是什么 CMO和 CDMO？

简介：角色 CMO药品生产

医学研究人员面临的挑战

在全球范围内，成千上万的医学研究人员正在实验室工作，寻找新的治疗方法，以改善他人的生活质量。 当他们发现一些有效的新东西时，他们一定会感到惊奇！ 但是，您如何才能将您的新药提供给全世界数百万人呢？ 科学家专门从事研究，而不是工业规模的生产过程。

解决方案：合同制造组织（CMOs)

此外，他们可能没有资源来建造整个生产工厂并获得所有所需的资格、设备和经过认证的员工。这是一个 CMO 合同制造组织开始发挥作用。他们专门为客户生产和优化药物。该博客将深入探讨 CMOs。您将学到您需要了解的一切 CMO是，谁需要它们，以及如果需要的话如何选择。

他们是谁 CMOs?

大型制药公司 vs. CMOs

您可能熟悉制药行业的大牌企业，例如辉瑞（Pfizer）、强生（Johnson and Johnson）和罗氏（Roche）。 但您听说过 Lonza、Glatt 和 Catalent 吗？这些公司是110亿美元资产的一部分 CMO 市场，持续快速扩张。

你可能对大多数人都不熟悉 CMO他们之所以存在，是因为他们就像无名英雄。他们生产这些药物，但你在标签上找不到他们的名字，他们甚至不想要这样的标签。 这是为什么？ 嗯，因为他们不拥有药品的产权。 

他们受雇于小型初创企业、研究机构，甚至强生等大型制药公司，为他们生产药物。 但不是所有的 CMO是一样的！

有哪些不同的类型 CMO有吗？

共同点和差异

你会发现许多不同的字母组合； CMO、CRO、CDMO。他们的共同点是他们以合同形式向制药行业的其他公司提供服务。 

在某种程度上，您可以根据产品开发的阶段来划分它们。 有很多重叠，但你可以说这个过程从 合同研究组织 (CRO)，有时称为临床研究组织。 该组织牵头管理试验，并负责为其客户执行复杂的医学检测程序。

一旦产品成功度过了早期阶段， CDMO，合同开发和制造组织，在药物开发阶段为客户提供支持。

然后，还有 CMO, 合同制造组织; 他们专注于已经商业化的药物的生产过程。 他们可以完成部分开发工作，但主要重点是完成生产。

这只是划分它们的一种方法，但您也可以按产品组划分它们。 例如，通过 API、疫苗或药膏。 另一种方法是通过专注于发现新的 API 和化学实体，或者更确切地说，专注于在专利到期后生产药物的仿制药，来区分 CDMO。

如何找到合适的 CMO 为你的项目？

预评估步骤

当你寻找正确的 CMO 针对您的需求，您应该仔细评估它们并确保 CMO 可以为您提供合适的套餐。

库尔特·因·阿尔本 (Kurt In Albon) 的整个职业生涯基本上都在为龙沙 (Lonza) 工作，龙沙是最大的 CMO遍布全球。作为全球信息质量主管，他知道在选择产品时需要重点关注的是什么 CMO.
“我会去拜访 FDA 网站并查看警告信。尝试对他们的质量文化留下印象。许多制药公司在寻找人才时会做什么 CMO 他们会去进行审计吗？

套装 CMO我们可以提供不同级别的服务，包括配方、混合、 coa检验、分析服务、包装、灭菌和运输。

选择 CDMO 时您需要做的第一件事是确保他们拥有处理您产品的正确经验和专业知识。 其次，请参观设施并评估其设备、程序和人员。 您还可以检查他们对您网络中这家特定公司的了解，甚至联系他们的客户以学习他们的经验。

沟通和合作的作用

最后，也是最重要的——您能想象自己在未来的许多年里与这些人打交道吗？ 有时它归结为纯粹的直觉。 良好的沟通、相互理解和支持对于这种伙伴关系至关重要。

Philippe Tschopp 是大型 CDMO Glatt 的业务开发主管。 他强调双方之间需要建立良好的联系。 '我总是说 我们俩 需要舒适，因为两端的舒适度很重要。 因为，最终，在一个成功的项目中，你们会团结在一起很多很多年。” 

CDMO如何赚钱？

定价策略

这取决于 CDMO 生产的产品及其公司类型。 有些公司会按批次或重量收费，例如每公斤的价格。 但您也可以考虑为制造场地支付租金、开发成本和优质服务费用的建筑。 当 CRO 参与发现产品时，它还可以收取固定百分比的利润。

有时合同太大，以至于 CMO 甚至会专门为该客户建造一个全新的工厂！

未来的前景如何 CMOs?

市场预测

趋势非常积极，分析师预测 CMO 到50年，市场将增长近2025%，全球价值达到162.1亿美元。 

增长的原因之一 CMO 市场是不断发展的人工智能药物发现技术，它加快了新药物实体进入市场的时间，并大大降低了研究成本。这意味着随着此类技术的发展，新的制造能力很快就会受到大量需求。 

在结论

当承包一个 CMO 或 CDMO，您将安心地获得监管方面的必要支持。您将不必担心扩大规模、建立 GMP- 合规流程并获得适当的监管批准。 CDMO 在创建合规且有效的制造流程方面拥有丰富的经验，并将为您提供支持。

另一方面，你会依赖另一家公司。 您必须确保合同中涵盖知识产权、质量、成本和数据安全等所有内容。

有一件事情是肯定的- CMO它们在医药产业链中至关重要，并且将继续存在。