Czym są audyty farmaceutyczne?
Wszystko co musisz wiedzieć
Ammara Badwy’ego | Opublikowano 15 listopada 2023 r
Wprowadzenie
Kupując lek w aptece, nazwa na etykiecie może wskazywać na łamanie językowe. Ale przynajmniej powinieneś móc założyć, że pigułki znajdujące się w pudełku są dokładnie takie, jakie powinny być i że są bezpieczne do spożycia.
Nie wynika to z przekonania, że ludzie w branży farmaceutycznej nigdy nie popełniają błędów, bo błędy mogą wystąpić w każdej dziedzinie, także farmaceutycznej. Więc jaki jest sekret? Ze względu na system jakości wspierany w całej branży – audyty odgrywają kluczową rolę.
Jeśli zatem musimy przeprowadzić audyt innej firmy farmaceutycznej, jak to zrobić? Jakich umiejętności potrzebujemy? A ile średnio kosztuje przeprowadzenie audytu? Omówimy to i więcej w tym artykule.
Znaczenie audytowania dostawców
Scenariusz: Firma Y
Aby lepiej zrozumieć, załóżmy, że oboje pracujemy dla firmy produkującej leki – firmy Y. Chcemy produkować leki zawierające escytalopram do leczenia depresji i stanów lękowych. Potrzebujemy więc API i innych składników, które kupujemy od dostawcy. Będzie to pierwsza współpraca z tym dostawcą. Wydaje się, że mają GMP certyfikat i A DMF dla API i tak jest FDA-sprawdzony.
Sądząc po certyfikatach firma ta wygląda nieźle, ale nie zapominajmy, że to my jesteśmy odpowiedzialni za jakość naszego leku. Czy zatem te certyfikaty wystarczą? Nie. Brakuje jednego ważnego aspektu. Póki co na własne oczy nie widzieliśmy niczego od dostawcy. Zorganizujmy więc audyt u naszego dostawcy.
Zrozumienie audytów
Porada eksperta
Aby mieć pewność, że maksymalnie wykorzystamy ten audyt, poprosiliśmy Eduarda Cayona o radę. Jest dyrektorem naukowym w Rephine i w ciągu ostatnich 20 lat przeprowadził setki audytów na całym świecie.
Najpierw musimy wiedzieć, czym jest audyt i rozumieć, co chcemy sprawdzić. W branży farmaceutycznej audyty jakości skupiają się na zdolności firmy do konsekwentnego spełniania wymagań GMP i upewnij się, że każdy etap procesu jest wykonywany zgodnie z dokumentacją rejestracyjną zatwierdzoną przez władze ds. zdrowia publicznego.
Najważniejsze rzeczy, które chcemy sprawdzić podczas audytu to: Czy mają odpowiednie zaplecze, sprzęt i usługi? Czy wiesz, czy cały zespół posiada niezbędną wiedzę? Czy istnieje dojrzały system jakości? Co powiesz na odpowiedni i reprezentatywny system dokumentacji i prowadzenia rejestrów? Czy istnieje nastawienie do zarządzania ryzykiem i krytyczne myślenie? A co z ciągłym szkoleniem? Przywództwo i zaangażowanie personelu. I integralność danych zapewniająca identyfikowalność wszystkich istotnych operacji. Audyt to zatem niezależne i systematyczne badanie organizacji i jej procesów.
Eduard Cayon, Rephine
Przygotowanie audytu
OK, umówiliśmy się z dostawcą, zarezerwowaliśmy bilety lotnicze i hotel. Więc, co dalej? Chcemy przygotować się do audytu. Proces audytu składa się z kilku etapów, m.in. sprawdzenia informacji publicznych na temat firmy lub osoby, którą zamierzamy poddać audytowi, przygotowania ankiety przedaudytowej, przeglądu raportów z poprzednich audytów oraz oceny, które produkty i procesy zostaną poddane audytowi.
Wszystkie te kroki przyczyniają się do oceny potencjalnego ryzyka. Nawiasem mówiąc, jeśli Twoja firma zostanie poddana audytowi, wskazówką jest zapoznanie się z profilem audytorów. Jesteś więc przygotowany na jego wiedzę.
Dzień audytu
Dziś dzień audytu! Oznacza to, że odwiedzimy naszego dostawcę. Kogo zatem spotkamy? Zwykle jest to kierownik budowy, kierownik ds. jakości, kierownik produkcji, kierownik logistyki, kierownik ds. inżynierii i niektórzy specjaliści ds. jakości. Czas jest ograniczony, a audyt trwa zazwyczaj dzień lub dwa. W tym okresie musimy dowiedzieć się wszystkiego, co chcemy wiedzieć. Kiedy dotrzemy do zakładu produkcyjnego, zazwyczaj witają nas na kawę i pogawędkę przed rozpoczęciem audytu, a potem zaczynamy!
