제약 감사란 무엇입니까?
당신이 알아야 할 모든 것

개요

약국에서 약을 구입할 때 라벨에 적힌 이름이 의아해 보일 수도 있습니다. 그러나 최소한 상자 안에 들어 있는 알약이 원래의 알약과 정확히 일치하고 섭취하기에 안전하다고 가정할 수 있어야 합니다.

제약을 포함한 어느 분야에서나 오류는 발생할 수 있기 때문에 제약 업계에 종사하는 사람들은 절대 실수하지 않을 것이라는 믿음에서 나온 것이 아닙니다. 그렇다면 그 비결은 무엇입니까? 업계 전반에 걸쳐 지원되는 품질 시스템으로 인해 감사는 중요한 역할을 합니다.

그렇다면 다른 제약회사를 감사해야 한다면 어떻게 해야 할까요? 우리에게 필요한 기술은 무엇입니까? 그리고 감사를 수행하는 데 드는 평균 비용은 얼마입니까? 이 기사에서는 이 내용과 더 많은 내용을 다룰 것입니다.

공급업체 감사의 중요성

시나리오: Y회사

더 잘 이해하기 위해 우리 둘 다 약을 생산하는 회사인 Y 회사에서 일한다고 가정해 보겠습니다. 우리는 우울증과 불안을 치료하기 위해 에스시탈로프람이 함유된 약을 생산하고 싶습니다. 따라서 공급업체로부터 구입하는 API와 기타 재료가 필요합니다. 우리가 공급업체와 거래하는 것은 이번이 처음입니다. 그들은 가지고 있는 것 같습니다 GMP 인증서와 DMF API의 경우 FDA-검사했습니다.

인증서로 보면 이 회사는 좋아 보이지만, 우리 의약품의 품질에 대한 책임은 우리에게 있다는 것을 잊지 마십시오. 그렇다면 이 인증서로 충분할까요? 아니요. 한 가지 중요한 측면이 빠졌습니다. 지금까지 우리는 공급자로부터 우리 눈으로 아무것도 본 적이 없습니다. 그럼 우리 공급업체에 대한 감사를 조직해 봅시다.

감사 이해

전문가 조언

이번 감사를 최대한 활용하기 위해 Eduard Cayon에게 조언을 구했습니다. 그는 Rephine의 최고 과학 책임자이며 지난 20년 동안 전 세계적으로 수백 건의 감사를 수행했습니다.

먼저, 감사가 무엇인지 알고, 무엇을 확인하고 싶은지 이해해야 합니다. 제약 산업에서 품질 감사는 다음 요구 사항을 지속적으로 충족하는 회사의 능력에 중점을 둡니다. GMP 보건 당국이 승인한 등록 파일에 따라 프로세스의 모든 단계가 완료되었는지 확인하세요.

 

감사 중에 확인하고 싶은 가장 중요한 사항은 다음과 같습니다. 적절한 시설, 장비 및 서비스가 있습니까? 팀 전체가 필요한 지식을 갖추고 있는지 알고 계십니까? 성숙한 품질 시스템이 있는가? 적절하고 대표적인 문서화 및 기록 보관 시스템은 어떻습니까? 위험 관리 사고방식과 비판적 사고가 있습니까? 지속적인 훈련은 어떻습니까? 리더십과 직원 참여. 그리고 모든 관련 작업의 추적성을 제공하는 데이터 무결성. 따라서 감사는 조직과 해당 프로세스에 대한 독립적이고 체계적인 조사입니다.

에두아르드 카욘, 레핀

감사 준비

좋아요, 우리는 공급업체와 날짜를 정하고 비행기 표와 호텔을 예약했습니다. 그럼 다음은 무엇입니까? 우리는 감사를 준비하고 싶습니다. 감사 프로세스에는 감사 대상 회사 또는 개인에 대한 공개 정보 확인, 사전 감사 설문지 준비, 이전 감사 보고서 검토, 감사 대상 제품 및 프로세스 평가 등 여러 단계가 포함됩니다.

