Τι είναι τα API;
(Δραστικά φαρμακευτικά συστατικά)

Εισαγωγή

Το πρώτο πράγμα που σας έρχεται στο μυαλό όταν συζητάτε για τη φαρμακοβιομηχανία είναι εταιρείες που παράγουν φάρμακα. Σε όλο τον κόσμο, υπάρχουν πολλές εταιρείες που παράγουν φάρμακα.

Από μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες όπως η Novartis, η Pfizer και η Johnson & Johnson μέχρι τα τοπικά φαρμακεία, τα οποία, σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι σε θέση να παράγουν φάρμακα σε επίπεδο ασθενών. Και, φυσικά, όλα τα ενδιάμεσα. Όλοι αυτοί οι κατασκευαστές φαρμάκων χρειάζονται API για την παραγωγή φαρμάκων. Τι είναι όμως τα API;

Φτιάξαμε ένα βίντεο σχετικά με αυτό, το οποίο μπορείτε να βρείτε παρακάτω.
(το κείμενο συνεχίζεται κάτω από το βίντεο)

Τι είναι τα API;

Οι άνθρωποι λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία, τη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας ασθένειας. Τα περισσότερα φάρμακα περιέχουν μερικά συστατικά. Το πιο σημαντικό είναι το API, το οποίο σημαίνει Active Pharmaceutical Ingredient. Αυτή είναι η πραγματική ουσία στο φάρμακο που πρέπει να κάνει τη δουλειά στο σώμα σας.

Για παράδειγμα, το API στην Ασπιρίνη είναι "Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ.» Αυτό το API θα προσπαθήσει να καταπολεμήσει τον πόνο του πυρετού ή του πονοκεφάλου σας. Ορισμένα φάρμακα φέρουν το όνομα του API. Για παράδειγμα, το API της παρακεταμόλης είναι «παρακεταμόλη". Για να φτιάξετε ένα χάπι, θα χρειαστείτε περισσότερα συστατικά από το API. Εκεί μπαίνουν τα έκδοχα. Αυτά τα συστατικά χρησιμοποιούνται για να δώσουν στο χάπι, για παράδειγμα, όγκο, γλυκιά γεύση ή χρώμα.

Ο όρος API δεν χρησιμοποιείται μόνο στη φαρμακοβιομηχανία αλλά και στην κοινότητα προγραμματιστών ιστού ο όρος API είναι κοινός. Για αυτούς, ωστόσο, σημαίνει "Διεπαφή προγραμματισμού εφαρμογών. "

Πώς και πού κατασκευάζονται τα API;

Η αγορά API από μόνη της είναι ήδη μια αγορά πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων. Τα API παράγονται κυρίως σε μεγάλες μονάδες παραγωγής. Είναι μια πολύπλοκη χημική διαδικασία πολλών σταδίων. Είναι κατασκευασμένο από πρώτες ύλες που μπορεί να είναι πρώτη ύλη ή ενδιάμεσο. Παλιότερα, οι φαρμακευτικές εταιρείες έφτιαχναν και διατύπωσαν το API και το φάρμακο στις χώρες καταγωγής τους.

Τις τελευταίες δεκαετίες, πολλές εταιρείες έχουν αναθέσει τη διαδικασία κατασκευής API τους στην Ασία για να μειώσουν το κόστος. Σήμερα, η Ινδία και η Κίνα είναι οι μεγαλύτερες χώρες παραγωγής API. Μερικοί από τους μεγαλύτερους προμηθευτές είναι Aurobindo, του Δρ. Ρέντι, Cipla και  ΗΛΙΟΣ Πharma. Όλα ιδρύθηκαν ή εδρεύουν στην Ινδία. Όμως, δεδομένου ότι τα περισσότερα υλικά εκκίνησης κατασκευάζονται στην Κίνα, η Κίνα είναι η βασική πηγή των περισσότερων API στον κόσμο. Τα API κατασκευάζονται συχνά σε μορφή σκόνης και πωλούνται σε μεγάλες ποσότητες σε κατασκευαστές φαρμάκων.

