Co to jest GMP, FDA, DMF i CEP?
Wyjaśniono różnice

Wprowadzenie

Przemysł farmaceutyczny ma pewne biurokratyczne strony, ale nie bez powodu. Ostatecznie większość API i leków jest przeznaczona do opieki nad pacjentami. 

Mając to na uwadze, producenci i dystrybutorzy muszą przestrzegać pewnych wysokich standardów określonych na przykład umowami międzynarodowymi, samorządem lokalnym lub innymi organizacjami. W tym artykule zajmiemy się głównymi rodzajami certyfikatów lub dokumentów występujących w świecie farmaceutycznym. 

Nakręciliśmy też o tym film! Ty decydujesz, oglądasz czy czytasz?
(dalszy ciąg tekstu pod filmem)

Co to jest GMP? (Dobre Praktyki Produkcyjne)

GMP oznacza Dobre Praktyki Produkcyjne i jest definiowane jako „system produkcji gwarantujący powtarzalność jakości produktu zgodnie z ustalonymi specyfikacjami”. Oznacza to możliwość spójnego wytwarzania produktu o określonych specyfikacjach i dokumentowania wszystkich etapów procesu.

Gdyby nie wdrożono takiego systemu, nie byłoby możliwości stwierdzenia, czy dany składnik API lub lek został wyprodukowany zgodnie z ustalonymi w branży standardami jakości. Dlatego GMP system został wprowadzony i obecnie jest głównym standardem w przemyśle farmaceutycznym na całym świecie.

Aby zapoznać się z instrukcją krok po kroku dotyczącą ubiegania się o dot GMP certyfikat, sprawdź nasze obszerny artykuł.

Różne rodzaje GMP / GMP są również znane jako:

cGMP: Dostosowanie do aktualnych standardów

• cGMP (obecny GMP)
  Aktualny GMP oznacza, że ​​firma spełnia najnowsze wymagania/wersję GMP.

WHO GMP: Globalna perspektywa

• WHO GMP (Światowa Organizacja Zdrowia GMP)
  WHO ma własne wytyczne dot GMP. Ponad 100 krajów przyłączyło się do WHO GMP przepisy do krajowego prawa medycznego, a wiele innych krajów przyjęło jego przepisy i podejście przy definiowaniu własnego obywatelstwa GMP wymagania.
  

Lokalne, UE i USA GMP: Różnice regionalne

• Lokalne/UE/USA GMP
  Tak jak w przypadku WHO GMP, Określa organ, który przeprowadził audyt przedsiębiorstwa. Na przykład, aby poznać różnicę między Chińczykiem GMP certyfikat i unijnaGMP certyfikat, musisz sprawdzić różnicę GMP żądania obu organów.

Jeśli jesteś zainteresowany GMP, Sprawdź nasz blog, Omawiając GMP szczegółowo i różnice między nimi GMP/cGMP.

Co to jest FDA? (Administracja Jedzenia i Leków)

FDAGlobalny wpływ

Agencja ds. Żywności i Leków jest agencją federalną Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych, jednego z federalnych departamentów wykonawczych Stanów Zjednoczonych.

FDA jest ważna, ponieważ ma na celu, aby firmy produkowały swoje towary według określonych standardów i przedstawia ten fakt w przejrzysty sposób FDA certyfikaty. Kiedy firma jest (USA) FDA zatwierdzony, oznacza, że ​​rząd amerykański uznał API lub lek za bezpieczne i można je sprzedawać, importować lub stosować w Stanach Zjednoczonych.

Aby uzyskać więcej informacji o tym, jak FDA egzekwuje te przepisy, w tym wydaje pisma ostrzegawcze, możesz przeczytać nasze szczegółowy artykuł nt FDA Listy ostrzegawcze.

USA nie są jedynym krajem posiadającym taką agencję regulacyjną FDA. W większości pozostałych krajów istnieją agencje odpowiedzialne za bezpieczeństwo krajowe produktów farmaceutycznych.

Niektóre rodzaje organizacji obejmują:

• EMA (Europejska Agencja Leków, Unia Europejska)
• MHRA (Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej, Wielka Brytania)
• PMDA (Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych, Japonia)
• CDSCO (Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków, Indie)

Czym są sterowniki DMF? (Akta główne leku)

Co robi DMF Włączać?

Główna dokumentacja leku to dokument przedstawiany organom rządowym, który zawiera wszystkie szczegóły procesu wytwarzania API lub leku. Obejmuje to informacje na temat właściwości chemicznych API, wykorzystywanych obiektów, stosowanych procesów, szczegółów dotyczących pakowania, przechowywania itp. Aby chronić własność intelektualną producenta, niniejszy dokument jest poufny.

