Quais são as diferenças entre GMP e cGMP?

As certificações podem causar muito estresse e dor de cabeça, mas permanecem altamente gratificantes. Nosso objetivo aqui é fornecer uma visão geral detalhada de um dos certificados mais comuns que existem, então tenha paciência enquanto nos aprofundamos nas especificidades de GMP (Boas Práticas de Fabricação) e cGMP (Boas Práticas de Fabricação atuais). GMP é um sistema que as empresas devem seguir para manter um certo nível de qualidade nos seus processos produtivos; define os padrões mínimos que um fabricante de medicamentos deve cumprir.

Este processo abrangente minimiza as chances de erros e contaminações. Tendo uma GMP a certificação significará que todo o processo pelo qual o fabricante passou é exato e preciso. Pense nisso como uma garantia de qualidade para tranquilizar o cliente. Mas não subestime sua importância se não quiser se sentir excluído; a maioria dos países não permitirá produtos farmacêuticos fabricados fora GMP diretrizes.

Mas e quanto a testar o produto final? Bem, apenas testar não é suficiente para garantir a qualidade. O teste é feito principalmente em uma pequena amostra de um lote. O fabricante pode testar 200 comprimidos de um lote que contém milhões de comprimidos; esta generalização não parece muito reconfortante. Portanto, os medicamentos devem ser fabricados nas condições e práticas corretas.

Embora continue confuso para a maioria, é crucial determinar os níveis de qualidade dos produtos farmacêuticos. As certificações protegem os pacientes do uso de produtos ineficazes ou mesmo perigosos. Quem quer ficar no escuro em relação à saúde e à medicina?

Na indústria farmacêutica, onde a qualidade é importante, não há necessidade nem oportunidade de adiar a informação sobre o assunto. Então arranque o band-aid e comece a ler!

É cGMP melhor que GMP?

A diferença entre GMP e cGMP é tão sutil que, na maioria das vezes, os dois termos são usados ​​de forma intercambiável. O minúsculo “c” que faz a diferença significa “atual”. Isso significa que o cGMP os regulamentos exigem que o fabricante use tecnologias atuais e se mantenha atualizado. Muito lógico, de fato.

Você pode se perguntar por que existe essa diferença em primeiro lugar. Todos os fabricantes não deveriam optar pelo cGMP diretrizes? Bem, GMP regras e regulamentos estão constantemente melhorando e atualizando com a tecnologia. É difícil acompanhar os novos desenvolvimentos, tornando necessário o diferenciador “c” (de “atual”).

Para um rápido resumo, podemos dizer que embora o GMP garante que os fabricantes sigam os requisitos fundamentais, cGMP garante o uso de tecnologia atualizada, com foco nos mais recentes padrões de qualidade.

Seria melhor lembrar que cGMP os requisitos pretendiam ser flexíveis, permitindo que cada fabricante decidisse como implementar melhor os controles necessários. Portanto, não devemos ver as diretrizes como uma lista de verificação, mas sim como os requisitos mínimos que o fabricante deve cumprir para fornecer produtos seguros.

É cGMP menos comum do que GMP?

Nem todos os fabricantes podem gastar a mesma quantia nas tecnologias mais recentes. Isto leva a GMP sendo muito mais comum. Mais de cem países usam GMP, enquanto os números para cGMP nem chegue a uma dúzia.

Também não devemos esquecer disso GMP aplica-se a uma escala maior, como diferentes empresas que exigem produtos de alta qualidade. Ao mesmo tempo, cGMP geralmente é limitado ao processo real de fabricação de bens.

O custo de cGMP Vale a pena?

Com base no que você leu, você pode assumir que cGMP custa mais do que GMP. Você estaria certo. O fabricante precisa gastar uma quantia considerável de dinheiro para obter avanços tecnológicos.

No entanto, optar por acGMP pode ser mais benéfico a longo prazo e investir em tecnologia avançada pode tornar-se uma vantagem competitiva significativa. Além disso, cGMP pode ser mais eficaz do ponto de vista da segurança e da confiabilidade, uma vez que depende de tecnologia de ponta.

Como se tornar GMP certificado?

O processo e os requisitos são bastante semelhantes para todos os diferentes tipos de GMP certificações, com apenas algumas diferenças específicas. As orientações oferecidas pelo FDA (Food and Drug Administration), EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e OMS (Organização Mundial da Saúde) são os mais comuns. Você deve fazer uma pesquisa detalhada para aprender todos os detalhes dos estágios. O processo não varia muito globalmente, uma vez que a maioria dos países implementa a OMS ou FDADiretrizes da /EMA. Vamos dividi-lo em etapas para torná-lo mais claro:

1.  O fabricante solicita à agência correspondente (FDA, EMA, OMS, etc.). Isso pode ser feito facilmente online através do site deles. 
2.  Chega o grande dia e um auditor chegará às instalações para iniciar as fiscalizações. Eles realizarão o que chamam de “análise de lacunas”, que mede a diferença entre a situação real e a ideal da sua instalação.
3.  Esta análise de lacunas consiste em algumas análises de diferentes funções e partes de suas instalações. O auditor começará por avaliar o sistema de qualidade, o sistema informático, os equipamentos e, por fim, os trabalhadores da instalação (e outros aspectos como rotulagem e reclamações). 
4.  O auditor redige o relatório com base nas avaliações anteriores. O GMP o certificado é válido por três anos se o fabricante for aprovado. Se a instalação ainda tiver algo a melhorar, ocorrerá uma segunda auditoria onde melhorias poderão ser feitas.

Prestar atenção se esses documentos estão escritos de forma clara e compreensível é crucial. É sempre melhor evitar qualquer confusão ou erro! Sabemos que parece muito, mas é perfeitamente alcançável com a mentalidade certa; os fabricantes devem garantir a implementação dos Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) exigidos.

Esperamos que este artigo tenha esclarecido um pouco melhor as coisas. Se você quiser mais informações sobre outras certificações, confira blog. 

Você está procurando fornecedores com GMP certificados? Certifique-se de selecionar o GMP filtrar Pharmaoffer entrar em contato com fornecedores GMP certificados.