W większości przypadków powiedzą nam wszystko, co chcą, żebyśmy wiedzieli o ich firmie. Potraktuj to jako jakąś formę teatru, a teraz naszym zadaniem nie jest pozostawanie w tym teatrze, ale przejęcie inicjatywy i rozmowa na tematy, które chcemy poruszyć. Ale jak to zrobić, Eduardzie?
Techniki audytu
Na przykład wchodzimy do obiektu i ludzie zaczną wyjaśniać wiele rzeczy, na przykład tutaj jest reaktor, a tutaj jest Ale przepraszam. Zrobię pytania. Widzę wszystko, łącznie z reaktorem. Ale moje pytanie brzmi X. Następnie przejmujesz przywództwo nad audytem, a nie audytowanym.
Inną taktyką może być nierozpoczynanie audytu w najbardziej logicznej kolejności. Rozpoczynając w inny sposób, możesz zacząć od tematu, który uważasz za bardziej krytyczny. Jeśli zaczniesz na przykład w magazynie, który jest mniej krytycznym obszarem, możesz stracić tam dużo czasu. Lepiej więc zacząć od najważniejszego miejsca, gdy jesteś jeszcze świeży i gdy zostało jeszcze dużo czasu. To także sposób na przejęcie kontroli nad audytem.
Eduard Cayon, Rephine
Składniki audytu
Zwykle audyt składa się z dwóch części. Najpierw sprawdzamy zaplecze i rozmawiamy z osobami w organizacji. Następnie zagłębiamy się w papiery. W większości przypadków audyty międzynarodowe prowadzone są w języku angielskim, ale w niektórych przypadkach w skład zespołu audytującego wchodzi oficjalny i wykwalifikowany tłumacz. Podczas audytu możesz podzielić swoje ustalenia na mniejsze, większe i krytyczne. W przypadku krytycznych ustaleń należy natychmiast podjąć działania.
Jednak najczęstsze ustalenia dotyczą integralności danych, czyszczenia, nadzoru nad jakością i zarządzania materiałami. Prawdopodobnie nie jest to najzabawniejsza część, ale bardzo ważne jest, aby napisać raport po przeprowadzeniu audytu.
Audyt dostawcy vs GMP Kontrola
Jaka jest różnica między inspekcją organu sanitarnego GMP i audyt dostawcy? Audyt dostawcy API będzie się opierał na dwóch ważnych aspektach. Po pierwsze, chcesz mieć pewność, że ten dostawca przejdzie również przyszłe kontrole organów. Jeśli dodasz dostawcę do pliku aplikacji, jesteś od niego całkowicie zależny.
Więc chcesz mieć pewność, że przeminą w przyszłości GMP audyty też. Po drugie, audyt dostawcy będzie skupiał się na procesach istotnych dla kupowanego przez Ciebie produktu. Możesz na przykład zagłębić się w konkretne skargi, dane i wiedzę związaną z Twoim interfejsem API.
Czy audyty zmieniały się na przestrzeni lat?
Tak, myślę, że 20 lat temu była to czynność niezbyt powszechna. Byliśmy w tym pionierami, a audytowany nie jest przyzwyczajony do otrzymywania audytów. Pamiętam, że czasami witali mnie kwiatami, śpiewali mi swoją narodową pieśń i wywieszali flagę swojego kraju. I było to dla nich wydarzeniem, że niektórzy ludzie z zachodniej firmy przyjechali na audyt w ich zakładzie.
Ponadto, ponieważ nie byli przyzwyczajeni do audytów, wyjaśnili wiele rzeczy, których wyjaśnienie nie było strategiczne.
Eduard Cayon, Rephine
Umiejętności audytora
Komunikacja i odgrywanie ról
Niektórzy audytorzy chcą podczas audytu wykazać się swoją wiedzą. Audytorzy powinni trzymać się od tego z daleka. To odgrywanie ról i nie należy zapominać, że jest to odgrywanie ról, a nie kwestie osobiste. To tylko biznes. Kolejną niezbędną umiejętnością jest dobra komunikacja, ponieważ powinieneś umieć jasno wyjaśnić, nie być negatywnym, zachować spokój i nie zapomnieć się uśmiechnąć.
Eduard Cayon, Rephine
Koszt audytów
Podział wydatków
Ile kosztuje audyt? Każdy audyt jest oczywiście inny, ale można powiedzieć, że generalnie audyty wiążą się z poważnymi kosztami: trzy dni przygotowań, trzy dni podróży, dwa dni audytu, trzy dni raportowania, trzy dni CAPA dalsze działania plus koszty podróży.
Czyli łącznie 14 dni, w zależności od zakresu audytu. Czasami zaangażowanych jest nawet wielu audytorów i mówimy tu o pracownikach wyższego szczebla, którzy mają wysokie zaszeregowania. Aby jednak dać Państwu pojęcie, ile kosztuje audyt, jeśli zsumujemy wszystko razem, może to wynosić około 24,000 XNUMX dolarów za audyt.
