Τι είναι CMOs και CDMOs;

Εισαγωγή: Ο ρόλος του CMOs στην Παραγωγή Φαρμάκων

Η πρόκληση για τους ιατρικούς ερευνητές

Σε παγκόσμιο επίπεδο, χιλιάδες ιατρικοί ερευνητές εργάζονται σε εργαστήρια για να ανακαλύψουν νέες θεραπείες για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής των άλλων. Πρέπει να αισθάνονται καταπληκτικά όταν έχουν ανακαλύψει κάτι νέο που λειτουργεί! Αλλά πώς θα μεταφέρατε το νέο σας φάρμακο σε εκατομμύρια ανθρώπους σε όλο τον κόσμο; Οι επιστήμονες ειδικεύονται στην έρευνα, όχι στη διαδικασία παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα.

Η λύση: Οργανισμοί Συμβολαίου Κατασκευής (CMOs)

Εξάλλου, μπορεί να μην έχουν τους πόρους για να φτιάξουν μια ολόκληρη μονάδα παραγωγής και να αποκτήσουν όλα τα απαιτούμενα προσόντα, εξοπλισμό και πιστοποιημένο προσωπικό. Εδώ είναι που α CMO μπαίνει στο παιχνίδι ένας Οργανισμός Συμβολαιακής Κατασκευής. Εξειδικεύονται στην παραγωγή και τη βελτιστοποίηση φαρμάκων για τους πελάτες τους. Αυτό το ιστολόγιο θα βουτήξει στον κόσμο του CMOμικρό. Θα μάθετε όλα όσα πρέπει να ξέρετε για το τι CMOs είναι, ποιος τα χρειάζεται και πώς να επιλέξετε ένα εάν το χρειάζεστε.

Ποιοι ειναι αυτοι CMOs?

Big Pharma vs. CMOs

Πιθανότατα γνωρίζετε τα μεγάλα ονόματα της φαρμακευτικής βιομηχανίας, όπως η Pfizer, η Johnson and Johnson και η Roche. Έχετε ακούσει όμως ποτέ για τους Lonza, Glatt και Catalent; Αυτές οι εταιρείες αποτελούν μέρος των 110 δισεκατομμυρίων δολαρίων CMO αγορά, η οποία συνεχίζει να επεκτείνεται ραγδαία.

Μάλλον δεν είστε εξοικειωμένοι με τα περισσότερα CMOείναι εκεί έξω γιατί είναι σαν αφανείς ήρωες. Κατασκευάζουν τα φάρμακα, αλλά δεν θα βρείτε τα ονόματά τους στην ετικέτα, κάτι που δεν θέλουν καν. Γιατί αυτό? Λοιπόν, επειδή δεν κατέχουν τα δικαιώματα ιδιοκτησίας για τα ναρκωτικά. 

Προσλαμβάνονται από μικρές νεοφυείς επιχειρήσεις, ερευνητικούς οργανισμούς και ακόμη και μεγάλες φαρμακευτικές εταιρείες, όπως η J&J, για να παρασκευάζουν τα φάρμακα για αυτούς. Αλλά όχι όλα CMOείναι το ίδιο!

Τι διαφορετικοί τύποι CMOυπάρχουν;

Κοινά και Διαφορές

Θα βρείτε πολλούς διαφορετικούς συνδυασμούς γραμμάτων εκεί έξω. CMO, CRO, CDMO. Το κοινό χαρακτηριστικό όλων είναι ότι παρέχουν τις υπηρεσίες τους σε άλλες εταιρείες του κλάδου της φαρμακευτικής βιομηχανίας με σύμβαση. 

Κατά κάποιο τρόπο, μπορείτε να τα χωρίσετε με τις φάσεις ανάπτυξης του προϊόντος. Υπάρχουν πολλές επικαλύψεις, αλλά μπορείτε να πείτε ότι η διαδικασία ξεκινά με α Οργανισμός Έρευνας Συμβολαίων (CRO), μερικές φορές γνωστός ως Οργανισμός Κλινικής Έρευνας. Είναι ένας οργανισμός που πρωτοστατεί στη διαχείριση δοκιμών και είναι υπεύθυνος για πολύπλοκες διαδικασίες ιατρικών εξετάσεων για τους πελάτες του.

