何ですか CMOとCDMOは？

はじめに: の役割 CMO医薬品生産における

医学研究者にとっての課題

世界中で、何千人もの医学研究者が、他の人々の生活の質を向上させるための新しい治療法を発見するために研究室で働いています。 効果のある新しいものを発見したとき、彼らは素晴らしい気分になるに違いありません。 しかし、その場合、どうやって新しい薬を世界中の何百万人もの人々に届けるでしょうか? 科学者は研究を専門とし、工業規模での生産プロセスではありません。

解決策: 受託製造組織 (CMOs)

さらに、生産工場全体を構築し、必要な資格、設備、認定スタッフをすべて取得するためのリソースがない場合もあります。ここは、 CMO 受託製造組織が登場します。彼らは顧客向けに医薬品を製造および最適化することに特化しています。このブログではそんな世界に飛び込んでいきます CMOs.何を知る必要があるのか​​をすべて学びます CMOそれは、誰がそれらを必要とするのか、そして必要な場合にそれを選択する方法です。

あちらの方たちはどなたですか CMOs?

大手製薬会社 vs. CMOs

ファイザー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、ロシュなどの製薬業界の大手企業はおそらくご存知でしょう。 しかし、ロンザ、グラット、キャタレントについて聞いたことがありますか?これらの企業は110億ドルの一部です CMO 急速に拡大を続ける市場。

おそらくほとんどの方がご存知ないでしょう CMO彼らは縁の下の力持ちのような存在だからです。彼らは薬を製造していますが、ラベルには彼らの名前は見つかりません。彼らはそれを望んでいません。 何故ですか？ そうですね、彼らは麻薬の所有権を所有していないからです。 

彼らは、小規模な新興企業、研究組織、さらにはJ&Jのような大手製薬会社に雇用され、医薬品を製造します。 すべてではありません CMOも同じです！

どのような種類があるのでしょう CMOありますか？

共通点と相違点

さまざまな文字の組み合わせがたくさんあります。 CMO、CRO、CDMO。これらすべてに共通しているのは、製薬業界の他の企業に契約ベースでサービスを提供していることです。 

ある意味、製品開発のフェーズごとに分けることができます。 重複する部分はたくさんありますが、プロセスは次のようなことから始まると言えます。 契約研究機関（CRO）、臨床研究機関として知られることもあります。 これは治験の管理を主導し、顧客のために複雑な医療検査手順を担当する組織です。

製品がその初期段階を無事に通過すると、 CDMO、受託開発・製造機構は、医薬品開発段階でクライアントをサポートします。

そして、 CMO, 受託製造機関; 彼らはすでに商業化されている医薬品の製造プロセスを専門としています。 彼らは開発の一部を行うこともできますが、主な焦点は生産を完了することです。

これは分割方法の XNUMX つですが、製品グループごとに分割することもできます。 たとえば、API、ワクチン、軟膏などです。 もう XNUMX つの方法は、新しい API や化学物質の発見に重点を置くか、それとも特許が切れた医薬品のジェネリック版の製造に重点を置くかによって、CDMO を分離することです。

権利を見つける方法 CMO あなたのプロジェクトのために？

事前評価の手順

正しいものを探すとき CMO ニーズに合わせて慎重に評価し、次のことを確認する必要があります。 CMO 適切なパッケージを提供できます。

カート・イン・アルボンは基本的に、最大規模の企業の一つであるロンザでプロとしてのキャリアのすべてを取り組んでいる。 CMO世界中で。情報品質のグローバル責任者であるディレクターとして、彼は、企業を選択する際に何に焦点を当てることが重要かを知っています。 CMO.
「私はそこを訪問したいと思います」 FDA ウェブサイトにアクセスして警告レターを確認してください。彼らの質の高い文化を感じてみてください。多くの製薬会社が、 CMO 彼らは監査をしに行くのですか？」

さまざまな CMO配合、ブレンド、 coa分析サービス、梱包、滅菌、出荷。

CDMO を選択するときに最初に行う必要があるのは、CDMO が製品を取り扱うための適切な経験と専門知識を持っているかどうかを確認することです。 次に、施設を見学し、設備、手順、スタッフを評価してください。 また、ネットワーク内のこの特定の企業について彼らが何を知っているかを確認したり、クライアントに連絡して経験から学ぶこともできます。

コミュニケーションとパートナーシップの役割

最後に、そして最も重要なことですが、あなたは今後何年にもわたってそれらの人々と関わっていくことができますか? 時々、それは純粋な直感に行き着くことがあります。 このパートナーシップには、良好なコミュニケーション、相互理解、サポートが不可欠です。

Philippe Tschopp は、大手 CDMO である Glatt の事業開発責任者です。 同氏は、双方の間に良好な関係が必要だと強調する。 「私はいつも言います 二人とも 両端の快適さレベルが重要であるため、快適である必要があります。 なぜなら、プロジェクトが成功すると、最終的には何年も協力し続けることになるからです。」 

CDMOはどのようにして利益を上げているのでしょうか？

価格戦略

これは、CDMO が何を製造しているか、およびその会社の種類によって異なります。 企業によっては、kg あたりの価格など、バッチまたは重量ごとに料金を請求する場合があります。 しかし、製造現場の家賃、開発費、質の高いサービスに対する手数料が支払われる構造も考えられます。 CRO が製品の発見に関与する場合、利益の一定の割合を請求することもできます。

場合によっては、契約が大規模になりすぎて、 CMO そのクライアント専用の新しい工場全体を建設することもできます。

将来はどうなるのか CMOs?

市場予測

傾向は非常に前向きであり、アナリストは次のように予測しています。 CMO 市場は 50 年までにほぼ 2025% 増加し、世界規模で 162.1 億米ドルに達すると予想されます。 

成長の理由の 1 つは、 CMO AI 創薬技術は進化しており、新薬が市場に投入されるまでの時間が短縮され、研究コストが大幅に削減されます。これは、このような技術の進化に伴い、新しい製造能力の需要が間もなく高まることを意味します。 

結論として

契約するときは、 CMO または CDMO に問い合わせると、規制面で必要なサポートが得られるので安心です。スケールアップや確立について心配する必要が大幅に減ります。 GMP-準拠したプロセスと適切な規制当局の承認を得ています。 CDMO は、準拠した効果的な製造プロセスの作成に豊富な経験を持っており、お客様をサポ​​ートします。

一方で、他の会社に依存してしまうこともあります。 知的財産、品質、コスト、データセキュリティなどすべてが契約でカバーされていることを確認する必要があります。

一つ確かなことは―― CMOは製薬業界チェーンにおいて不可欠であり、今後も存続します。