O que são APIs?
(Ingredientes farmacêuticos ativos)

Introdução

A primeira coisa que vem à mente quando se discute a indústria farmacêutica são as empresas que produzem medicamentos. Em todo o mundo, existem muitas empresas que fabricam medicamentos.

Desde grandes empresas farmacêuticas como Novartis, Pfizer e Johnson & Johnson até farmácias locais, que são, em alguns casos, capazes de fabricar medicamentos ao nível do paciente. E, claro, tudo o que está no meio. Todos esses fabricantes de medicamentos precisam de APIs para produzir medicamentos. Mas o que são APIs?

Fizemos um vídeo sobre isso, que você confere abaixo.
(o texto continua abaixo do vídeo)

O que são APIs?

As pessoas tomam medicamentos para curar, diagnosticar, tratar ou prevenir uma doença. A maioria dos medicamentos contém alguns ingredientes. O mais importante é o API, que significa Ingrediente Farmacêutico Ativo. Esta é a substância real do medicamento que deve realizar o trabalho no seu corpo.

Por exemplo, a API da aspirina é “ácido acetilsalicílico.” Esta API tentará combater a dor da febre ou dor de cabeça. Alguns medicamentos levam o nome da API. Por exemplo, a API do Paracetamol é “paracetamol“. Para fazer uma pílula, você precisará de mais ingredientes do que apenas o API. É aí que entram os excipientes. Esses ingredientes são usados ​​para dar à pílula, por exemplo, volume, sabor doce ou cor.

O termo API não é usado apenas na indústria farmacêutica, mas também na comunidade de desenvolvedores web. O termo API é comum. Para eles, no entanto, significa “Application Programming Interface. "

Como e onde as APIs são feitas?

O mercado de APIs por si só já é um mercado multibilionário. Os APIs são produzidos principalmente em grandes fábricas. É um processo químico complexo de várias etapas. É feito a partir de matérias-primas que podem ser matérias-primas ou intermediárias. Antigamente, as empresas farmacêuticas fabricavam e formulavam o API e os medicamentos nos seus países de origem.

Nas últimas décadas, muitas empresas terceirizaram seu processo de fabricação de APIs para a Ásia para reduzir custos. Hoje, a Índia e a China são os maiores países produtores de API. Alguns dos maiores fornecedores são Aurobindo, Dr. Reddy's, Cipla e SOL Pdano. Todos eles são fundados ou sediados na Índia. Mas, como a maioria das matérias-primas é fabricada na China, a China é a fonte da maioria dos APIs do mundo. Os APIs são frequentemente produzidos em pó e vendidos em grandes quantidades para fabricantes de medicamentos.

Qualidade dos APIs (insumos farmacêuticos ativos)

A medicação tem, obviamente, como objetivo ajudar as pessoas. Portanto, precisamos saber se os ingredientes, como o API, são seguros para uso. Não importa onde um IFA é produzido, ele deve atender aos requisitos de segurança e critérios de qualidade do país onde os usuários finais estão localizados. Isso significa que os medicamentos vendidos na UE têm de cumprir os rigorosos padrões de segurança e qualidade do Agência Europeia de Medicamentos, e aqueles vendidos nos EUA precisam atender aos regulamentos emitidos pelo Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).

As empresas em toda a cadeia de fornecimento de API são inspecionadas pelo governo local. Instâncias de governos estrangeiros também poderiam inspecioná-los, e empresas terceirizadas fazem auditorias umas das outras empresas.

Quando tudo está de acordo com o código, as empresas recebem uma certa certificado, como GMP ou uma confirmação por escrito, para que outros profissionais do setor saibam que aquela empresa específica está em conformidade com os padrões do setor, sem que eles próprios tenham que inspecionar ou auditar. Quando a fiscalização falhar, as empresas receberão um aviso e os compradores de produtos farmacêuticos não poderão comprar lá até que os problemas sejam resolvidos e a empresa seja reinspecionada.

Não apenas a fábrica ou instalação de produção é inspecionada, mas os laboratórios também analisam cada lote de API produzido; dependendo da situação, é até possível que um lote específico seja analisado várias vezes: por exemplo, pela empresa que o produziu, por um laboratório terceirizado, pelo comerciante que o compra e pelo hospital que o utilizará.

A diferença entre controle de qualidade e controle de qualidade

Além disso, toda empresa farmacêutica possui uma equipe inteira dedicada à garantia e controle de qualidade. Esta equipe pode ser composta por farmacêuticos, químicos, biólogos e outro pessoal treinado e qualificado. Pode-se dizer que a primeira equipe, garantia de qualidade, garante que tudo esteja bem antes do início do processo de produção, enquanto o controle de qualidade garante que tudo seja executado conforme o planejado.

Nomes não proprietários: USAN/INN

Embora o número de medicamentos sujeitos a receita médica ou de venda livre (OTC) disponíveis sob diferentes nomes aumente diariamente, a situação difere no caso dos IFAs. Considerando o quão caras são as etapas para introduzir um novo medicamento no mercado, não há um grande número de novos APIs sendo introduzidos. Uma API é vendida com apenas um nome: o nome não proprietário.

Para evitar confusão neste mercado, que poderia ter consequências potencialmente perigosas, a OMS, em cooperação com agências nacionais de segurança de medicamentos em todo o mundo, elaborou uma lista de nomes não proprietários em 1953. A organização revisa a lista regularmente, e você pode enviar eles um solicitar para novos nomes não proprietários internacionais (DCI).

Então, em todos os lugares do mundo, Ramipril é vendido como Ramipril e essa API não pode ser comprada com nenhum outro nome. Os fabricantes de medicamentos podem vender seus medicamentos com o nome que quiserem, mas devem colocar o nome da API logo abaixo do nome da marca.