Jakie są różnice pomiędzy GMP i CGMP?

Certyfikaty mogą powodować wiele stresu i bólu głowy, ale pozostają bardzo satysfakcjonujące. Naszym celem jest przedstawienie szczegółowego przeglądu jednego z najpopularniejszych certyfikatów, dlatego prosimy o wyrozumiałość, gdy będziemy zagłębiać się w szczegóły tego certyfikatu. GMP (Dobre Praktyki Produkcyjne) i cGMP (aktualne certyfikaty Dobrej Praktyki Produkcyjnej). GMP to system, którego przedsiębiorstwa muszą przestrzegać, aby utrzymać określony poziom jakości swoich procesów produkcyjnych; określa minimalne standardy, jakie musi spełniać producent leków.

Ten kompleksowy proces minimalizuje ryzyko błędów i zanieczyszczeń. Mający GMP certyfikacja będzie oznaczać, że cały proces, przez który przeszedł producent, jest dokładny i precyzyjny. Potraktuj to jako gwarancję jakości, która uspokoi klienta. Ale nie lekceważ jego znaczenia, jeśli nie chcesz czuć się pominięty; większość krajów nie zezwala na wytwarzanie produktów farmaceutycznych poza granicami kraju GMP wytyczne.

Ale co z testowaniem produktu końcowego? Cóż, same testy nie wystarczą, aby zagwarantować jakość. Testowanie przeprowadza się głównie na małej próbce partii. Producent może przetestować 200 tabletek z partii składającej się z milionów tabletek; to uogólnienie nie brzmi zbyt pocieszająco. Dlatego leki muszą być wytwarzane w odpowiednich warunkach i zgodnie z właściwymi praktykami.

Chociaż dla większości pozostaje to niejasne, określenie poziomu jakości produktów farmaceutycznych ma kluczowe znaczenie. Certyfikaty chronią pacjentów przed użyciem nieskutecznego lub wręcz niebezpiecznego produktu. Kto chce być w niewiedzy jeśli chodzi o zdrowie i medycynę?

W branży farmaceutycznej, gdzie ważna jest jakość, nie ma potrzeby ani możliwości odkładania informacji na później. Zerwij więc plaster i zacznij czytać!

Czy CGMP lepiej GMP?

Różnica pomiędzy GMP i CGMP jest tak subtelny, że w większości przypadków te dwa terminy są używane zamiennie. Małe „c”, które robi różnicę, oznacza „prąd”. Oznacza to, że cGMP Przepisy wymagają od producenta stosowania aktualnych technologii i pozostawania na bieżąco. Rzeczywiście bardzo logiczne.

Być może zadasz sobie pytanie, dlaczego w ogóle istnieje taka różnica. Czy wszyscy producenci nie powinni wybierać modelu cGMP wytyczne? Dobrze, GMP zasady i przepisy są stale ulepszane i aktualizowane wraz z technologią. Trudno nadążać za nowościami, dlatego konieczny jest wyróżnik „c” (od „prądu”).

W skrócie możemy powiedzieć, że podczas gdy GMP zapewnia, że ​​producenci przestrzegają podstawowych wymagań, cGMP gwarantuje, że korzystają z najnowocześniejszych technologii, kładąc nacisk na najnowsze standardy jakości.

Najlepiej byłoby pamiętać, że cGMP wymagania miały być elastyczne i umożliwiać każdemu producentowi podjęcie decyzji, w jaki sposób najlepiej wdrożyć niezbędne kontrole. Nie powinniśmy więc postrzegać wytycznych jako listy kontrolnej, ale raczej jako minimalne wymagania, które producent musi spełnić, aby zapewnić bezpieczne produkty.

Czy CGMP rzadziej niż GMP?

Nie każdy producent może wydać taką samą kwotę na najnowsze technologie. To prowadzi do GMP jest znacznie częstsze. Korzysta z niego ponad sto krajów GMP, podczas gdy liczby dla cGMP nawet nie dosięgaj tuzina.

O tym też nie powinniśmy zapominać GMP dotyczy większej skali, jak różne biznesy, które wymagają produktów wysokiej jakości. W tym samym czasie CGMP zwykle ogranicza się do faktycznego procesu wytwarzania towaru.

Czy koszt cGMP Warto było?

Na podstawie tego, co przeczytałeś, możesz założyć, że cGMP kosztuje więcej niż GMP. Miałbyś rację. Producent musi wydać znaczną ilość pieniędzy na uzyskanie postępu technologicznego.

Jednak decydując się na acGMP może być bardziej korzystne w dłuższej perspektywie, a inwestowanie w zaawansowaną technologię może stać się znaczącą przewagą konkurencyjną. Również, okGMP może być bardziej skuteczny z punktu widzenia bezpieczeństwa i niezawodności, ponieważ opiera się na najnowocześniejszej technologii.

Jak zostać GMP atestowany?

Proces i wymagania są dość podobne dla wszystkich rodzajów GMP certyfikaty, z kilkoma jedynie konkretnymi różnicami. Wytyczne oferowane przez FDA (Agencja ds. Żywności i Leków), EMA (Europejska Agencja Medycyny) i WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) są najczęściej spotykane. Powinieneś przeprowadzić szczegółowe badania, aby poznać wszystkie tajniki etapów. Proces ten nie różni się zbytnio na całym świecie, ponieważ większość krajów wdraża WHO lub FDA/Wytyczne EMA. Podzielmy to na etapy, żeby było jaśniej:

1.  Producent zwraca się do odpowiedniej agencji (FDA, EMA, WHO itp.). Można to łatwo zrobić online za pośrednictwem ich strony internetowej. 
2.  Nadchodzi ten wielki dzień i do placówki przyjedzie audytor, aby rozpocząć kontrole. Przeprowadzą tak zwaną „analizę luk”, która mierzy różnicę między rzeczywistą a idealną sytuacją Twojego obiektu.
3.  Ta analiza luk składa się z kilku analiz różnych funkcji i części Twojego obiektu. Audytor rozpocznie od oceny systemu jakości, systemu komputerowego, sprzętu, a na koniec pracowników w zakładzie (oraz inne aspekty, takie jak etykietowanie i reklamacje). 
4.  Audytor sporządza raport w oparciu o wcześniejsze oceny. The GMP Certyfikat jest ważny przez trzy lata, jeśli producent uzyska przepustkę. Jeśli w placówce nadal są pewne elementy do poprawy, przeprowadzony zostanie drugi audyt, podczas którego będzie można wprowadzić ulepszenia.

Kluczowe znaczenie ma zwrócenie uwagi na to, czy dokumenty te są napisane w sposób jasny i zrozumiały. Zawsze lepiej jest unikać nieporozumień i błędów! Wiemy, że to dużo, ale przy odpowiednim nastawieniu jest całkowicie osiągalne; producenci powinni zapewnić wdrożenie wymaganych standardowych procedur operacyjnych (SOP).

Mamy nadzieję, że ten artykuł nieco lepiej wyjaśnił sprawę. Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji na temat innych certyfikatów, sprawdź nasz blog. 

Szukasz dostawców z GMP certyfikaty? Upewnij się, że wybrałeś GMP filtr włączony Pharmaoffer z którymi należy kontaktować się z dostawcami GMP certyfikaty.