Μόλις το προϊόν περάσει επιτυχώς από αυτό το αρχικό στάδιο, α CDMO, Οργανισμός Ανάπτυξης & Κατασκευής Συμβάσεων, υποστηρίζει τους πελάτες της κατά τη φάση ανάπτυξης φαρμάκων.

Και μετά, υπάρχει το CMO, Οργανισμός Συμβολαιακής Κατασκευής; ειδικεύονται στη διαδικασία παραγωγής ενός ήδη εμπορευματοποιημένου φαρμάκου. Μπορούν να κάνουν μέρη της ανάπτυξης, αλλά η κύρια εστίαση είναι να ολοκληρωθεί η παραγωγή.

Αυτός είναι μόνο ένας τρόπος για να τα χωρίσετε, αλλά μπορείτε επίσης να τα διαιρέσετε ανά ομάδες προϊόντων. Για παράδειγμα, με API, εμβόλια ή αλοιφές. Ένας άλλος τρόπος είναι να διαχωρίσετε ένα CDMO με βάση την εστίασή του στην ανακάλυψη νέων API και χημικών οντοτήτων ή μάλλον εστιάζοντας στην παραγωγή μιας γενικής έκδοσης ενός φαρμάκου μετά τη λήξη του διπλώματος ευρεσιτεχνίας σε αυτό.

Πώς να βρείτε το σωστό CMO για το έργο σας;

Βήματα προ-αξιολόγησης

Όταν ψάχνεις για το σωστό CMO για τις ανάγκες σας, θα πρέπει να τις αξιολογήσετε προσεκτικά και να διασφαλίσετε ότι η CMO μπορεί να σας προσφέρει το σωστό πακέτο.

Ο Kurt In Albon δουλεύει ουσιαστικά ολόκληρη την επαγγελματική του καριέρα για τη Lonza, μια από τις μεγαλύτερες CMOs παγκοσμίως. Ως Γενικός Διευθυντής για την ποιότητα των πληροφοριών, γνωρίζει σε τι είναι σημαντικό να επικεντρωθεί κατά την επιλογή ενός CMO.
«Θα έκανα μια επίσκεψη στο FDA ιστοσελίδα και ελέγξτε τα για Προειδοποιητικές Επιστολές. Προσπαθήστε να αποκτήσετε μια εντύπωση για την ποιοτική τους κουλτούρα. Τι κάνουν πολλές φαρμακευτικές εταιρείες όταν αναζητούν ένα CMO πάνε να κάνουν έλεγχο».

Διάφορος CMOμπορεί να παρέχει διαφορετικά επίπεδα υπηρεσιών σχετικά με τη σύνθεση, την ανάμειξη, coating, αναλυτικές υπηρεσίες, συσκευασία, αποστείρωση και αποστολή.

Το πρώτο πράγμα που πρέπει να κάνετε όταν επιλέγετε ένα CDMO είναι να διασφαλίσετε ότι έχουν τη σωστή εμπειρία και την τεχνογνωσία για να χειριστούν το προϊόν σας. Δεύτερον, περιηγηθείτε στις εγκαταστάσεις και αξιολογήστε τον εξοπλισμό, τις διαδικασίες και το προσωπικό τους. Μπορείτε επίσης να ελέγξετε τι γνωρίζουν για τη συγκεκριμένη εταιρεία στο δίκτυό σας ή ακόμα και να επικοινωνήσετε με τους πελάτες τους για να μάθετε από την εμπειρία τους.

Ο Ρόλος της Επικοινωνίας και της Συνεργασίας

Τέλος, αλλά το πιο σημαντικό - μπορείτε να δείτε τον εαυτό σας να ασχολείται με αυτούς τους ανθρώπους για πολλά χρόνια ακόμα; Μερικές φορές καταλήγει σε καθαρή αίσθηση του εντέρου. Η καλή επικοινωνία, η αμοιβαία κατανόηση και η υποστήριξη είναι ζωτικής σημασίας για αυτή τη συνεργασία.

