Was sind CMOs und CDMOs?

Einleitung: Die Rolle von CMOs in der Arzneimittelproduktion

Die Herausforderung für medizinische Forscher

Weltweit arbeiten Tausende medizinischer Forscher in Laboren daran, neue Behandlungsmethoden zu entwickeln, um die Lebensqualität anderer zu verbessern. Sie müssen sich großartig fühlen, wenn sie etwas Neues entdeckt haben, das funktioniert! Aber wie würden Sie Ihr neues Medikament dann Millionen von Menschen auf der ganzen Welt zugänglich machen? Wissenschaftler sind auf die Forschung spezialisiert, nicht auf den Produktionsprozess im industriellen Maßstab.

Die Lösung: Auftragsfertigungsorganisationen (CMOs)

Außerdem verfügen sie möglicherweise nicht über die Ressourcen, um eine komplette Produktionsanlage zu bauen und alle erforderlichen Qualifikationen, Geräte und zertifiziertes Personal zu erhalten. Hier ist a CMO Ins Spiel kommt eine Auftragsfertigungsorganisation. Sie sind darauf spezialisiert, Medikamente für ihre Kunden herzustellen und zu optimieren. Dieser Blog wird in die Welt von eintauchen CMOS. Sie erfahren alles, was Sie darüber wissen müssen CMOEs geht darum, wer sie braucht und wie man sie auswählt, wenn man sie braucht.

Wer sind die CMOs?

Big Pharma vs. CMOs

Sie kennen wahrscheinlich die großen Namen der Pharmaindustrie wie Pfizer, Johnson & Johnson und Roche. Aber haben Sie schon einmal von Lonza, Glatt und Catalent gehört? Diese Unternehmen sind Teil der 110 Milliarden Dollar CMO Markt, der weiterhin rasant wächst.

Die meisten sind Ihnen wahrscheinlich nicht bekannt CMOSie sind da draußen, weil sie wie unbesungene Helden sind. Sie stellen die Medikamente her, aber ihre Namen sind nicht auf dem Etikett zu finden, was sie auch gar nicht wollen. Warum das? Nun, weil sie nicht die Eigentumsrechte an den Medikamenten besitzen. 

Sie werden von kleinen Start-ups, Forschungsorganisationen und sogar großen Pharmaunternehmen wie J&J angeheuert, um die Medikamente für sie herzustellen. Aber nicht alles CMOs sind die gleichen!

Welche verschiedenen Arten von CMOs gibt es?

Gemeinsamkeiten und Unterschiede

Es gibt viele verschiedene Buchstabenkombinationen; CMO, CRO, CDMO. Allen gemeinsam ist, dass sie ihre Leistungen auf Vertragsbasis für andere Unternehmen der Pharmaindustrie erbringen. 

Man kann sie gewissermaßen nach den Phasen der Produktentwicklung unterteilen. Es gibt viele Überschneidungen, aber man kann sagen, dass der Prozess mit einem beginnt Auftragsforschungsorganisation (CRO), manchmal auch als klinische Forschungsorganisation bekannt. Es handelt sich um eine Organisation, die bei der Verwaltung von Studien die Führung übernimmt und für ihre Kunden für komplexe medizinische Testverfahren verantwortlich ist.

Sobald das Produkt diese frühe Phase erfolgreich durchlaufen hat, a CDMO, Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisation, unterstützt seine Kunden während der Arzneimittelentwicklungsphase.

Und dann ist da noch das CMO, Auftragsfertigungsunternehmen; Sie sind auf den Produktionsprozess eines bereits kommerzialisierten Arzneimittels spezialisiert. Sie können Teile der Entwicklung übernehmen, der Schwerpunkt liegt jedoch auf der Fertigstellung der Produktion.

Dies ist nur eine Möglichkeit, sie zu unterteilen, Sie können sie aber auch nach Produktgruppen unterteilen. Zum Beispiel durch Wirkstoffe, Impfstoffe oder Salben. Eine andere Möglichkeit besteht darin, CDMOs dadurch zu trennen, dass sie sich auf die Entdeckung neuer Wirkstoffe und chemischer Wirkstoffe konzentrieren oder sich vielmehr auf die Herstellung einer generischen Version eines Arzneimittels konzentrieren, nachdem das Patent dafür abgelaufen ist.

So finden Sie das Richtige CMO für Ihr Projekt?

Schritte vor der Bewertung

Wenn Sie nach dem Rechten suchen CMO Für Ihre Bedürfnisse sollten Sie diese sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass die CMO kann Ihnen das passende Paket anbieten.

