Hvad er CMOs og CDMO'er?

Introduktion: Rollen af CMOs i medicinproduktion

Udfordringen for medicinske forskere

Globalt arbejder tusindvis af medicinske forskere i laboratorier for at opdage nye behandlinger for at forbedre andres livskvalitet. De må føle sig fantastiske, når de har opdaget noget nyt, der virker! Men hvordan ville du så få din nye medicin til millioner af mennesker over hele verden? Forskere er specialiserede i at forske, ikke i produktionsprocessen i industriel skala.

Løsningen: Kontraktproduktionsorganisationer (CMOs)

Desuden har de måske ikke ressourcerne til at bygge et helt produktionsanlæg og få alle de nødvendige kvalifikationer, udstyr og certificeret personale. Det er her a CMO kommer i spil en kontraktfremstillingsorganisation. De er specialiserede i at producere og optimere medicin til deres kunder. Denne blog vil dykke ned i verden af CMOs. Du vil lære alt, hvad du behøver at vide om hvad CMOs er, hvem der har brug for dem, og hvordan man vælger en, hvis du har brug for en.

Hvem er de CMOs?

Big Pharma vs. CMOs

Du kender sikkert de store navne i medicinalindustrien, såsom Pfizer, Johnson og Johnson og Roche. Men har du nogensinde hørt om Lonza, Glatt og Catalent? Disse virksomheder er en del af de 110 milliarder dollar CMO marked, som fortsætter med at vokse hurtigt.

Du kender nok ikke de fleste CMOer derude, fordi de er som ubesungne helte. De fremstiller stofferne, men du finder ikke deres navne på etiketten, som de ikke engang ønsker. Hvorfor det? Tja, fordi de ikke ejer ejendomsretten til stofferne. 

De bliver hyret af små nystartede virksomheder, forskningsorganisationer og endda store farmavirksomheder, som J&J, til at fremstille lægemidlerne til dem. Men ikke alle CMOs er de samme!

Hvilke forskellige typer CMOer der?

Fællestræk og forskelle

Du finder mange forskellige bogstavkombinationer derude; CMO, CRO, CDMO. Fælles for dem alle er, at de leverer deres ydelser til andre virksomheder i medicinalindustrien på kontraktbasis. 

På en måde kan du opdele dem efter produktudviklingens faser. Der er meget overlap, men man kan sige, at processen starter med et Kontraktforskningsorganisation (CRO), nogle gange kendt som en klinisk forskningsorganisation. Det er en organisation, der går forrest i styringen af ​​forsøg og er ansvarlig for komplekse medicinske testprocedurer for sine kunder.

Når først produktet er kommet igennem det tidlige stadie, a CDMO, Contract Development & Manufacturing Organization, støtter sine klienter i lægemiddeludviklingsfasen.

Og så er der CMO, Kontraktproduktionsorganisation; de specialiserer sig i produktionsprocessen af ​​et allerede kommercialiseret lægemiddel. De kan lave dele af udviklingen, men hovedfokus er at få lavet produktionen.

Dette er kun en måde at opdele dem på, men du kan også opdele dem efter produktgrupper. For eksempel ved API'er, vacciner eller salver. En anden måde er at adskille en CDMO ved deres fokus på at opdage nye API'er og kemiske enheder eller rettere fokusere på at producere en generisk version af et lægemiddel efter patentet på det er udløbet.

Sådan finder du den rigtige CMO til dit projekt?

Trin til forudgående evaluering

Når du søger efter det rigtige CMO til dine behov, bør du omhyggeligt vurdere dem og sikre, at CMO kan give dig den rigtige pakke.

Kurt In Albon arbejder stort set hele sin professionelle karriere for Lonza, en af ​​de største CMOs på verdensplan. Som direktør for global informationskvalitetschef ved han, hvad der er vigtigt at fokusere på, når han skal vælge en CMO.
'Jeg ville aflægge et besøg på FDA hjemmeside og tjek dem ud for advarselsbreve. Prøv at få et indtryk af deres kvalitetskultur. Hvad mange medicinalvirksomheder gør, når de leder efter en CMO går de og laver en revision«.

Various CMOs kan levere forskellige niveauer af tjenester vedrørende formulering, blanding, coating, analyseydelser, pakning, sterilisering og forsendelse.

Den første ting, du skal gøre, når du vælger en CDMO, er at sikre, at de har den rigtige erfaring og ekspertise til at håndtere dit produkt. For det andet, besøg venligst faciliteterne og evaluer deres udstyr, procedurer og personale. Du kan også tjekke, hvad de ved om netop denne virksomhed i dit netværk eller endda kontakte deres kunder for at lære af deres erfaringer.

Rollen af ​​kommunikation og partnerskab

Endelig, men vigtigst af alt - kan du se dig selv beskæftige dig med disse mennesker i mange år fremover? Nogle gange handler det om ren mavefornemmelse. God kommunikation, gensidig forståelse og støtte er afgørende for dette partnerskab.

Philippe Tschopp er Head of Business Development hos Glatt, en stor CDMO. Han understreger, at der skal være en god sammenhæng mellem begge parter. 'Jeg siger altid os begge to skal være behagelig, fordi komfortniveauet i begge ender er vigtigt. For i sidste ende, i et succesfuldt projekt, holder man sammen i mange mange år.' 

Hvordan tjener CDMO'er penge?

Prisstrategier

Dette afhænger af, hvad CDMO'en laver og deres virksomhedstype. Nogle virksomheder vil opkræve pr. batch eller vægt, såsom en pris pr. kg. Men du kan også tænke på konstruktioner, hvor der betales leje for produktionsstedet, et gebyr for udviklingsomkostninger og kvalitetsydelser. Når en CRO er involveret i at opdage produktet, kan den også opkræve en fast procentdel af fortjenesten.

Nogle gange er kontrakterne så store, at en CMO vil endda bygge et helt nyt anlæg dedikeret til netop den kunde!

Hvad har fremtiden for CMOs?

Markedsprognoser

Tendenserne er meget positive, og analytikere forudser, at CMO markedet vil stige med næsten 50 % i 2025 og nå en global værdi på 162.1 milliarder amerikanske dollars. 

En årsag til væksten i CMO markedet er de udviklende teknikker til opdagelse af AI-lægemidler, som fremskynder den tid, det tager nye lægemiddelenheder at nå markedet og væsentligt sænker forskningsomkostningerne. Det betyder, at nye produktionskapaciteter snart vil være meget efterspurgte, efterhånden som sådanne teknologier udvikler sig. 

Afslutningsvis

Ved kontraktindgåelse af en CMO eller CDMO, vil du have ro i sindet til at få den nødvendige støtte med de regulatoriske aspekter. Du bliver nødt til at bekymre dig meget mindre om at skalere op, etablere GMP-compatible processer og have de korrekte myndighedsgodkendelser. CDMO'er har stor erfaring med at skabe kompatible og effektive fremstillingsprocesser og vil have din ryg.

Til gengæld bliver man afhængig af en anden virksomhed. Du skal sikre, at alt som intellektuel ejendom, kvalitet, omkostninger og datasikkerhed er dækket af dine kontrakter.

En ting er sikkert- CMOs er essentielle i den farmaceutiske industrikæde og er kommet for at blive.