Co to są interfejsy API?
(Aktywne składniki farmaceutyczne)

Wprowadzenie

Pierwszą rzeczą, która przychodzi na myśl, gdy mowa o branży farmaceutycznej, są firmy produkujące leki. Na całym świecie istnieje wiele firm produkujących leki.

Od dużych firm farmaceutycznych, takich jak Novartis, Pfizer i Johnson & Johnson, po lokalne apteki, które w niektórych przypadkach są w stanie wytwarzać leki na poziomie pacjenta. I oczywiście wszystko pomiędzy. Wszyscy ci producenci leków potrzebują API do produkcji leków. Ale czym są interfejsy API?

Nakręciliśmy o tym film, który znajdziecie poniżej.
(dalszy ciąg tekstu pod filmem)

Co to są interfejsy API?

Ludzie biorą leki, aby wyleczyć, zdiagnozować, leczyć lub zapobiegać chorobie. Większość leków zawiera kilka składników. Najważniejszym jest API, czyli Active Pharmaceutical Ingredient. Jest to substancja zawarta w leku, która musi wykonać pracę w organizmie.

Na przykład API w aspirynie to „kwas acetylosalicylowy.” To API będzie próbowało zwalczyć ból związany z gorączką lub bólem głowy. Niektóre leki noszą nazwę API. Na przykład API Paracetamolu to „paracetamol„. Aby przygotować pigułkę, będziesz potrzebować więcej składników niż tylko API. I tu z pomocą przychodzą substancje pomocnicze. Składniki te nadają pigułce np. objętość, słodki smak lub kolor.

Termin API jest używany nie tylko w przemyśle farmaceutycznym, ale także w społeczności twórców stron internetowych. Termin API jest powszechny. Dla nich jednak oznacza to „Application Programming Interface".

Jak i gdzie tworzone są interfejsy API?

Sam rynek API jest już rynkiem wielomiliardowym. API produkowane są głównie w dużych zakładach produkcyjnych. Jest to złożony proces chemiczny składający się z kilku etapów. Jest wytwarzany z materiałów wyjściowych, które mogą stanowić surowiec lub półprodukt. Dawniej firmy farmaceutyczne wytwarzały i formułowały API i leki w swoich krajach.

W ciągu ostatnich kilku dekad wiele firm zleciło proces produkcji API do Azji, aby obniżyć koszty. Obecnie Indie i Chiny są największymi krajami produkującymi API. Niektórzy z największych dostawców są Aurobindo, Dr Reddy's, Cipla i SŁOŃCE Pszkoda. Wszystkie zostały założone lub mają siedzibę w Indiach. Ponieważ jednak większość materiałów wyjściowych wytwarzana jest w Chinach, Chiny są głównym źródłem większości substancji czynnych na świecie. API są często produkowane w postaci proszku i sprzedawane w dużych ilościach producentom leków.

Jakość API (aktywnych składników farmaceutycznych)

Leki oczywiście mają pomagać ludziom. Musimy więc wiedzieć, że składniki, takie jak API, są bezpieczne w użyciu. Bez względu na to, gdzie API jest produkowane, musi ono spełniać wymogi bezpieczeństwa i kryteria jakości kraju, w którym znajdują się użytkownicy końcowi. Oznacza to, że leki sprzedawane w UE muszą spełniać rygorystyczne normy bezpieczeństwa i jakości Europejska Agencja Leków, a te sprzedawane w USA muszą spełniać przepisy wydane przez Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA).

Firmy w całym łańcuchu dostaw API są kontrolowane przez władze lokalne. Instancje rządów zagranicznych również mogłyby je kontrolować, a firmy zewnętrzne dokonują wzajemnych audytów firm.

Kiedy wszystko jest zgodne z kodem, firmy otrzymują pewne informacje świadectwo, Takie jak GMP lub pisemne potwierdzenie, aby inni specjaliści z branży wiedzieli, że dana konkretna firma spełnia standardy branżowe, bez konieczności przeprowadzania przez nich samodzielnej kontroli lub audytu. W przypadku niepowodzenia kontroli firmy otrzymają ostrzeżenie, a nabywcy produktów farmaceutycznych nie będą mogli tam kupować, dopóki problemy nie zostaną rozwiązane, a firma nie zostanie ponownie skontrolowana.

Inspekcji poddawana jest nie tylko fabryka lub zakład produkcyjny, ale laboratoria analizują również każdą partię wyprodukowanego API; w zależności od sytuacji może się nawet zdarzyć, że konkretna partia zostanie poddana wielokrotnej analizie: na przykład przez firmę, która ją wyprodukowała, przez zewnętrzne laboratorium, przez sprzedawcę, który ją kupuje, i przez szpital, który będzie ją wykorzystywał.

Różnica między kontrolą jakości a kontrolą jakości

Ponadto każda firma farmaceutyczna ma cały zespół zajmujący się zapewnianiem i kontrolą jakości. Zespół ten może składać się z farmaceutów, chemików, biologów i innego przeszkolonego i wykwalifikowanego personelu. Można powiedzieć, że pierwszy zespół, czyli zapewnienie jakości, czuwa nad tym, aby wszystko było w porządku jeszcze przed rozpoczęciem procesu produkcyjnego, natomiast kontrola jakości czuwa nad tym, aby wszystko przebiegało zgodnie z planem.

Nazwy niezastrzeżone: USAN/INN

O ile liczba dostępnych leków na receptę lub bez recepty (OTC) pod różnymi nazwami rośnie z dnia na dzień, o tyle w przypadku API sytuacja wygląda inaczej. Biorąc pod uwagę, jak kosztowne są kroki prowadzące do wprowadzenia nowego leku na rynek, nie wprowadza się zbyt wielu nowych API. Interfejs API jest sprzedawany tylko pod jedną nazwą: nazwą niezastrzeżoną.

Aby uniknąć zamieszania na tym rynku, które potencjalnie mogłoby mieć niebezpieczne konsekwencje, WHO, we współpracy z krajowymi agencjami ds. bezpieczeństwa leków na całym świecie, już w 1953 r. opracowała listę niezastrzeżonych nazw. Organizacja regularnie weryfikuje tę listę i możesz przesłać oni a zażądać dla nowych międzynarodowych niezastrzeżonych nazw (INN).

Zatem wszędzie na świecie Ramipryl sprzedawany jest jako Ramipril i tego API nie można kupić pod żadną inną nazwą. Producenci leków mogą sprzedawać swoje leki pod dowolną nazwą, ale muszą umieścić nazwę API bezpośrednio pod nazwą marki.