Kurt In Albon arbeitet im Grunde seine gesamte berufliche Laufbahn für Lonza, einen der größten CMOs weltweit. Als Director Global Head of Information Quality weiß er, worauf es bei der Auswahl ankommt CMO.
„Ich würde dem einen Besuch abstatten FDA Website und sehen Sie sich dort die Warnschreiben an. Versuchen Sie, einen Eindruck von ihrer Qualitätskultur zu bekommen. Was viele Pharmaunternehmen tun, wenn sie nach einem suchen CMO Gehen sie hin und führen ein Audit durch?

Verschiedenes CMOs kann unterschiedliche Leistungsniveaus in Bezug auf Formulierung, Mischung, coaTing, analytische Dienstleistungen, Verpackung, Sterilisation und Versand.

Das erste, was Sie bei der Auswahl eines CDMO tun müssen, ist sicherzustellen, dass dieser über die richtige Erfahrung und das Fachwissen für den Umgang mit Ihrem Produkt verfügt. Zweitens besichtigen Sie bitte die Einrichtungen und bewerten Sie deren Ausrüstung, Verfahren und Personal. Sie können auch überprüfen, was sie über dieses bestimmte Unternehmen in Ihrem Netzwerk wissen, oder sogar deren Kunden kontaktieren, um aus ihren Erfahrungen zu lernen.

Die Rolle von Kommunikation und Partnerschaft

Abschließend und vor allem: Können Sie sich vorstellen, noch viele Jahre lang mit diesen Menschen zu tun zu haben? Manchmal kommt es auf das reine Bauchgefühl an. Gute Kommunikation, gegenseitiges Verständnis und Unterstützung sind für diese Partnerschaft von entscheidender Bedeutung.

Philippe Tschopp ist Head of Business Development bei Glatt, einem großen CDMO. Er betont, dass es eine gute Verbindung zwischen beiden Parteien geben müsse. 'Ich sage immer wir beide Sie müssen bequem sein, denn der Komfort auf beiden Seiten ist wichtig. Denn am Ende hält man bei einem erfolgreichen Projekt viele, viele Jahre zusammen.“ 

Wie verdienen CDMOs Geld?

Preispolitik

Dies hängt davon ab, was das CDMO herstellt und welche Art von Unternehmen es gibt. Einige Unternehmen berechnen pro Charge oder Gewicht, beispielsweise einen Preis pro kg. Sie können sich aber auch Bauten vorstellen, bei denen Miete für die Produktionsstätte, eine Gebühr für Entwicklungskosten und hochwertige Dienstleistungen gezahlt werden. Wenn ein CRO an der Entdeckung des Produkts beteiligt ist, kann er auch einen festen Prozentsatz des Gewinns verlangen.

Manchmal sind die Verträge so groß, dass a CMO wird sogar eine komplett neue Anlage nur für diesen Kunden bauen!

Was hält die Zukunft bereit? CMOs?

Marktprognosen

Die Trends sind sehr positiv und Analysten gehen davon aus, dass die CMO Der Markt wird bis 50 um fast 2025 % wachsen und einen globalen Wert von 162.1 Milliarden US-Dollar erreichen. 

Ein Grund für das Wachstum in der CMO Markt sind die sich weiterentwickelnden KI-Techniken zur Arzneimittelentdeckung, die die Markteinführungszeit neuer Arzneimittel verkürzen und die Forschungskosten erheblich senken. Das bedeutet, dass im Zuge der Weiterentwicklung dieser Technologien bald ein hoher Bedarf an neuen Fertigungskapazitäten besteht. 

Abschließend

Bei Vertragsabschluss a CMO oder CDMO haben Sie die Gewissheit, die nötige Unterstützung bei den regulatorischen Aspekten zu erhalten. Sie müssen sich viel weniger Gedanken über die Skalierung und Etablierung machen GMP-konforme Prozesse und die entsprechenden behördlichen Genehmigungen. CDMOs verfügen über große Erfahrung in der Entwicklung konformer und effektiver Herstellungsprozesse und stehen Ihnen zur Seite.

Andererseits macht man sich von einem anderen Unternehmen abhängig. Sie müssen sicherstellen, dass alles wie geistiges Eigentum, Qualität, Kosten und Datensicherheit in Ihren Verträgen abgedeckt ist.

Eine Sache ist sicher- CMOs sind in der Pharmaindustrie unverzichtbar und werden auch in Zukunft bestehen bleiben.