Quels sont CMOs et CDMO ?

Introduction : le rôle de CMOs dans la production de médicaments

Le défi pour les chercheurs en médecine

À l’échelle mondiale, des milliers de chercheurs en médecine travaillent dans des laboratoires pour découvrir de nouveaux traitements susceptibles d’améliorer la qualité de vie des autres. Ils doivent se sentir bien lorsqu'ils ont découvert quelque chose de nouveau qui fonctionne ! Mais comment pourriez-vous ensuite faire parvenir votre nouveau médicament à des millions de personnes dans le monde entier ? Les scientifiques sont spécialisés dans la recherche et non dans le processus de production à l’échelle industrielle.

La solution : les organisations de fabrication sous contrat (CMOs)

En outre, ils n’ont peut-être pas les ressources nécessaires pour construire une usine de production entière et obtenir toutes les qualifications, équipements et personnel certifiés requis. C'est là qu'un CMO entre en jeu une organisation de fabrication sous contrat. Ils sont spécialisés dans la production et l'optimisation de médicaments pour leurs clients. Ce blog plongera dans le monde de CMOs. Vous apprendrez tout ce que vous devez savoir sur ce que CMOSont, qui en a besoin et comment en choisir un si vous en avez besoin.

Qui sont-ils CMOs?

Grandes sociétés pharmaceutiques contre CMOs

Vous connaissez probablement les grands noms de l’industrie pharmaceutique, comme Pfizer, Johnson and Johnson et Roche. Mais avez-vous déjà entendu parler de Lonza, Glatt et Catalent ? Ces entreprises font partie des 110 milliards de dollars CMO marché qui continue de croître rapidement.

Vous ne connaissez probablement pas la plupart CMOIls sont là parce qu'ils sont comme des héros méconnus. Ils fabriquent les médicaments, mais vous ne trouverez pas leurs noms sur l'étiquette, ce dont ils ne veulent même pas. Pourquoi donc? Eh bien, parce qu’ils ne possèdent pas les droits de propriété sur les médicaments. 

Ils sont embauchés par de petites start-ups, des organismes de recherche et même de grandes sociétés pharmaceutiques, comme J&J, pour fabriquer les médicaments pour eux. Mais pas tout CMOc'est pareil !

Quels différents types de CMOsont là ?

Points communs et différences

Vous trouverez de nombreuses combinaisons de lettres différentes ; CMO, CRO, CDMO. Ce qu’ils ont tous en commun, c’est qu’ils fournissent leurs services à d’autres entreprises de l’industrie pharmaceutique sur une base contractuelle. 

D'une certaine manière, vous pouvez les diviser selon les phases de développement du produit. Il y a beaucoup de chevauchements, mais on peut dire que le processus commence par un Organisation de recherche sous contrat (CRO), parfois appelée organisation de recherche clinique. C'est une organisation qui prend la tête de la gestion des essais et est responsable des procédures de tests médicaux complexes pour ses clients.

Une fois que le produit a franchi avec succès cette première étape, un CDMO, développement de contrats et organisation de fabrication, accompagne ses clients pendant la phase de développement de médicaments.

Et puis, il y a le CMO, Organisation de fabrication sous contrat; ils se spécialisent dans le processus de production d’un médicament déjà commercialisé. Ils peuvent réaliser une partie du développement, mais l’objectif principal est de réaliser la production.

Ce n'est qu'une façon de les diviser, mais vous pouvez également les diviser par groupes de produits. Par exemple, par des API, des vaccins ou des onguents. Une autre façon consiste à séparer les CDMO en se concentrant sur la découverte de nouveaux API et entités chimiques ou plutôt en se concentrant sur la production d'une version générique d'un médicament après l'expiration de son brevet.

Comment trouver le bon CMO pour votre projet ?

Étapes de pré-évaluation

Quand tu cherches le bon CMO pour vos besoins, vous devez les évaluer soigneusement et vous assurer que le CMO peut vous fournir le bon package.