이러한 모든 단계는 잠재적인 위험을 평가하는 데 도움이 됩니다. 그런데 회사가 감사를 받는 경우 감사자의 프로필을 연구하는 것이 팁입니다. 따라서 귀하는 그 또는 그녀의 전문 지식에 대비할 수 있습니다.

감사의 날

오늘은 감사의 날이에요! 이는 우리가 공급업체를 방문한다는 의미입니다. 그럼 우리 누구를 만날까요? 일반적으로 현장 관리자, 품질 관리자, 생산 관리자, 물류 관리자, 엔지니어링 관리자 및 일부 품질 담당자가 참여합니다. 시간은 제한되어 있으며 감사에는 일반적으로 하루나 이틀이 걸립니다. 그 기간 동안 우리는 우리가 알고 싶은 모든 것을 알아내야 합니다. 우리가 제조 공장에 도착하면 감사가 시작되기 전에 그들은 보통 우리를 환영하고 커피를 마시며 대화를 나누고 감사를 시작합니다!

대부분의 경우 그들은 회사에 대해 우리가 알고 싶어하는 모든 것을 알려줄 것입니다. 일종의 연극이라고 생각하고, 이제는 이 극장에 머물지 않고, 우리가 논의하고 싶은 주제를 주도적으로 이야기하는 것이 우리의 일이다. 그런데 에두아르드가 어떻게 그런 일을 합니까?

감사 기법

예를 들어, 우리가 어떤 시설에 들어가면 사람들은 여기가 원자로이고, 여기가 미안하다고 여러 가지를 설명하기 시작할 것입니다. 질문은 제가 할게요. 원자로 등 모든 것이 보입니다. 하지만 내 질문은 X입니다. 그러면 감사 대상자가 아닌 감사의 주도권을 귀하가 맡게 됩니다.

 

또 다른 전략은 가장 논리적인 순서로 감사를 시작하지 않는 것입니다. 다른 방법으로 시작하면 더 중요하다고 생각하는 주제부터 시작할 수 있습니다. 예를 들어, 덜 중요한 영역인 창고에서 시작하면 그곳에서 많은 시간을 낭비할 수 있습니다. 그러니 아직 싱싱할 때, 아직 시간이 많이 남아 있을 때 가장 중요한 곳에서 시작하는 것이 좋을 것입니다. 이는 감사를 통제하는 방법이기도 합니다.

에두아르드 카욘, 레핀

감사 구성요소

일반적으로 감사는 두 부분으로 구성됩니다. 먼저 시설을 확인하고, 조직 내 사람들과 이야기를 나눕니다. 그럼 서류작업에 들어갑니다. 대부분의 경우 국제 감사는 영어로 진행되지만, 어떤 경우에는 공식적이고 숙련된 번역가가 감사 팀의 일원입니다. 감사 중에 발견 사항을 사소한, 주요 또는 중요한 발견 사항으로 분류할 수 있습니다. 중대한 발견이 있는 경우 즉시 조치를 취해야 합니다.

그러나 가장 일반적인 발견은 데이터 무결성, 정리, 품질 감독 및 자재 관리와 관련이 있습니다. 아마도 가장 재미있는 부분은 아닐 것입니다. 그러나 감사를 수행한 후에 보고서를 작성하는 것은 매우 중요합니다.

공급업체 감사와 GMP 검사

보건 당국 검사와 차이점은 무엇입니까? GMP 그리고 공급자 감사? API 공급업체를 감사할 때는 두 가지 중요한 측면을 기반으로 합니다. 첫째, 귀하는 이 공급업체가 향후 당국 검사도 통과할 것인지 확인하고 싶습니다. 애플리케이션 파일에 공급업체를 추가하면 해당 공급업체에 상당히 의존하게 됩니다.

그래서 당신은 그들이 미래를 통과할 것인지 확인하고 싶습니다 GMP 감사도. 둘째, 공급업체 감사는 귀하가 구매하는 제품과 관련된 프로세스에 중점을 둡니다. 예를 들어 API와 관련된 특정 불만사항, 데이터, 지식을 자세히 알아볼 수 있습니다.

