O que são auditorias farmacêuticas?
Tudo que você precisa saber

Introdução

Ao comprar um medicamento em uma farmácia, você pode descobrir que o nome no rótulo é um trava-língua. Mas pelo menos você deve ser capaz de presumir que os comprimidos dentro da caixa são exatamente o que deveriam ser e que são seguros para consumo.

Não vem da crença de que as pessoas na indústria farmacêutica nunca cometem erros porque erros podem ocorrer em qualquer área, incluindo a farmacêutica. Então qual é o segredo? Devido a um sistema de qualidade apoiado por toda a indústria – as auditorias desempenham um papel crucial.

Então, se precisarmos auditar outra empresa farmacêutica, como faremos isso? De quais habilidades precisamos? E quanto custa, em média, realizar uma auditoria? Abordaremos isso e muito mais neste artigo.

Importância da Auditoria de Fornecedores

Cenário: Empresa Y

Para entender melhor, digamos que ambos trabalhamos para uma empresa que produz medicamentos – a Empresa Y. Queremos produzir medicamentos que contenham Escitalopram para tratar depressão e ansiedade. Portanto, precisamos do API e de outros ingredientes que compramos de um fornecedor. Esta será a primeira vez que faremos negócios com o fornecedor. Eles parecem ter um GMP certificado e um DMF para a API, e eles são FDA-inspecionado.

Com base nos certificados, esta empresa parece boa, mas não se esqueça que somos responsáveis ​​pela qualidade dos nossos medicamentos. Então, esses certificados são suficientes? Não. Falta um aspecto importante. Até agora, não vimos nada do fornecedor com nossos próprios olhos. Então vamos organizar uma auditoria em nosso fornecedor.

Compreendendo as auditorias

Conselho de profissional

Para garantir que tiraremos o máximo proveito desta auditoria, pedimos alguns conselhos a Eduard Cayon. Ele é o Diretor Científico da Rephine e realizou centenas de auditorias em todo o mundo nos últimos 20 anos.

Primeiro, precisamos saber o que é uma auditoria e entender o que queremos verificar. Na indústria farmacêutica, as auditorias de qualidade concentram-se na capacidade da empresa de atender consistentemente aos requisitos de GMP e garantir que todas as etapas do processo sejam realizadas de acordo com o arquivo de registro aprovado pelas autoridades de saúde.

 

As coisas mais importantes que queremos verificar durante uma auditoria são: Eles possuem instalações, equipamentos e serviços adequados? Você sabe se toda a equipe possui o conhecimento necessário? Existe um sistema de qualidade maduro? Que tal um sistema adequado e representativo de documentação e manutenção de registros? Existe uma mentalidade de gestão de risco e pensamento crítico? E a formação contínua? Liderança e engajamento da equipe. E integridade de dados que proporciona rastreabilidade de todas as operações relevantes. Assim, uma auditoria é um exame independente e sistemático de uma organização e dos seus processos.

Eduard Cayon, Rephine

Preparação para Auditoria

Ok, combinamos um encontro com o fornecedor e reservamos passagens aéreas e um hotel. Então o que vem depois? Queremos nos preparar para a auditoria. O processo de auditoria envolve várias etapas, incluindo a verificação de informações públicas sobre a empresa ou pessoa que estamos prestes a auditar, a preparação de um questionário de pré-auditoria, a revisão de relatórios de auditorias anteriores e a avaliação de quais produtos e processos serão auditados.

Todas essas etapas contribuem para avaliar um risco potencial. Aliás, caso sua empresa seja auditada, uma dica é estudar o perfil dos auditores. Então você está preparado para a experiência dele.

O Dia da Auditoria

Hoje é dia de auditoria! Isso significa que visitaremos nosso fornecedor. Então, quem vamos conhecer? Normalmente, o gerente da obra, o gerente de qualidade, o gerente de produção, o gerente de logística, o gerente de engenharia e alguns responsáveis ​​pela qualidade. O tempo é limitado e uma auditoria normalmente leva um ou dois dias. Nesse período, temos que descobrir tudo o que queremos saber. Quando chegamos na fábrica, geralmente nos recebem para tomar um café e bater um papo antes do início da auditoria, e então começamos!

Na maioria das vezes, eles nos contarão tudo o que desejam que saibamos sobre sua empresa. Considere isso como uma forma de teatro, e agora é nosso trabalho não ficar neste teatro, mas assumir a liderança e falar sobre os temas que queremos discutir. Mas como você faz isso, Eduardo?

Técnicas de Auditoria

Por exemplo, entramos numa instalação e as pessoas vão começar a explicar muitas coisas como aqui está o reator, aqui está o Mas sinto muito. Eu farei as perguntas. Posso ver tudo, como o reator. Mas a minha pergunta é X. E então você assume a liderança da auditoria, não do auditado.