Kurt In Albon a travaillé toute sa carrière professionnelle pour Lonza, l'un des plus grands CMOs dans le monde entier. En tant que directeur mondial de la qualité de l'information, il sait sur quoi il est important de se concentrer lors de la sélection d'un CMO.
«Je rendrais visite au FDA site Web et consultez-les pour les lettres d’avertissement. Essayez de vous faire une idée de leur culture de qualité. Ce que font de nombreuses sociétés pharmaceutiques lorsqu'elles recherchent un CMO est-ce qu'ils vont faire un audit ».

Divers CMOs peuvent fournir différents niveaux de services concernant la formulation, le mélange, coaservices d'analyse, d'emballage, de stérilisation et d'expédition.

La première chose que vous devez faire lorsque vous choisissez un CDMO est de vous assurer qu'il possède la bonne expérience et l'expertise nécessaires pour gérer votre produit. Deuxièmement, veuillez visiter les installations et évaluer leur équipement, leurs procédures et leur personnel. Vous pouvez également vérifier ce qu’ils savent de cette entreprise en particulier au sein de votre réseau ou même contacter leurs clients pour tirer les leçons de leur expérience.

Le rôle de la communication et du partenariat

Enfin, et surtout, vous voyez-vous avoir affaire à ces personnes pendant de nombreuses années encore ? Parfois, cela se résume à une simple intuition. Une bonne communication, une compréhension mutuelle et un soutien sont essentiels à ce partenariat.

Philippe Tschopp est responsable du développement commercial chez Glatt, un grand CDMO. Il souligne qu'il doit y avoir une bonne connexion entre les deux parties. 'Je dis toujours nous deux doivent être confortables car le niveau de confort aux deux extrémités est important. Parce qu'en fin de compte, dans un projet réussi, on reste ensemble pendant de nombreuses années. 

Comment les CDMO gagnent-ils de l’argent ?

Stratégies de prix

Cela dépend de ce que fait le CDMO et de son type d'entreprise. Certaines entreprises facturent par lot ou par poids, comme un prix au kg. Mais on peut aussi penser à des constructions où sont payés un loyer pour le site de fabrication, une redevance pour les frais de développement et des prestations de qualité. Lorsqu'un CRO participe à la découverte du produit, il peut également facturer un pourcentage fixe du bénéfice.

Parfois, les contrats sont si importants qu'un CMO construira même une toute nouvelle usine dédiée uniquement à ce client !

Que réserve l'avenir pour le CMOs?

Prévisions du marché

Les tendances sont très positives et les analystes prédisent que CMO Le marché augmentera de près de 50 % d’ici 2025, pour atteindre une valeur mondiale de 162.1 milliards de dollars américains. 

Une des raisons de la croissance du CMO Le marché est l’évolution des techniques de découverte de médicaments basées sur l’IA, qui accélèrent le temps nécessaire à de nouvelles entités pharmaceutiques pour atteindre le marché et réduisent considérablement les coûts de recherche. Cela signifie que de nouvelles capacités de fabrication seront bientôt très demandées à mesure que ces technologies évoluent. 

En conclusion

Lorsque vous contractez un CMO ou CDMO, vous aurez l'esprit tranquille pour obtenir le soutien nécessaire sur les aspects réglementaires. Vous aurez beaucoup moins à vous soucier de la mise à l'échelle, de l'établissement GMP-des processus conformes et disposant des approbations réglementaires appropriées. Les CDMO sont très expérimentés dans la création de processus de fabrication conformes et efficaces et vous soutiendront.

En revanche, vous devenez dépendant d’une autre entreprise. Vous devez vous assurer que tout ce qui concerne la propriété intellectuelle, la qualité, les coûts et la sécurité des données est couvert dans vos contrats.

Une chose est sûre- CMOLes s sont essentiels dans la chaîne de l’industrie pharmaceutique et sont là pour rester.