Rodzaje DMFs Dookoła świata

Kraje mogą mieć inne wytyczne niż inne kraje, a więc różne rodzaje DMF istnieć. Na przykład możesz mieć USA DMF, ASMF (formalnie znany jako EDMF), Język japoński DMF, Chińczycy DMF, i tak dalej.

Co to jest ISO?

Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna

ISO to międzynarodowa organizacja normalizacyjna. Organizacja promuje ogólnoświatowe standardy zastrzeżone, przemysłowe i handlowe. Organizacje wykorzystują ten standard, aby wykazać zdolność do spójnego dostarczania produktów i usług spełniających wymagania klientów i wymagania regulacyjne. System ISO zwraca większą uwagę na zarządzanie firmą i umieszcza w firmie szereg pętli raportowania, aby zapewnić uwagę na problemy.

Różne rodzaje ISO:

• ISO 9001: 2015 (norma określająca wymagania dla systemu zarządzania jakością)
  
• ISO 14001: 2015 (norma skupiająca się na zarządzaniu odpowiedzialnością środowiskową)
  
• ISO 22000: 2018 (norma sektorowa opisująca konkretny proces opracowania systemu zarządzania bezpieczeństwem żywności)
  
• ISO 45001: 2018 (to nowa norma opublikowana w marcu 2018 r., która koncentruje się na bezpieczeństwie i higienie pracy. Opiera się na normie OHSAS 18001 i będzie ją zastępować w latach 2018 – 2021)

Czym są sterowniki CoA?

Certyfikat analizy

A CoA to dokument wydany przez dział QA/QC firmy, który potwierdza, że ​​produkt jest zgodny ze specyfikacją produktu i stanowi część kontroli jakości partii produktu. The CoA zazwyczaj zawiera wyniki uzyskane z badań laboratoryjnych pojedynczej partii produktu. Istnieją różne międzynarodowe standardy, zgodnie z którymi produkt może być testowany, na przykład:

• Ph.Eur. | PE – (Farmakopea Europejska)
• USP – (Farmakopea Stanów Zjednoczonych)
• BP – (Farmakopea Brytyjska)
• JP – (Farmakopea Japońska)
• ChP – (Farmakopea Chińska, znana również jako PPRC)
• DAB – (Farmakopea Niemiecka)
• Ph.Fr. – (Farmakopea Francuska)
• adres IP – (Farmakopea Indyjska)

Ogólnie rzecz biorąc, różne cechy określonego interfejsu API będą się w dużym stopniu pokrywać. Niektóre wartości graniczne mogą się różnić w zależności od konkretnych wartości określonych przez różne normy. Inna monografia może oznaczać także inny sposób testowania.

Karta danych technicznych to nie to samo, co dokument CoA, ponieważ zawiera jedynie ogólne specyfikacje produktu i nie zawiera wyników specyficznych dla partii, które CoA robi.

Czym jest panel MSDS?

Karta bezpieczeństwa materiału

Karta charakterystyki materiału (MSDS) to dokument dotyczący konkretnego produktu, mający służyć jako odniesienie do bezpiecznego stosowania, obchodzenia się i przetwarzania produktu. Zawiera informacje, takie jak identyfikatory, właściwości chemiczne, zagrożenia dla zdrowia, zwroty wskazujące środki ostrożności i inne powiązane informacje dla profesjonalistów pracujących z produktem.

Na arenie międzynarodowej istnieją różne wymagania dotyczące: MSDS, Oraz MSDS wydane w USA będą się różnić od wydanych w Chinach. Jednak w ostatnich latach coraz więcej firm zaktualizowało swoje MSDS do systemu GHS (Globalnie Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów). GHS to standard zarządzany przez Organizacja Narodów Zjednoczonych (ONZ) i ustala określoną strukturę karty charakterystyki (16 sekcji), ogólne stwierdzenia dotyczące zagrożeń dla zdrowia, powszechne symbole, hasła ostrzegawcze itp.

MSDS jest również znany jako:

• SDS (Arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa)
• PSDS (Karta Charakterystyki Produktu)

Aby uzyskać głębsze zrozumienie Kart Charakterystyki, zobacz nasze artykuł o tym, czym jest karta charakterystyki.

Czym są sterowniki CEP?

Świadectwo przydatności

A CEP (znany również jako COS) to certyfikat potwierdzający, że API kwalifikuje się do odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej. Łączy Ph. Eur. monografia do samego API. Producent API przesyła CEP w ramach procesu wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i staną się CEP posiadacz dokumentu. 