Ο Philippe Tschopp είναι Επικεφαλής Επιχειρηματικής Ανάπτυξης στο Glatt, ένα μεγάλο CDMO. Τονίζει ότι πρέπει να υπάρχει καλή σύνδεση μεταξύ των δύο πλευρών. «Πάντα λέω και οι δυο μας πρέπει να είναι άνετα γιατί το επίπεδο άνεσης και στα δύο άκρα είναι σημαντικό. Γιατί, τελικά, σε ένα επιτυχημένο έργο, μένετε μαζί για πολλά πολλά χρόνια ». 

Πώς βγάζουν χρήματα τα CDMO;

Στρατηγικές τιμολόγησης

Αυτό εξαρτάται από το τι κατασκευάζει το CDMO και τον τύπο της εταιρείας τους. Ορισμένες εταιρείες θα χρεώνουν ανά παρτίδα ή βάρος, όπως τιμή ανά κιλό. Αλλά μπορείτε επίσης να σκεφτείτε κατασκευές όπου καταβάλλεται ενοίκιο για το εργοτάξιο, αμοιβή για το κόστος ανάπτυξης και ποιοτικές υπηρεσίες. Όταν ένας CRO συμμετέχει στην ανακάλυψη του προϊόντος, μπορεί επίσης να χρεώσει ένα σταθερό ποσοστό του κέρδους.

Μερικές φορές τα συμβόλαια είναι τόσο μεγάλα που α CMO θα κατασκευάσει ακόμη και ένα ολόκληρο νέο εργοστάσιο αφιερωμένο σε αυτόν ακριβώς τον πελάτη!

Τι επιφυλάσσει το μέλλον για την CMOs?

Προβλέψεις αγοράς

Οι τάσεις είναι πολύ θετικές και οι αναλυτές προβλέπουν ότι το CMO Η αγορά θα αυξηθεί σχεδόν κατά 50% έως το 2025, φτάνοντας σε παγκόσμια αξία τα 162.1 δισεκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ. 

Ένας λόγος για την ανάπτυξη του CMO αγορά είναι οι εξελισσόμενες τεχνικές ανακάλυψης φαρμάκων με τεχνητή νοημοσύνη, που επιταχύνει το χρόνο που χρειάζονται οι νέες οντότητες φαρμάκων για να φτάσουν στην αγορά και μειώνει σημαντικά το κόστος έρευνας. Αυτό σημαίνει ότι οι νέες παραγωγικές ικανότητες θα έχουν σύντομα υψηλή ζήτηση καθώς αυτές οι τεχνολογίες εξελίσσονται. 

Εν κατακλείδι

Κατά τη σύναψη σύμβασης α CMO ή CDMO, θα έχετε την ησυχία σας για να λάβετε την απαραίτητη υποστήριξη σχετικά με τις ρυθμιστικές πτυχές. Θα πρέπει να ανησυχείτε πολύ λιγότερο για την κλιμάκωση, την καθιέρωση GMP-συμβατές διαδικασίες και κατοχή των κατάλληλων ρυθμιστικών εγκρίσεων. Τα CDMO έχουν μεγάλη εμπειρία στη δημιουργία συμβατών και αποτελεσματικών διαδικασιών παραγωγής και θα σας βοηθήσουν.

Από την άλλη πλευρά, εξαρτάστε από μια άλλη εταιρεία. Πρέπει να διασφαλίσετε ότι τα πάντα, όπως η πνευματική ιδιοκτησία, η ποιότητα, το κόστος και η ασφάλεια των δεδομένων καλύπτονται στα συμβόλαιά σας.

Ενα πράγμα είναι σίγουρο- CMOείναι απαραίτητα στην αλυσίδα της φαρμακευτικής βιομηχανίας και είναι εδώ για να μείνουν.