O que é a GMP, FDA, DMF e CEP?
As diferenças explicadas

Introdução

A indústria farmacêutica tem alguns aspectos burocráticos, mas por um bom motivo. No final das contas, a maioria dos APIs e medicamentos destinam-se ao cuidado de pacientes. 

Tendo isso em mente, os fabricantes e distribuidores devem cumprir certos padrões elevados estabelecidos, por exemplo, por acordos internacionais, pelo governo local ou por outras organizações. Neste artigo iremos tratar dos principais tipos de certificados ou documentos presentes no mundo farmacêutico. 

Fizemos um vídeo sobre isso também! Você decide, assistindo ou lendo?
(o texto continua abaixo do vídeo)

O que é a GMP? (Boas Práticas de Fabricação)

GMP significa Boas Práticas de Fabricação e é definido como “um sistema de fabricação que garante a reprodutibilidade da qualidade do produto de acordo com as especificações definidas”. Significa ser capaz de produzir um produto com determinadas especificações de forma consistente e documentar todas as etapas do processo.

Se tal sistema não fosse implementado, não haveria forma de saber se um determinado IFA ou medicamento foi produzido de acordo com os padrões de qualidade estabelecidos pela indústria. É por isso que GMP sistema foi introduzido e hoje é o principal padrão na indústria farmacêutica em todo o mundo.

Para obter um guia passo a passo sobre como se inscrever para um GMP certificado, confira nosso artigo abrangente.

Diferentes tipos de GMP / GMP também são conhecidos como:

cGMP: Adaptação aos padrões atuais

• cGMP (atual GMP)
  Atual GMP significa que a empresa está em conformidade com os requisitos/versão mais recentes do GMP.

WHO GMP: Uma Perspectiva Global

• WHO GMP (Organização Mundial de Saúde GMP)
  A OMS tem sua própria diretriz para GMP. Mais de 100 países incorporaram o WHO GMP disposições na sua legislação nacional sobre medicamentos, e muitos mais países adoptaram as suas disposições e abordagem na definição da sua própria legislação nacional. GMP .
  

Local, UE e EUA GMP: Variações Regionais

• Local/UE/EUA GMP
  Tal como acontece com o WHO GMP, Especifica a autoridade que auditou a empresa. Por exemplo, para saber a diferença entre um chinês GMP certificado e um certificado UE-GMP certificado, você tem que verificar a diferença em GMP requisitos de ambas as autoridades.

Se você estiver interessado em GMP, Confira nosso blog, discutir GMP em detalhes e as diferenças entre GMP/cGMP.

O que é a FDA? (Administração de Alimentos e Medicamentos)

FDAImpacto Global

A Food and Drug Administration é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, um dos departamentos executivos federais dos Estados Unidos.

FA DA é importante porque pretende que as empresas produzam os seus produtos de acordo com determinados padrões e apresenta este facto numa visão clara, utilizando FDA certificados. Quando uma empresa é (EUA) FDA aprovado, mostra que o governo americano declarou o API ou medicamento seguro e pode ser vendido, importado ou usado nos Estados Unidos.

Para saber mais sobre como o FDA aplica esses regulamentos, incluindo a emissão de cartas de advertência, você pode ler nosso artigo detalhado sobre FDA Cartas de Aviso.

Os EUA não são o único país com uma agência reguladora como FDA. A maioria dos outros países possui agências responsáveis ​​pela segurança nacional dos produtos farmacêuticos.

Alguns tipos diferentes de organizações incluem:

• EMA (Agência Europeia de Medicamentos, União Europeia)
• MHRA (Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde, Reino Unido)
• PMDA (Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, Japão)
• CDSCO (Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos, Índia)

O que é uma DMF? (Arquivo Mestre de Medicamentos)

O que faz um DMF Incluir?

Um arquivo mestre de medicamento é um documento submetido a órgãos governamentais que contém todos os detalhes do processo de fabricação de um IFA ou medicamento. Isto inclui informações sobre as propriedades químicas do API, as instalações utilizadas, os processos utilizados, detalhes sobre embalagem, armazenamento, etc. Para proteger a propriedade intelectual do fabricante, este documento é confidencial.