Wydajność z Rephine (reklama)
Korzyści z audytów Rephine
Kiedy Rephine przeprowadza audyt w firmie, jest w stanie dostarczyć raporty z audytu wielu organizacjom, zamiast konieczności przeprowadzania przez każdą pojedynczą firmę własnego, indywidualnego audytu. Z tego powodu są w stanie zaoferować te raporty z audytu znacznie taniej. W przypadku większości firm farmaceutycznych przeprowadzanie audytów zdarza się tylko kilka razy w roku.
Jednak dla Rephine, jako że jest to ich podstawowa działalność, specjalizują się w przeprowadzaniu skutecznych audytów na najwyższym poziomie. Przeprowadzili audyt prawie wszystkich firm farmaceutycznych. Na wypadek, gdybyś szukał raportu dowolnej firmy farmaceutycznej, dodamy link do ich globalnej biblioteki audytów.
Wnioski
Zostać audytorem
Czy rozważasz możliwość samodzielnego zostania audytorem? Jako audytor zobaczysz wiele firm od środka. To wymagająca rola i musisz posiadać kilka umiejętności, takich jak zdolności przywódcze, pisanie raportów oraz umiejętności społeczne i analityczne. Ale według Eduarda to właśnie jest najpiękniejsza część tej pracy!
Eduard Cayon, Rephine
Co to jest audyt farmaceutyczny?
Audyt farmaceutyczny to systematyczne, niezależne badanie działalności i procesów firmy farmaceutycznej w celu zapewnienia zgodności z Dobrymi Praktykami Wytwarzania (GMP), wytyczne regulacyjne i standardy jakości. Audyty mogą być przeprowadzane wewnętrznie, przez organy regulacyjne lub organizacje zewnętrzne w celu sprawdzenia, czy firmy spełniają wymagania branżowe dotyczące wytwarzania bezpiecznych i skutecznych leków.
Dlaczego audyty są ważne w branży farmaceutycznej?
Audyty są kluczowe w branży farmaceutycznej, ponieważ pomagają utrzymać wysokie standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów. Identyfikują potencjalne problemy w produkcji i dystrybucji produktów farmaceutycznych, zapewniając, że firmy przestrzegają wymogów prawnych, zapobiegają zanieczyszczeniom, utrzymują integralność danych i stale ulepszają swoje procesy.
Jak często należy przeprowadzać audyty farmaceutyczne?
Częstotliwość audytów farmaceutycznych może się różnić w zależności od wymogów regulacyjnych, złożoności operacji, ustaleń z poprzednich audytów oraz zmian w procesie produkcyjnym lub przepisach. Zwykle audyty wewnętrzne przeprowadzane są co roku, natomiast audyty regulacyjne i audyty stron trzecich mogą odbywać się co dwa do trzech lat lub w razie potrzeby.
Jakie kluczowe obszary podlegają kontroli podczas audytu farmaceutycznego?
Kluczowe obszary sprawdzane podczas audytu farmaceutycznego obejmują systemy kontroli i zapewnienia jakości, procesy produkcyjne, praktyki w zakresie czystości i higieny, konserwację sprzętu, szkolenie i kwalifikacje personelu, dokumentację i integralność danych. Audytorzy sprawdzają także zgodność z określonymi przepisami i normami dotyczącymi wytwarzanych produktów.
Ile zazwyczaj kosztuje audyt farmaceutyczny?
Koszt audytu farmaceutycznego może być różny, ale zazwyczaj obejmuje przygotowanie, podróże, audyt, pisanie raportów i działania następcze. Biorąc pod uwagę wszystkie te czynniki, przeciętny audyt może kosztować około 24,000 XNUMX dolarów.
Jaka jest różnica między GMP inspekcja i audyt dostawcy?
A GMP inspekcja przeprowadzana przez władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia to kompleksowy przegląd wszystkich praktyk związanych z procesem produkcyjnym pod kątem zgodności z normami prawnymi. Audyt dostawcy jest bardziej ukierunkowany i ocenia konkretne procesy związane z produktami zakupionymi od dostawcy.
W jaki sposób współpraca z organizacją taką jak Rephine wpływa na proces audytu?
Współpraca z organizacją taką jak Rephine może usprawnić proces audytu, ponieważ specjalizuje się ona w przeprowadzaniu skutecznych i dokładnych audytów. Ich doświadczenie pozwala na bardziej skoncentrowane i ekonomiczne podejście, potencjalnie udostępniając raporty z audytów wielu organizacjom i zmniejszając redundancję poszczególnych audytów.
Jakie usługi oferuje Rephine w branży farmaceutycznej?
Rephine świadczy specjalistyczne usługi audytorskie dla firm farmaceutycznych na całym świecie. Ich oferta obejmuje dokładne prowadzenie GMP audyty, dostarczanie kompleksowych raportów z audytów oraz zapewnianie, że producenci farmaceutyków spełniają regulacyjne standardy w zakresie jakości i bezpieczeństwa.
Sprawdź wszystkie inne blogi tutaj!