Che cosa sono CMOse CDMO?

Introduzione: Il ruolo di CMOs nella produzione di medicinali

La sfida per i ricercatori medici

A livello globale, migliaia di ricercatori medici lavorano nei laboratori per scoprire nuovi trattamenti per migliorare la qualità della vita degli altri. Devono sentirsi meravigliosi quando scoprono qualcosa di nuovo che funziona! Ma come faresti a portare la tua nuova medicina a milioni di persone in tutto il mondo? Gli scienziati sono specializzati nella ricerca, non nel processo produttivo su scala industriale.

La soluzione: organizzazioni di produzione a contratto (CMOs)

Inoltre, potrebbero non avere le risorse per costruire un intero impianto di produzione e ottenere tutte le qualifiche, le attrezzature e il personale certificato richiesti. Questo è dove a CMO entra in gioco una Contract Manufacturing Organization. Sono specializzati nella produzione e nell'ottimizzazione dei medicinali per i loro clienti. Questo blog ti tufferà nel mondo di CMOS. Imparerai tutto ciò che devi sapere su cosa CMOCosa sono, chi ne ha bisogno e come sceglierne uno se ne hai bisogno.

Chi sono quelli CMOs?

Big Pharma contro CMOs

Probabilmente hai familiarità con i grandi nomi dell'industria farmaceutica, come Pfizer, Johnson, Johnson e Roche. Ma avete mai sentito parlare di Lonza, Glatt e Catalent? Queste aziende fanno parte dei 110 miliardi di dollari CMO mercato, che continua ad espandersi rapidamente.

Probabilmente non hai familiarità con la maggior parte CMOSono là fuori perché sono come eroi non celebrati. Producono i farmaci, ma non troverete i loro nomi sull'etichetta, cosa che non vogliono nemmeno. Perché? Beh, perché non possiedono i diritti di proprietà sui farmaci. 

Vengono assunti da piccole start-up, organizzazioni di ricerca e persino grandi aziende farmaceutiche, come J&J, per produrre i farmaci per loro. Ma non tutto CMOsono uguali!

Quali diversi tipi di CMOci sono?

Punti in comune e differenze

Troverai molte combinazioni di lettere diverse là fuori; CMO, CRO, CDMO. Ciò che hanno in comune è che forniscono i loro servizi ad altre aziende dell'industria farmaceutica su base contrattuale. 

In un certo senso, puoi dividerli per le fasi di sviluppo del prodotto. Ci sono molte sovrapposizioni, ma si può dire che il processo inizia con a Organizzazione di ricerca a contratto (CRO), a volte conosciuta come Organizzazione di ricerca clinica. È un'organizzazione che assume la guida nella gestione delle sperimentazioni ed è responsabile di complesse procedure di test medici per i propri clienti.

Una volta che il prodotto supera con successo quella fase iniziale, a CDMO, organizzazione di sviluppo e produzione a contratto, supporta i propri clienti durante la fase di sviluppo del farmaco.

E poi c'è il CMO, Organizzazione di produzione a contratto; sono specializzati nel processo di produzione di un farmaco già commercializzato. Possono occuparsi di parti dello sviluppo, ma l'obiettivo principale è portare a termine la produzione.

Questo è solo un modo per dividerli, ma puoi anche dividerli per gruppi di prodotti. Ad esempio, tramite API, vaccini o unguenti. Un altro modo è quello di separare un CDMO concentrandosi sulla scoperta di nuove API ed entità chimiche o piuttosto concentrandosi sulla produzione di una versione generica di un farmaco dopo la scadenza del brevetto su di esso.

Come trovare il giusto CMO per il tuo progetto?

Fasi di pre-valutazione

Quando cerchi il giusto CMO per le tue esigenze, dovresti valutarle attentamente e assicurarti che il CMO può fornirti il ​​pacchetto giusto.

Kurt In Albon sta praticamente lavorando tutta la sua carriera professionale per Lonza, uno dei più grandi CMOÈ in tutto il mondo. In qualità di Direttore responsabile globale della qualità delle informazioni, sa su cosa è importante concentrarsi quando si seleziona un CMO.
'Vorrei fare una visita al FDA sito Web e controlla le lettere di avvertimento. Cerca di farti un'idea della loro cultura della qualità. Ciò che fanno molte aziende farmaceutiche quando cercano un CMO vanno a fare un audit'.

vario CMOs può fornire diversi livelli di servizi riguardanti la formulazione, la miscelazione, coating, servizi analitici, imballaggio, sterilizzazione e spedizione.

La prima cosa che devi fare quando scegli un CDMO è assicurarti che abbiano la giusta esperienza e competenza per gestire il tuo prodotto. In secondo luogo, visitare le strutture e valutarne le attrezzature, le procedure e il personale. Puoi anche verificare cosa sanno di questa particolare azienda all'interno della tua rete o persino contattare i loro clienti per imparare dalla loro esperienza.

Il ruolo della comunicazione e del partenariato

Infine, ma soprattutto, riesci a vederti a che fare con quelle persone per molti anni a venire? A volte si tratta di pura sensazione viscerale. Una buona comunicazione, comprensione reciproca e sostegno sono vitali per questa partnership.

Philippe Tschopp è responsabile dello sviluppo aziendale presso Glatt, un grande CDMO. Sottolinea che deve esserci una buona connessione tra entrambe le parti. «Lo dico sempre entrambi deve essere comodo perché il livello di comfort su entrambe le estremità è importante. Perché alla fine in un progetto di successo si rimane uniti per moltissimi anni.' 

Come guadagnano i CDMO?

Strategie di prezzo

Ciò dipende da ciò che fa il CDMO e dal tipo di azienda. Alcune aziende addebiteranno il prezzo in base al lotto o al peso, ad esempio al kg. Ma si può pensare anche a costruzioni in cui si paga l’affitto del sito produttivo, un compenso per i costi di sviluppo e servizi di qualità. Quando una CRO è coinvolta nella scoperta del prodotto, può anche addebitare una percentuale fissa del profitto.

A volte i contratti sono così grandi che a CMO costruirà addirittura un intero nuovo stabilimento dedicato proprio a quel cliente!

Cosa riserva il futuro per il CMOs?

Previsioni di mercato

Le tendenze sono molto positive e gli analisti prevedono che il CMO il mercato aumenterà di quasi il 50% entro il 2025, raggiungendo un valore globale di 162.1 miliardi di dollari USA. 

Uno dei motivi della crescita del CMO mercato è l’evoluzione delle tecniche di scoperta di farmaci basate sull’intelligenza artificiale, che accelera il tempo necessario per raggiungere il mercato e riduce sostanzialmente i costi di ricerca. Ciò significa che presto nuove capacità produttive saranno molto richieste man mano che tali tecnologie si evolveranno. 

Insomma

Quando si contrae a CMO o CDMO, avrai la tranquillità di ottenere il supporto necessario per gli aspetti normativi. Dovrai preoccuparti molto meno di crescere, di affermarti GMP-processi conformi e dotati delle opportune approvazioni normative. I CDMO hanno una grande esperienza nella creazione di processi di produzione conformi ed efficaci e ti proteggeranno.

D'altra parte, diventi dipendente da un'altra azienda. Devi garantire che tutto, come la proprietà intellettuale, la qualità, i costi e la sicurezza dei dati, sia coperto nei tuoi contratti.

Una cosa è certa- CMOI fattori sono essenziali nella catena dell'industria farmaceutica e sono qui per restare.