什么是残留溶剂和元素杂质？

残留溶剂和元素杂质是最近生效的两项制药指南。 当前修订的残留溶剂指南于 2017 年 2018 月生效，当前修订的元素杂质指南于 XNUMX 年 XNUMX 月生效。在本文中，我们将在不使用太多技术术语的情况下以简短版本对其进行解释。

残留溶剂

在药品 (API) 生产过程中，某些溶剂可用于生产或纯化过程。 有几十种不同的溶剂，但例如，常用的溶剂是乙醇和丙酮。

溶剂可用于从原料中获得更高的产率，以确保一定的纯度，或实现原料的结晶形式等特性。

然而，这些溶剂中只有一些可以在制造过程中完全去除。 如果充分去除这些溶剂，则可以保护药品的质量甚至安全。

由于这可能对最终用户构成风险，因此制定了具体准则以确保溶剂的安全使用。 它们被称为 ICH Q3D 和 USP <467> 指南，并根据（除其他外）将溶剂分为三个不同的类别：其毒性、致癌性以及对环境的危险程度，

简而言之，它们是：
1 类溶剂：不得使用溶剂。
2 类溶剂：只能在规定限度内使用的溶剂。
第 3 类溶剂：具有低毒性潜力的溶剂，没有设定限制。

与许多药物指南相反，这些 ICH 和 USP 指南是一致的。
唯一的区别是 ICH Q3C 指南仅适用于新药品，而 USP 指南也适用于现有药品。

元素杂质

镉、汞、钼、镍和铅。

也许您已经熟记这些字母的含义； 也许充分去除，这些溶剂可以保护质量，并且您在学校时从科学课上就认识了它们，或者也许您需要学习（也许不充分）它们代表什么。

不管怎样，它们与制药行业相关，因为它们是“元素杂质”指南中列出的 24 种元素中的几种： ICH Q3D 和 USP <232> 和 <233>.

元素杂质是药品中可能存在的微量金属。 可以在生产过程中有意添加金属作为催化剂。 尽管如此，它们也可能由于生产过程而被释放，这有时只能避免。

如果这些痕量的量太高，可能会产生不利影响，例如毒性和/或药物有效性降低等。

为了防止这种情况发生并控制元素杂质，针对 24 种不同元素制定了一定限度的准则。

该指南将元素分为不同的类别，并提供了测量这些杂质的分析程序。 这些元素的毒性限值被定义为最大 PDE（每日允许接触量），元素所处的不同类别具有不同的 PDE 范围。 第 1 类具有最低 PDE 的元素，因此包含最危险的元素。

指南中定义的 24 个要素

•  1类
  As – 砷
  Cd – 镉
  Hg – 汞（汞）
  Pb – 铅（铅）
• 2A级
  钴——钴
  镍-镍
  V——钒
• 2B类
  Ag – 银（银）
  Au – 金（金）
  Ir——铱
  Os——锇
  Pd——钯
  Pt——白金
  Rh – 铑
  Ru – 钌
  Se – 硒
  Tl——铊
• 3类
  Ba – 钡
  Cr – 铬
  铜 – 铜
  Li – 锂
  钼——钼
  Sb – 锑（锑）
  Sn – 锡（锡）

参考资料
我们希望这篇博客能让您了解有关这些准则的一些知识。 如果您想了解有关这些指南的更多深入信息，请访问 ICH 网站以获取其 Q3C 或 Q3D 指南。