잔류용매와 원소불순물이란 무엇인가요?

잔류 용매와 원소 불순물은 비교적 최근에 발효된 두 가지 제약 지침입니다. 현행 잔류용매 가이드라인 개정은 2017년 2018월부터 시행되었으며, 원소불순물 가이드라인 현행 개정은 XNUMX년 XNUMX월부터 시행되었습니다. 이번 글에서는 너무 많은 기술용어를 사용하지 않고 간략하게 설명하겠습니다. .

잔류 용제

의약품(API) 생산 중에 특정 용매를 생산 또는 정제 공정에 사용할 수 있습니다. 용매에는 수십 가지가 있지만, 일반적으로 사용되는 용매로는 에탄올과 아세톤이 있습니다.

용매는 원료로부터 더 많은 수율을 얻거나 특정 순도를 보장하거나 원료의 결정화된 형태와 같은 특성을 달성하는 데 사용될 수 있습니다.

그러나 이러한 용매 중 일부만 제조 과정에서 완전히 제거될 수 있습니다. 적절하게 제거되면 이러한 용매는 의약품의 품질은 물론 안전성까지 보호할 수 있습니다.

이는 최종 사용자에게 위험을 초래할 수 있으므로 용매의 안전한 사용을 보장하기 위해 특정 지침이 설정되었습니다. 이는 ICH Q3D 및 USP <467> 지침이라고 하며 독성, 발암성, 환경에 대한 위험성을 기준으로 용매를 세 가지 등급으로 분류합니다.

간단히 말해서, 그들은 다음과 같습니다:
1종 용제 : 용제를 사용하지 말 것.
클래스 2 용매: 설정된 한도 내에서만 사용되는 용매입니다.
클래스 3 용매: 독성 가능성이 낮고 설정된 제한이 없는 용매입니다.

많은 의약품 가이드라인과 달리 이러한 ICH 및 USP 가이드라인은 조화를 이루고 있습니다.
유일한 차이점은 ICH Q3C 가이드라인은 신규 의약품에만 적용되고, 기존 의약품에도 USP 가이드라인이 필요하다는 점입니다.

원소 불순물

Cd, Hg, Mo, Ni 및 Pb.

아마도 당신은 이 글자들이 마음 속으로 무엇을 의미하는지 알고 있을 것입니다. 적절하게 제거하면 이러한 용매는 품질을 보호할 수 있으며 학교에 다닐 때 과학 수업에서 이러한 용매를 인식할 수 있습니다. 또는 용매가 무엇을 의미하는지 부적절하게 배워야 할 수도 있습니다.

어느 쪽이든, 이는 "금속 불순물" 지침에 나열된 24개 원소 중 몇 가지이므로 제약 산업과 관련이 있습니다. 무형유산 Q3D 및 USP <232> 및 <233>.

원소 불순물은 의약품에 존재할 수 있는 금속의 흔적입니다. 촉매 역할을 하기 위해 생산 중에 의도적으로 금속을 첨가할 수 있습니다. 하지만 생산 과정으로 인해 출시될 수도 있는데, 이는 가끔 피할 수 있는 경우입니다.

이러한 미량의 양이 너무 많으면 무엇보다도 독성 및/또는 약물의 효과 감소와 같은 부작용이 있을 수 있습니다.

이러한 일이 발생하는 것을 방지하고 원소 불순물을 제어하기 위해 24가지 원소에 대해 특정 한도가 있는 지침이 설정되었습니다.

가이드라인에서는 원소를 여러 등급으로 나누고 이러한 불순물을 측정하기 위한 분석 절차를 제공합니다. 이들 원소의 독성 한계는 최대 PDE(일일 노출 허용량)로 정의되며, 원소가 배치되는 등급에 따라 PDE 범위가 다릅니다. 클래스 번호 1에는 PDE가 가장 낮은 요소가 있으므로 가장 위험한 요소가 포함되어 있습니다.

가이드라인에 정의된 24개 요소

•  클래스 1
  As – 비소
  CD – 카드뮴
  Hg – 수은(수은)
  Pb – 납(플럼범)
• 클래스 2A
  공동 – 코발트
  Ni – 니켈
  V – 바나듐
• 2B 클래스
  Ag – 은(아르젠툼)
  Au – 금(오럼)
  Ir - 이리듐
  오스 - 오스뮴
  Pd – 팔라듐
  백금 – 플래티넘
  Rh – 로듐
  Ru – 루테늄
  Se – 셀레늄
  Tl – 탈륨
• 클래스 3
  Ba – 바륨
  Cr – 크롬
  Cu – 구리
  리튬 – 리튬
  Mo – 몰리브덴
  Sb – 안티몬(스티비움)
  Sn – 주석(주석)

참고자료
이 블로그가 이러한 지침에 대해 여러분에게 도움이 되었기를 바랍니다. 이러한 가이드라인에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 ICH 웹사이트에서 Q3C 또는 Q3D 가이드라인을 확인하세요.