¿Qué son CMOs y CDMO?

Introducción: el papel de CMOs en la producción de medicamentos

El desafío para los investigadores médicos

A nivel mundial, miles de investigadores médicos están trabajando en laboratorios para descubrir nuevos tratamientos que mejoren la calidad de vida de los demás. ¡Deben sentirse increíbles cuando descubren algo nuevo que funciona! Pero, ¿cómo podría entonces hacer llegar su nuevo medicamento a millones de personas en todo el mundo? Los científicos están especializados en hacer investigación, no en el proceso de producción a escala industrial.

La solución: organizaciones de fabricación por contrato (CMOs)

Además, es posible que no tengan los recursos para construir una planta de producción completa y obtener todas las calificaciones, equipos y personal certificado necesarios. Aquí es donde un CMO entra en juego una Organización de Fabricación por Contrato. Están especializados en producir y optimizar medicamentos para sus clientes. Este blog se sumergirá en el mundo de CMOs. Aprenderás todo lo que necesitas saber sobre lo que CMOCuáles son, quién los necesita y cómo elegir uno si lo necesita.

Quienes son esos CMOs?

Las grandes farmacéuticas vs. CMOs

Probablemente esté familiarizado con los grandes nombres de la industria farmacéutica, como Pfizer, Johnson and Johnson y Roche. ¿Pero alguna vez has oído hablar de Lonza, Glatt y Catalent? Esas empresas son parte de los 110 mil millones de dólares CMO mercado, que continúa expandiéndose rápidamente.

Probablemente no estés familiarizado con la mayoría CMOEstá ahí fuera porque son como héroes anónimos. Ellos fabrican los medicamentos, pero no encontrarás sus nombres en la etiqueta, lo cual ni siquiera quieren. ¿Porqué es eso? Bueno, porque no poseen los derechos de propiedad de las drogas. 

Son contratados por pequeñas empresas emergentes, organizaciones de investigación e incluso grandes compañías farmacéuticas, como J&J, para que les fabriquen los medicamentos. Pero no todos CMO¡Son iguales!

¿Qué diferentes tipos de CMO¿hay?

Puntos en común y diferencias

Encontrarás muchas combinaciones de letras diferentes; CMO, CRO, CDMO. Lo que todos tienen en común es que prestan sus servicios a otras empresas de la industria farmacéutica mediante contrato. 

En cierto modo, puedes dividirlos por las fases de desarrollo del producto. Hay mucha superposición, pero se puede decir que el proceso comienza con una Contract Research Organization (CRO), a veces conocida como Organización de Investigación Clínica. Es una organización que toma la iniciativa en la gestión de ensayos y es responsable de procedimientos de pruebas médicas complejos para sus clientes.

Una vez que el producto supera con éxito esa etapa inicial, CDMO, organización de fabricación y desarrollo de contratos, apoya a sus clientes durante la fase de desarrollo del fármaco.

Y luego, está el CMO, Organización de fabricación por contrato; se especializan en el proceso de producción de un medicamento ya comercializado. Pueden hacer partes del desarrollo, pero el objetivo principal es terminar la producción.

Esta es sólo una forma de dividirlos, pero también puedes dividirlos por grupos de productos. Por ejemplo, mediante API, vacunas o ungüentos. Otra forma es separar una CDMO según su enfoque en descubrir nuevos API y entidades químicas o, más bien, centrarse en producir una versión genérica de un medicamento después de que la patente haya expirado.

Cómo encontrar el correcto CMO para tu proyecto?

Pasos previos a la evaluación

Cuando buscas lo correcto CMO para sus necesidades, debe evaluarlas cuidadosamente y asegurarse de que CMO puede proporcionarle el paquete adecuado.

Kurt In Albon básicamente está trabajando toda su carrera profesional para Lonza, una de las más grandes CMOs en todo el mundo. Como director global de calidad de la información, sabe en qué es importante centrarse al seleccionar un CMO.
"Yo haría una visita a la FDA sitio web y consúltelos para ver las cartas de advertencia. Intente hacerse una idea de su cultura de calidad. Lo que hacen muchas compañías farmacéuticas cuando buscan un CMO es que van y hacen una auditoría'.

Varios CMOs puede proporcionar diferentes niveles de servicios con respecto a formulación, mezcla, coatintura, servicios analíticos, embalaje, esterilización y envío.

Lo primero que debe hacer al elegir una CDMO es asegurarse de que tenga la experiencia y los conocimientos adecuados para manejar su producto. En segundo lugar, recorra las instalaciones y evalúe sus equipos, procedimientos y personal. También puede comprobar lo que saben sobre esta empresa en particular dentro de su red o incluso ponerse en contacto con sus clientes para aprender de su experiencia.

El papel de la comunicación y la asociación

Finalmente, pero lo más importante: ¿te imaginas tratando con esas personas durante muchos años más? A veces todo se reduce a pura intuición. La buena comunicación, el entendimiento mutuo y el apoyo son vitales para esta asociación.

Philippe Tschopp es director de desarrollo empresarial de Glatt, una gran CDMO. Destaca que es necesario que haya una buena conexión entre ambas partes. 'Yo siempre digo nosotros dos Debe ser cómodo porque el nivel de comodidad en ambos extremos es importante. Porque al final, en un proyecto exitoso, permanecéis juntos durante muchos años.' 

¿Cómo ganan dinero las CDMO?

Estrategias de precios

Esto depende de lo que fabrica la CDMO y de su tipo de empresa. Algunas empresas cobrarán por lote o peso, como el precio por kg. Pero también se puede pensar en construcciones en las que se paga el alquiler del sitio de fabricación, una tarifa por el costo de desarrollo y servicios de calidad. Cuando un CRO participa en el descubrimiento del producto, también puede cobrar un porcentaje fijo de las ganancias.

A veces los contratos son tan grandes que un CMO ¡Incluso construirá una planta completamente nueva dedicada solo a ese cliente!

¿Qué le depara el futuro al CMOs?

Predicciones de mercado

Las tendencias son muy positivas y los analistas predicen que el CMO El mercado aumentará casi un 50% para 2025, alcanzando un valor global de 162.1 mil millones de dólares estadounidenses. 

Una de las razones del crecimiento de la CMO El mercado es la evolución de las técnicas de descubrimiento de fármacos mediante IA, que acelera el tiempo que tardan las nuevas entidades farmacéuticas en llegar al mercado y reduce sustancialmente los costos de investigación. Esto significa que pronto habrá una gran demanda de nuevas capacidades de fabricación a medida que dichas tecnologías evolucionen. 

En conclusión

Al contratar un CMO o CDMO, tendrás la tranquilidad de obtener el soporte necesario con los aspectos regulatorios. Tendrá que preocuparse mucho menos por ampliar, establecer GMP-Procesos compatibles y contar con las aprobaciones regulatorias adecuadas. Las CDMO tienen mucha experiencia en la creación de procesos de fabricación eficaces y que cumplen con las normas y le respaldarán.

Por otro lado, te vuelves dependiente de otra empresa. Debe asegurarse de que todos los aspectos, como la propiedad intelectual, la calidad, los costos y la seguridad de los datos, estén cubiertos en sus contratos.

Una cosa es segura- CMOLos s son esenciales en la cadena de la industria farmacéutica y llegaron para quedarse.