Będąc europejskim certyfikatem, CEP jest przyznawany przez EDQM, ale jest uznawany przez inne kraje lub instytuty, takie jak FDA w Stanach Zjednoczonych. Co więcej, podobnie jak DMF, dane przekazane w CEP jest traktowane ściśle poufnie i zapewnia scentralizowany system uznawany przez wiele krajów.

Inne certyfikaty: Poszerzanie horyzontów

KOSZERNY

Certyfikat ten potwierdza, że ​​składniki i proces produkcji są zgodne ze standardami kaszrutu (żydowskiego prawa żywieniowego) określonymi w Szulchan Aruch, kompilacja żydowskiego prawa religijnego. Jest to ważne, bo daje pewność, że produkt zostanie wyprodukowany w zgodzie z normami i wartościami religii żydowskiej.

HALAL

Certyfikat Halal to dokument gwarantujący, że produkty i usługi są odpowiednie dla populacji muzułmańskiej. Jeśli coś posiada certyfikat Halal, spełnia wymogi prawa islamskiego i dlatego jest nadające się do spożycia przez ludność praktykującą islam.

Co robi BSE/TSE oznaczać?

Bydlęca gąbczasta plcephalopatia (BSE), powszechnie znana jako choroba szalonych krów, jest chorobą neurodegeneracyjną bydła. Zakaźne gąbczaste Encephalopatie (TSE), zwane także chorobami prionowymi, to rodzina chorób występujących u ludzi i zwierząt, charakteryzujących się zwyrodnieniem tkanki mózgowej, nadającym wygląd przypominający gąbkę, prowadzącym do śmierci.
Certyfikat ten zaświadcza, że ​​produkt nie zawiera materiałów pochodzenia zwierzęcego, w tym produktów pochodzenia bydlęcego.

Co znaczy GMO?

Organizmy zmodyfikowane genetycznie

Organizmy modyfikowane genetycznie (GMO) to żywe organizmy, a ich materiał genetyczny został sztucznie zmanipulowany w laboratorium w drodze inżynierii genetycznej. W ten sposób powstają kombinacje genów roślinnych, zwierzęcych, bakteryjnych i wirusowych, które nie występują w przyrodzie ani w wyniku tradycyjnych metod hodowli. Zwierzęta gospodarskie i rośliny uprawne są obecnie najpowszechniejszymi GMO; na przykład zwierzęta gospodarskie będą hodowane w celu rozwoju mięśni lub tłuszczu, a plony będą większe i szybsze.

Firmy farmaceutyczne i chemiczne produkujące surowce Non-GMO muszą posiadać oświadczenie potwierdzające ważność wszystkich surowców Non-GMO.

Co to jest a WC?

Potwierdzenie pisemne

Jeżeli API jest importowane do Unii Europejskiej z innego miejsca, należy do niego dołączyć „pisemne potwierdzenie” (WC). Pisemne potwierdzenie to dokument sporządzony przez władze ds. zdrowia kraju, w którym wyprodukowano substancję czynną. Po pomyślnym przeprowadzeniu inspekcji w ramach UE/GMP równoważne standardy, jakie mogą zapewnić władze odpowiedzialne za ochronę zdrowia a WC. Kontrole te będą musiały odbywać się również w przyszłości regularnie.

Pisemne potwierdzenia importu substancji czynnych nie są konieczne, jeżeli kraje spoza UE znajdują się na oficjalnej liście krajów równoważnych UE pod względem GMP standardy, inspekcje i sankcje. Zatem kraje znajdujące się na tej liście są zwolnione z konieczności a WC.

Japonia, Stany Zjednoczone, Brazylia, Australia, Izrael, Szwajcaria i Korea Południowa to kraje, które obecnie uzyskały zwolnienie z obowiązku pisemnego potwierdzenia, a wniosek złożyło jeszcze kilka innych krajów. Listę tych krajów można znaleźć na stronie internetowej Komisja Europejska.

Co to jest GDP?

Dobra Praktyka Dystrybucyjna

GDP to system jakości dla magazynów i centrów dystrybucyjnych dedykowanych produktom farmaceutycznym. Koncentruje się na dystrybucji API i leków. Kontroluje cały proces od momentu opuszczenia przez produkt producenta aż do momentu dotarcia do użytkownika końcowego. Na przykład, GDP sprawdza, czy istnieje cała dokumentacja i czy towar jest prawidłowo przechowywany. Podczas przechowywania temperatura musi być kontrolowana i rejestrowana w systemie.

Podsumowując:

To tylko kilka certyfikatów w branży farmaceutycznej, ale to właśnie te uznaliśmy za najbardziej istotne i są one wymienione na stronach produktów w tym miejscu Pharmaoffer.