Ποιότητα API (ενεργά φαρμακευτικά συστατικά)

Η φαρμακευτική αγωγή, φυσικά, προορίζεται να βοηθήσει τους ανθρώπους. Επομένως, πρέπει να γνωρίζουμε ότι τα συστατικά, όπως το API, είναι ασφαλή στη χρήση. Ανεξάρτητα από το πού παράγεται ένα API, πρέπει να πληροί την ασφάλεια και κριτήρια ποιότητας της χώρας όπου βρίσκονται οι τελικοί χρήστες. Αυτό σημαίνει ότι τα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ πρέπει να πληρούν τα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας και ποιότητας Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, και αυτά που πωλούνται στις ΗΠΑ πρέπει να πληρούν τους κανονισμούς που εκδίδονται από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Οι εταιρείες σε ολόκληρη την εφοδιαστική αλυσίδα API επιθεωρούνται από την τοπική τους κυβέρνηση. Οι ξένες κυβερνήσεις θα μπορούσαν επίσης να τις επιθεωρήσουν, και τρίτες εταιρείες διενεργούν ελέγχους μεταξύ τους.

Όταν όλα είναι μέχρι κώδικα, οι εταιρείες δίνουν ένα συγκεκριμένο πιστοποιητικό, Όπως GMP ή μια γραπτή επιβεβαίωση, ώστε άλλοι επαγγελματίες του κλάδου να γνωρίζουν ότι η συγκεκριμένη εταιρεία συμμορφώνεται με τα πρότυπα του κλάδου χωρίς να χρειάζεται να επιθεωρήσουν ή να ελέγξουν οι ίδιοι. Όταν η επιθεώρηση αποτύχει, οι εταιρείες θα λάβουν μια προειδοποίηση και οι αγοραστές φαρμακευτικών προϊόντων δεν θα μπορούν να αγοράσουν εκεί μέχρι να επιλυθούν τα προβλήματα και να ελεγχθεί εκ νέου η εταιρεία.

Δεν ελέγχεται μόνο το εργοστάσιο ή η μονάδα παραγωγής, αλλά τα εργαστήρια αναλύουν επίσης κάθε παρτίδα παραγόμενου API. Ανάλογα με την κατάσταση, είναι ακόμη πιθανό μια συγκεκριμένη παρτίδα να αναλύεται πολλές φορές: Για παράδειγμα, από την εταιρεία που την παρήγαγε, από εργαστήριο τρίτου μέρους, από τον έμπορο που την αγοράζει και από το νοσοκομείο που θα τη χρησιμοποιήσει.

Η διαφορά μεταξύ QA και QC

Επίσης, κάθε φαρμακευτική εταιρεία έχει μια ολόκληρη ομάδα αφιερωμένη στη διασφάλιση ποιότητας και τον ποιοτικό έλεγχο. Αυτή η ομάδα μπορεί να αποτελείται από φαρμακοποιούς, χημικούς, βιολόγους και άλλο εκπαιδευμένο και καταρτισμένο προσωπικό. Θα μπορούσατε να πείτε ότι η πρώτη ομάδα, η διασφάλιση ποιότητας, διασφαλίζει ότι όλα είναι καλά πριν ξεκινήσει η παραγωγική διαδικασία, ενώ ο ποιοτικός έλεγχος διασφαλίζει ότι όλα εκτελούνται σύμφωνα με το σχέδιο.

Μη ιδιόκτητα ονόματα: USAN/INN

Ενώ ο αριθμός των διαθέσιμων συνταγογραφούμενων ή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων (OTC) με διαφορετικές ονομασίες αυξάνεται καθημερινά, η κατάσταση διαφέρει στην περίπτωση των API. Λαμβάνοντας υπόψη πόσο ακριβά είναι τα βήματα για την εισαγωγή ενός νέου φαρμάκου στην αγορά, δεν υπάρχει μεγάλος αριθμός νέων API που εισάγονται. Ένα API πωλείται μόνο με ένα όνομα: το μη ιδιόκτητο όνομα.

Για να αποφευχθεί η σύγχυση σε αυτήν την αγορά, η οποία ενδεχομένως θα είχε επικίνδυνες συνέπειες, ο ΠΟΥ, σε συνεργασία με τις εθνικές υπηρεσίες ασφάλειας ναρκωτικών παγκοσμίως, δημιούργησε μια λίστα με μη ιδιόκτητα ονόματα το 1953. Ο οργανισμός αναθεωρεί τη λίστα τακτικά και μπορείτε να στείλετε τους α ζητήσει για νέες διεθνείς μη ιδιόκτητες ονομασίες (INN).

Έτσι, παντού στον κόσμο, Ραμιπρίλη πωλείται ως Ramipril και αυτό το API δεν μπορεί να αγοραστεί με άλλο όνομα. Οι κατασκευαστές φαρμάκων μπορούν να πουλήσουν τα φάρμακά τους με οποιοδήποτε όνομα θέλουν, αλλά πρέπει να βάλουν το όνομα API ακριβώς κάτω από το εμπορικό σήμα.