maliyetiGMP buna değer?

Okuduklarınıza dayanarak şunu varsayabilirsiniz:GMP maliyeti daha fazla GMP. Haklısın. Üreticinin teknolojik ilerlemeler elde etmek için önemli miktarda para harcaması gerekiyor.

Ancak ac'yi tercih etmekGMP uzun vadede daha faydalı olabilir ve ileri teknolojiye yatırım yapmak önemli bir rekabet avantajı haline gelebilir. Ayrıca, cGMP en son teknolojiye dayandığı için güvenlik ve güvenilirlik açısından daha etkili olabilir.

Nasıl olunur GMP sertifikalı?

Süreç ve gereksinimler tüm farklı türler için oldukça benzerdir. GMP sertifikalar, yalnızca birkaç spesifik farkla. tarafından sunulan yönergeler FDA (Gıda ve İlaç İdaresi), EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve WHO (Dünya Sağlık Örgütü) en yaygın olanlardır. Aşamaların tüm giriş ve çıkışlarını öğrenmek için detaylı araştırma yapmalısınız. Çoğu ülke DSÖ veya FDA/EMA yönergeleri. Daha açık hale getirmek için bunu adımlara ayıralım:

1.  Üretici ilgili kuruluşa başvurur (FDA, EMA, WHO, vb.). Bu, web siteleri aracılığıyla çevrimiçi olarak kolayca yapılabilir. 
2.  Büyük gün gelir ve denetimlere başlamak için tesise bir denetçi gelir. Tesisinizin gerçek durumu ile ideal durumu arasındaki farkı ölçen ve "boşluk analizi" adını verdikleri işlemi gerçekleştireceklerdir.
3.  Bu boşluk analizi, tesisinizin farklı işlevlerine ve bölümlerine ilişkin birkaç analizden oluşur. Denetçi kalite sistemini, bilgisayar sistemini, ekipmanı ve son olarak tesisteki çalışanları (ve etiketleme ve şikayetler gibi diğer hususları) değerlendirerek başlayacaktır. 
4.  Denetçi daha önceki değerlendirmelere dayanarak raporunu yazar. GMP Üreticinin geçmesi halinde sertifika üç yıl süreyle geçerlidir. Tesisin hala iyileştirmesi gereken bazı şeyler varsa iyileştirmelerin yapılabileceği ikinci bir denetim gerçekleştirilecektir.

Bu belgelerin açık bir şekilde yazılmış ve anlaşılır olmasına dikkat etmek çok önemlidir. Herhangi bir karışıklık veya hatadan kaçınmak her zaman daha iyidir! Kulağa çok gibi geldiğini biliyoruz, ancak doğru zihniyetle mükemmel bir şekilde başarılabilir; üreticiler gerekli Standart İşletim Prosedürlerinin (SOP'ler) yürürlükte olmasını sağlamalıdır.

Bu makalenin işleri biraz daha iyi açıklığa kavuşturacağını umuyoruz. Diğer sertifikalar hakkında daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız şuraya göz atın: Blogumuzu. 

ile tedarikçiler mi arıyorsunuz? GMP sertifikalar? seçeneğini seçtiğinizden emin olun. GMP filtrelemek Pharmaoffer tedarikçilerle iletişime geçmek GMP sertifikalar.