무엇인가 CMO와 CDMO?

소개: 역할 CMO의약품 생산 분야

의학 연구자를 위한 과제

전 세계적으로 수천 명의 의학 연구자들이 실험실에서 다른 사람들의 삶의 질을 향상시킬 수 있는 새로운 치료법을 발견하기 위해 노력하고 있습니다. 효과가 있는 새로운 것을 발견했을 때 그들은 틀림없이 놀라운 기분을 느낄 것입니다! 하지만 그렇다면 어떻게 전 세계 수백만 명의 사람들에게 신약을 제공할 수 있을까요? 과학자들은 산업적 규모의 생산 과정이 아닌 연구 수행에 전문화되어 있습니다.

해결책: 계약 제조 조직(CMOs)

게다가 전체 생산 공장을 건설하고 필요한 모든 자격, 장비 및 인증된 직원을 확보할 자원이 없을 수도 있습니다. 이곳은 CMO 계약 제조 조직이 등장합니다. 그들은 고객을 위한 의약품을 생산하고 최적화하는 데 특화되어 있습니다. 이 블로그는 다음과 같은 세계로 뛰어들 것입니다. CMO에스. 당신은 무엇에 대해 알아야 할 모든 것을 배울 것입니다 CMO누가 필요한지, 필요한 경우 선택하는 방법을 알려드립니다.

저들은 누구 니 CMOs?

대형 제약회사 vs. CMOs

당신은 아마도 화이자(Pfizer), 존슨 앤 존슨(Johnson and Johnson), 로슈(Roche)와 같은 제약 업계의 유명 기업에 대해 잘 알고 있을 것입니다. 하지만 Lonza, Glatt 및 Catalent에 대해 들어보신 적이 있나요? 그 회사들은 110억 달러 규모의 일부입니다 CMO 계속해서 빠르게 성장하고 있는 시장.

아마 당신은 대부분의 내용에 익숙하지 않을 것입니다. CMO이름없는 영웅 같기 때문에 거기에 있습니다. 그들은 약을 제조하지만 라벨에서 그들의 이름을 찾을 수 없으며 심지어 그들이 원하지도 않습니다. 왜 그런 겁니까? 왜냐면 그들은 마약에 대한 재산권을 갖고 있지 않기 때문입니다. 

그들은 소규모 신생 기업, 연구 기관, 심지어 J&J와 같은 대형 제약 회사에 고용되어 약품을 제조합니다. 그러나 전부는 아닙니다 CMO똑같아!

어떤 종류의 CMO거기 있니?

공통점과 차이점

시중에는 다양한 문자 조합이 있습니다. CMO, CRO, CDMO. 이들 모두의 공통점은 계약을 통해 제약 업계의 다른 회사에 서비스를 제공한다는 것입니다. 

어떻게 보면 제품 개발 단계로 나눌 수 있습니다. 겹치는 부분이 많지만 프로세스는 계약 연구 조직 (CRO), 임상 연구 조직이라고도 합니다. 임상시험 관리를 주도하고 고객을 위한 복잡한 의료 테스트 절차를 담당하는 조직입니다.

제품이 초기 단계를 성공적으로 통과하면 CDMO, 계약 개발 및 제조 조직, 약물 개발 단계에서 고객을 지원합니다.

그리고 거기에는 CMO, 계약 제조 조직; 그들은 이미 상용화된 약물의 생산 과정을 전문으로 합니다. 그들은 개발의 일부를 수행할 수 있지만 주요 초점은 생산을 완료하는 것입니다.

이는 나누는 방법 중 하나일 뿐이지만, 제품군별로 나눌 수도 있습니다. 예를 들어 API, 백신 또는 연고를 사용합니다. 또 다른 방법은 새로운 API 및 화학 물질을 발견하는 데 중점을 두거나 특허가 만료된 후 약품의 제네릭 버전을 생산하는 데 중점을 두어 CDMO를 분리하는 것입니다.

권리를 찾는 방법 CMO 당신의 프로젝트를 위해?

사전 평가 단계

오른쪽을 검색하면 CMO 귀하의 필요에 따라 신중하게 평가하고 다음 사항을 확인해야 합니다. CMO 올바른 패키지를 제공할 수 있습니다.