Tipos de DMFestá ao redor do mundo

Os países podem ter orientações diferentes de outros países, portanto, diferentes tipos de DMF existir. Por exemplo, você pode ter um país dos EUA DMF, ASMF (formalmente conhecido como EDMF), japonês DMF, Chinês DMFet cetera.

O que é a ISO?

International Organization for Standardization

ISO é a organização internacional de padronização. A organização promove padrões proprietários, industriais e comerciais em todo o mundo. As organizações usam o padrão para demonstrar a capacidade de fornecer consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos regulatórios e dos clientes. O sistema ISO presta mais atenção à gestão da empresa e coloca uma série de ciclos de relatórios na empresa para garantir a atenção às questões.

Diferentes tipos de ISO:

• ISO 9001:2015 (uma norma que especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade)
  
• ISO 14001:2015 (uma norma que se concentra na gestão de responsabilidades ambientais)
  
• ISO 22000: 2018 (uma norma específica do setor que descreve um processo específico para desenvolver um sistema de gestão de segurança alimentar)
  
• ISO 45001:2018 (é uma nova norma publicada em março de 2018 que se concentra na saúde e segurança ocupacional. Ela se baseia e substituirá a norma OHSAS 18001 ao longo de 2018 – 2021)

O que é uma CoA?

Certificado de Análise

A CoA é um documento emitido pelo departamento de QA/QC de uma empresa que confirma que um produto atende às suas especificações e faz parte do controle de qualidade de um lote de produto. O CoA geralmente contém resultados obtidos de testes laboratoriais de um lote individual de um produto. Existem diferentes padrões internacionais para os quais um produto pode ser testado, por exemplo:

• Ph. Eur. | PE – (Farmacopeia Europeia)
• USP – (Farmacopeia dos Estados Unidos)
• BP – (Farmacopeia Britânica)
• JP – (Farmacopeia Japonesa)
• CHP – (Farmacopeia Chinesa, também conhecida como PPRC)
• DAB – (Farmacopeia Alemã)
• Ph.Fr. – (Farmacopeia Francesa)
• IP - (Farmacopeia Indiana)

Em geral, haverá muita sobreposição entre as diferentes qualidades de uma determinada API. Certos valores limite podem diferir de acordo com os valores específicos definidos por diferentes normas. Uma monografia diferente também pode significar uma forma diferente de testar.

Uma ficha técnica não é o mesmo que uma CoA, pois contém apenas as especificações gerais do produto e não contém resultados específicos do lote, que o CoA faz.

O que é um MSDS?

Ficha de Dados de Segurança do Material

Uma Folha de Dados de Segurança do Material (MSDS) é um documento específico do produto que pretende ser uma referência para o uso, manuseio e processamento seguros do produto. Contém informações como identificadores, propriedades químicas, riscos à saúde, recomendações de precaução e outras informações relacionadas para profissionais que trabalham com o produto.

Internacionalmente, existem diferentes requisitos para um MSDSE um MSDS emitido nos EUA será diferente daquele emitido na China. No entanto, nos últimos anos, cada vez mais empresas têm actualizado os seus MSDS a um sistema GHS (Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos). O GHS é um padrão gerenciado pela Nações Unidas (ONU) e estabelece uma determinada estrutura para uma FDS (16 secções), declarações gerais sobre perigos para a saúde, símbolos comuns, palavras de sinalização, etc.

MSDS também é conhecido como:

• SDS (Ficha de dados de segurança)
• PSD (Ficha de dados de segurança do produto)

Para uma compreensão mais profunda das Fichas de Dados de Segurança, consulte nosso artigo sobre o que é uma SDS.

O que é uma CEP?

Certificado de Adequação

A CEP (também conhecido como COS) é um certificado que prova que um API se qualifica para a monografia relevante da Farmacopeia Europeia. Ele vincula o Ph. Eur. monografia para a própria API. O fabricante da API envia um CEP como parte do processo de autorização de comercialização e se tornarão o CEP titular do documento. 