수년에 걸쳐 감사가 변경되었습니까?

네, 20년 전에는 별로 흔하지 않은 활동이었던 것 같아요. 우리는 이에 대한 선구자였고, 피감사인은 감사를 받는 데 익숙하지 않습니다. 때때로 그들은 꽃으로 나를 환영하고, 나에게 그들의 국가 노래를 불러주고, 그들의 국기를 게양했던 것을 기억합니다. 그리고 서양 회사의 몇몇 사람들이 그들의 공장을 감사하러 온 것은 그들에게 있어서 행사였습니다.

 

또한 감사받는 것이 익숙하지 않아서 설명하기에는 그다지 전략적이지 않은 내용도 많이 설명했습니다.

에두아르드 카욘, 레핀

감사인의 기술

의사소통과 역할극

일부 감사자는 감사 중에 자신이 알고 있는 내용을 보여주고 싶어합니다. 감사자는 그런 일을 멀리해야 합니다. 이는 역할극이며 이것이 역할극이지 개인적인 문제가 아니라는 점을 잊지 말아야 합니다. 그것은 단지 사업일 뿐입니다. 또 다른 필수 기술은 좋은 의사소통입니다. 왜냐하면 명확하게 설명할 수 있어야 하고, 부정적이지 않고, 침착하고, 웃는 것을 잊지 말아야 하기 때문입니다.

에두아르드 카욘, 레핀

감사 비용

비용 내역

감사 비용은 얼마입니까? 물론 모든 감사는 다르지만 일반적으로 감사에는 상당한 계산 비용이 발생한다고 말할 수 있습니다. 준비 XNUMX일, 여행 XNUMX일, 감사 XNUMX일, 보고 XNUMX일, CAPA XNUMX일입니다. 후속 조치와 여행 비용.

따라서 감사 범위에 따라 총 14일이 소요됩니다. 때로는 여러 명의 감사관이 참여하기도 하는데 여기서는 급여 등급이 높은 고위급 직원에 대해 이야기하고 있습니다. 그러나 감사 비용을 대략적으로 설명하자면, 모든 것을 합산하면 감사당 약 $24,000가 될 수 있습니다.

Rephine을 통한 효율성(광고)

Rephine 감사의 이점

Rephine이 회사를 감사할 때 모든 단일 회사가 자체 개별 감사를 수행하는 대신 여러 조직에 감사 보고서를 제공할 수 있습니다. 이로 인해 감사 보고서를 훨씬 저렴하게 제공할 수 있습니다. 대부분의 제약회사에서 감사는 XNUMX년에 몇 번만 수행되는 일입니다.

그러나 Rephine의 경우 핵심 사업이기 때문에 효율적이고 최고 수준의 감사를 수행하는 데 특화되어 있습니다. 그들은 거의 모든 제약 회사를 감사했습니다. 제약 회사의 보고서를 찾고 있는 경우를 대비해 글로벌 감사 라이브러리에 대한 링크를 추가할 것입니다.

결론

감사관 되기

스스로 감사자가 되는 것을 고려하고 계십니까? 감사자로서 당신은 내부에서 많은 회사를 보게 될 것입니다. 이는 까다로운 역할이므로 리더십 기술, 보고서 작성, 사회적 및 분석 기술과 같은 여러 기술이 필요합니다. 하지만 Eduard에 따르면 이것이 이 일에서 가장 아름다운 부분이라고 합니다!

나에게는 20년 동안 감사를 수행한 후 카메라를 사용하거나 기념물 사진을 찍는 것이 아니라 그곳에 살고 일하는 사람들과의 직접적인 관계를 통해 다양한 문화를 이해하고 배울 수 있는 기회였습니다. 그 회사에서. 그것은 국가와 문화를 알아가는 또 다른 방법입니다.

에두아르드 카욘, 레핀