Kurt In Albon은 기본적으로 가장 큰 회사 중 하나인 Lonza에서 전체 전문 경력을 쌓고 있습니다. CMO전 세계적으로요. 정보 품질 부문의 글로벌 책임자인 그는 제품을 선택할 때 무엇에 중점을 두어야 하는지 알고 있습니다. CMO.
'나는 그 곳을 방문할 것이다. FDA 웹사이트에서 경고 편지를 확인하세요. 그들의 우수한 문화에 대한 인상을 얻으십시오. 많은 제약회사가 제품을 찾을 때 무엇을 합니까? CMO 가서 감사를 하는 건가요?'

여러 CMO조제, 혼합, coa팅, 분석 서비스, 포장, 멸균 및 배송.

CDMO를 선택할 때 가장 먼저 해야 할 일은 CDMO가 귀하의 제품을 처리할 수 있는 올바른 경험과 전문 지식을 갖추고 있는지 확인하는 것입니다. 둘째, 시설을 둘러보고 장비, 절차 및 직원을 평가하십시오. 또한 귀하의 네트워크 내에서 이 특정 회사에 대해 그들이 무엇을 알고 있는지 확인하거나 고객에게 연락하여 그들의 경험을 배울 수도 있습니다.

소통과 파트너십의 역할

마지막으로 가장 중요한 것은 앞으로 몇 년 동안 그 사람들과 거래할 수 있다는 것입니다. 때로는 순수한 직감으로 귀결되기도 합니다. 원활한 의사소통, 상호 이해 및 지원은 이 파트너십에 필수적입니다.

Philippe Tschopp는 대규모 CDMO인 Glatt의 비즈니스 개발 책임자입니다. 그는 양 당사자 사이에 좋은 연결이 필요하다고 강조합니다. '나는 늘 말한다. 우리 둘 다 양쪽 끝의 편안함 수준이 중요하기 때문에 편안해야 합니다. 결국 성공적인 프로젝트에서는 수년 동안 함께 뭉칠 수 있기 때문입니다.' 

CDMO는 어떻게 돈을 벌까?

가격 전략

이는 CDMO가 만드는 제품과 회사 유형에 따라 다릅니다. 일부 회사에서는 kg당 가격과 같이 배치 또는 중량별로 요금을 청구합니다. 그러나 제조 현장에 대한 임대료, 개발 비용 및 품질 서비스에 대한 수수료를 지불하는 건설을 생각할 수도 있습니다. CRO가 제품 발견에 참여할 때 고정된 수익 비율을 청구할 수도 있습니다.

때로는 계약이 너무 커서 CMO 심지어 해당 고객만을 위한 완전히 새로운 공장을 건설할 것입니다!

미래는 어떻게 될까요? CMOs?

시장 예측

추세는 매우 긍정적이며 분석가들은 다음과 같이 예측합니다. CMO 시장은 50년까지 거의 2025% 증가하여 글로벌 가치가 162.1억 달러에 달할 것입니다. 

성장의 한 가지 이유 CMO 시장은 진화하는 AI 약물 발견 기술로, 신약 기업이 시장에 도달하는 데 걸리는 시간을 가속화하고 연구 비용을 크게 낮춥니다. 이는 기술이 발전함에 따라 새로운 제조 역량에 대한 수요가 곧 높아질 것임을 의미합니다. 

결론

계약할 때 CMO 또는 CDMO를 사용하면 규제 측면에서 필요한 지원을 받을 수 있어 안심할 수 있습니다. 규모 확장, 구축에 대해 걱정할 필요가 훨씬 적습니다. GMP규정을 준수하는 프로세스와 적절한 규제 승인을 보유하고 있습니다. CDMO는 규정을 준수하고 효과적인 제조 프로세스를 만드는 데 풍부한 경험을 갖고 있으며 여러분의 지원을 받을 것입니다.

반면에 다른 회사에 의존하게 됩니다. 지적 재산, 품질, 비용 및 데이터 보안과 같은 모든 것이 계약에 포함되어 있는지 확인해야 합니다.

한 가지 확실한 건- CMO는 제약 산업 체인에서 필수적이며 계속해서 존재할 것입니다.