Sendo um certificado europeu, o CEP é concedido pelo EDQM, mas é reconhecido por outros países ou institutos, como o FDA nos E.U.A. Além disso, assim como o DMF, os dados apresentados no CEP é tratado de forma estritamente confidencial e fornece um sistema centralizado reconhecido por muitos países.

Outras Certificações: Expandindo os Horizontes

KOSHER

Esta certificação verifica se os ingredientes e o processo de produção cumprem os padrões de kashrut (lei dietética judaica), conforme definido no Shulchan. aruch, uma compilação da lei religiosa judaica. É importante porque garante que o produto seja produzido dentro das normas e valores da religião judaica.

HALAL

O certificado Halal é um documento que garante que produtos e serviços são adequados para a população muçulmana. Quando algo é certificado como Halal, atende aos requisitos da lei islâmica e é, portanto, adequado para consumo pela população que pratica o Islã.

O que faz BSE/TSE significa?

Espongiforme bovino encepA halopatia (EEB), comumente conhecida como doença da vaca louca, é uma doença neurodegenerativa do gado. Espongiforme Transmissível EncepAs halopatias (TSE), também conhecidas como doenças por príons, são uma família de doenças que ocorrem em humanos e animais e são caracterizadas por uma degeneração do tecido cerebral, dando uma aparência esponjosa que leva à morte.
Este certificado declara que o produto está isento de materiais de origem animal, incluindo produtos bovinos.

O que significa OGM?

Organismos geneticamente modificados

Organismos Geneticamente Modificados (OGM) são organismos vivos e seu material genético foi manipulado artificialmente em laboratório por meio de engenharia genética. Isso cria combinações de genes de plantas, animais, bactérias e vírus que não ocorrem na natureza ou através de métodos tradicionais de melhoramento. A pecuária e as culturas são os OGM mais comuns atualmente; por exemplo, o gado será criado para desenvolver músculos ou gordura, e as colheitas crescerão maiores e mais rapidamente.

As empresas farmacêuticas e químicas que fabricam matérias-primas não-OGM devem ter uma declaração garantindo a validade de todas as matérias-primas não-OGM.

O que é a a WC?

Confirmação escrita

Quando um API é importado de outro lugar para a União Europeia, deve ser acompanhado de uma “confirmação por escrito” (WC). Uma confirmação por escrito é um documento elaborado pelas autoridades de saúde do país onde o IFA foi fabricado. Após as inspeções terem sido realizadas com sucesso ao abrigo da UE/GMP padrões equivalentes, as autoridades de saúde podem fornecer a WC. Estas inspeções também deverão ocorrer regularmente no futuro.

Não são necessárias confirmações escritas para importações de API quando países fora da UE estão incluídos numa lista oficial de países equivalentes à UE no que diz respeito GMP padrões, inspeções e sanções. Assim, os países desta lista estão isentos da necessidade a WC.

Japão, Estados Unidos, Brasil, Austrália, Israel, Suíça e Coreia do Sul são os países que atualmente receberam isenção de uma Confirmação Escrita, e há mais alguns países que se candidataram. A lista desses países pode ser encontrada no site da Comissão Europeia.

O que é a GDP?

Boas Práticas de Distribuição

GDP é um sistema de qualidade para armazéns e centros de distribuição dedicados a produtos farmacêuticos. Tem como foco a distribuição de APIs e medicamentos. Controla todo o processo, desde o momento em que um produto sai do fabricante até chegar ao usuário final. Por exemplo, GDP verifica se toda a documentação está presente e se a mercadoria está armazenada corretamente. Com o armazenamento, a temperatura deve ser controlada e registrada em um sistema.

Em conclusão:

Esses são apenas alguns dos certificados da indústria farmacêutica, mas são os que achamos mais relevantes e estão listados nas páginas dos produtos aqui no Pharmaoffer.