 

Outra tática poderia ser não iniciar a auditoria na ordem mais lógica. Começando de outra forma, você pode começar pelo assunto que considera mais crítico. Se você começar, por exemplo, no armazém, que é uma área menos crítica, poderá perder muito tempo ali. Portanto, seria melhor começar pelo ponto mais crucial enquanto você ainda está fresco e quando ainda resta muito tempo. É também uma forma de assumir o controle da auditoria.

Eduard Cayon, Rephine

Componentes de auditoria

Normalmente, uma auditoria consiste em duas partes. Primeiro, verificamos as instalações e conversamos com as pessoas da organização. Então, mergulhamos na papelada. Na maioria das vezes, as auditorias internacionais são em inglês, mas em alguns casos, um tradutor oficial e qualificado faz parte da equipe de auditoria. Durante a auditoria, você pode classificar suas descobertas em descobertas secundárias, importantes ou críticas. No caso de uma descoberta crítica, é necessário tomar medidas imediatamente.

No entanto, as descobertas mais comuns estão relacionadas à integridade dos dados, limpeza, supervisão da qualidade e gerenciamento de materiais. Provavelmente não é a parte mais divertida, mas é muito importante escrever o relatório depois de realizarmos a auditoria.

Auditoria de Fornecedor vs. GMP Inspeção

Qual a diferença entre uma fiscalização de autoridade sanitária como GMP e uma auditoria de fornecedor? Ao auditar seu fornecedor de API, isso será baseado em dois aspectos importantes. Primeiro, você quer ter certeza de que esse fornecedor também passará nas futuras inspeções das autoridades. Se você adicionar o fornecedor ao seu arquivo de inscrição, ficará bastante dependente dele.

Então você quer ter certeza de que eles passarão no futuro GMP auditorias também. Em segundo lugar, a auditoria do fornecedor se concentrará nos processos relevantes para o produto que você compra. Por exemplo, você pode mergulhar em reclamações, dados e conhecimentos específicos relacionados à sua API.

As auditorias mudaram ao longo dos anos?

Sim, acho que há 20 anos era uma atividade que não era muito comum. Fomos os pioneiros nisso e o auditado não está habituado a receber auditorias. Lembro-me de que às vezes eles me recebiam com flores, cantavam para mim sua canção nacional e exibiam a bandeira de seu país. E foi um acontecimento para eles que algumas pessoas de uma empresa ocidental vieram auditar a sua fábrica.

 

Além disso, por não estarem acostumados a serem auditados, explicaram muitas coisas que não eram tão estratégicas de serem explicadas.

Eduard Cayon, Rephine

Habilidades de um auditor

Comunicação e dramatização

Alguns auditores desejam demonstrar o que sabem durante a auditoria. Os auditores precisam ficar longe disso. É uma dramatização, e é preciso não esquecer que se trata de uma dramatização, sem questões pessoais. São apenas negócios. Outra habilidade essencial é a boa comunicação, pois você deve saber explicar com clareza, não ser negativo, ter calma e não se esquecer de sorrir.

Eduard Cayon, Rephine

Custo das auditorias

Divisão de despesas

Quanto custa uma auditoria? Cada auditoria é diferente, claro, mas pode-se dizer que, em geral, as auditorias têm custos sérios para calcular: são três dias de preparação, três dias de viagem, dois dias de auditoria, três dias de relatórios, três dias de CAPA acompanhamento mais despesas de viagem.

Então são 14 dias no total, dependendo do escopo da auditoria. Às vezes, há até vários auditores envolvidos, e estamos falando de funcionários de nível sênior com altos níveis salariais. Para se ter uma ideia, porém, de quanto custa uma auditoria, se você somar tudo, pode ser aproximadamente US$ 24,000 por auditoria.

Eficiência com Rephine (anúncio)

Benefícios das auditorias da Rephine

Quando a Rephine audita uma empresa, ela pode fornecer seus relatórios de auditoria a diversas organizações, em vez de cada empresa ter que fazer sua própria auditoria individual. Por conta disso, eles conseguem oferecer esses relatórios de auditoria muito mais baratos. Para a maioria das empresas farmacêuticas, fazer auditorias é algo que acontece apenas algumas vezes por ano.

Mas para a Rephine, por ser seu negócio principal, eles são especializados em realizar auditorias eficientes e de alto nível. Eles auditaram quase todas as empresas farmacêuticas. Adicionaremos um link para sua biblioteca de auditoria global caso você esteja procurando um relatório de alguma empresa farmacêutica.

Conclusão

Tornando-se um Auditor

Você considera se tornar um auditor? Como auditor, você verá muitas empresas por dentro. É uma função exigente e você precisa ter várias habilidades, como liderança, redação de relatórios e habilidades sociais e analíticas. Mas essa é, segundo Eduard, a parte mais linda do trabalho!

Para mim, tem sido, depois de 20 anos a fazer auditorias, uma oportunidade de compreender e aprender sobre muitas culturas diferentes, não com a minha máquina fotográfica e tirando fotografias dos monumentos, mas com uma relação direta com as pessoas que lá vivem e trabalham. naquela empresa. É mais uma forma de conhecer os países e as culturas.

Eduard Cayon, Rephine