Каковы CMOs и CDMO?

Введение: Роль CMOв медицинском производстве

Задача для медицинских исследователей

Во всем мире тысячи медицинских исследователей работают в лабораториях, чтобы открыть новые методы лечения, позволяющие улучшить качество жизни других людей. Они, должно быть, чувствуют себя потрясающе, когда открывают для себя что-то новое, что работает! Но как же тогда донести свое новое лекарство до миллионов людей по всему миру? Ученые специализируются на проведении исследований, а не на производстве в промышленных масштабах.

Решение: организации контрактного производства (CMOs)

Кроме того, у них может не хватить ресурсов для того, чтобы построить целое производство и получить всю необходимую квалификацию, оборудование и сертифицированный персонал. Вот где CMO вступает в игру организация контрактного производства. Они специализируются на производстве и оптимизации лекарств для своих клиентов. Этот блог окунёт вас в мир CMOс. Вы узнаете все, что вам нужно знать о том, что CMOкому они нужны и как их выбрать, если они вам нужны.

Кто они CMOs?

Большая Фарма против. CMOs

Вы, вероятно, знакомы с такими громкими именами фармацевтической промышленности, как Pfizer, Johnson и Johnson and Roche. Но слышали ли вы когда-нибудь о Lonza, Glatt и Catalent? Эти компании являются частью 110-миллиардной CMO рынок, который продолжает быстро расширяться.

Вы, вероятно, не знакомы с большинством CMOони там, потому что они как невоспетые герои. Они производят лекарства, но вы не найдете их названий на этикетках, чего им даже и не нужно. Почему это? Ну, потому что у них нет прав собственности на наркотики. 

Их нанимают небольшие стартапы, исследовательские организации и даже крупные фармацевтические компании, такие как J&J, для производства для них лекарств. Но не все CMOони одинаковые!

Какие разные виды CMOы есть?

Сходства и различия

Вы найдете много разных комбинаций букв; CMO, CRO, CDMO. Их всех объединяет то, что они предоставляют свои услуги другим компаниям фармацевтической отрасли на контрактной основе. 

В некотором смысле их можно разделить по этапам разработки продукта. Существует много совпадений, но можно сказать, что процесс начинается с Контрактная исследовательская организация (CRO), иногда называемая организацией клинических исследований. Это организация, которая берет на себя ведущую роль в управлении исследованиями и отвечает за сложные процедуры медицинского тестирования для своих клиентов.

Как только продукт успешно пройдет эту раннюю стадию, CDMO, Организация контрактной разработки и производства, поддерживает своих клиентов на этапе разработки лекарств.

И затем, есть CMO, Организация контрактного производства; они специализируются на производстве уже коммерциализированного препарата. Они могут частично заниматься разработкой, но основное внимание уделяется завершению производства.

Это лишь один из способов их разделения, но вы также можете разделить их по группам продуктов. Например, с помощью API, вакцин или мазей. Другой способ — отделить CDMO по их направленности на открытие новых АФИ и химических соединений или, скорее, по производству непатентованной версии лекарства после истечения срока действия патента на него.

Как найти право CMO для вашего проекта?

Шаги предварительной оценки

Когда вы ищете правильное CMO для ваших нужд, вам следует тщательно оценить их и убедиться, что CMO может предоставить вам правильный пакет.

Курт Ин Албон практически всю свою профессиональную карьеру работает в Lonza, одном из крупнейших CMOпо всему миру. Как глобальный директор по качеству информации, он знает, на что важно обратить внимание при выборе CMO.
«Я бы посетил FDA веб-сайт и проверьте их на наличие предупреждающих писем. Попытайтесь получить представление об их культуре качества. Что делают многие фармацевтические компании, когда ищут CMO они идут и проводят аудит».

Различный CMOмогут предоставлять различные уровни услуг в отношении составления рецептур, смешивания, coaтинг, аналитические услуги, упаковка, стерилизация и отправка.

Первое, что вам нужно сделать при выборе CDMO, — это убедиться, что у них есть достаточный опыт и знания для работы с вашим продуктом. Во-вторых, осмотрите объекты и оцените их оборудование, процедуры и персонал. Вы также можете проверить, что они знают об этой конкретной компании в вашей сети, или даже связаться с их клиентами, чтобы перенять их опыт.

Роль коммуникации и партнерства

И, наконец, самое главное: можете ли вы представить себе, что будете иметь дело с этими людьми еще долгие годы? Иногда все сводится к чистому внутреннему чутью. Хорошее общение, взаимопонимание и поддержка жизненно важны для этого партнерства.

Филипп Чопп — руководитель отдела развития бизнеса в Glatt, крупной CDMO. Он подчеркивает, что между обеими сторонами должна быть хорошая связь. 'Я всегда говорю мы оба должны быть удобными, поскольку важен уровень комфорта с обеих сторон. Потому что, в конце концов, в успешном проекте вы держитесь вместе на долгие годы». 

Как CDMO зарабатывают деньги?

Ценовые стратегии

Это зависит от того, что производит CDMO, и от типа их компании. Некоторые компании взимают плату за партию или вес, например за кг. Но можно также подумать о конструкциях, в которых выплачивается аренда производственной площадки, плата за стоимость разработки и качественные услуги. Когда CRO участвует в поиске продукта, он также может взимать фиксированный процент от прибыли.

Иногда контракты настолько велики, что CMO даже построит целый новый завод, посвященный именно этому клиенту!

Что ждет в будущем CMOs?

Прогнозы рынка

Тенденции очень позитивные, и аналитики прогнозируют, что CMO Рынок увеличится почти на 50% к 2025 году, достигнув глобальной стоимости в 162.1 миллиарда долларов США. 

Одна из причин роста CMO Рынок — это развивающиеся методы поиска лекарств с использованием искусственного интеллекта, которые ускоряют время, необходимое новым фармацевтическим компаниям для выхода на рынок, и существенно снижают затраты на исследования. Это означает, что новые производственные мощности вскоре будут пользоваться большим спросом по мере развития таких технологий. 

В заключение

При заключении договора CMO или CDMO, вы можете быть уверены в получении необходимой поддержки по нормативным вопросам. Вам придется гораздо меньше беспокоиться о расширении масштабов, создании GMP-соответствующие процессы и наличие соответствующих разрешений регулирующих органов. CDMO имеют большой опыт в создании совместимых и эффективных производственных процессов и всегда поддержат вас.

С другой стороны, вы попадаете в зависимость от другой компании. Вы должны убедиться, что все аспекты интеллектуальной собственности, качества, затрат и безопасности данных включены в ваши контракты.

Одно можно сказать наверняка- CMOОни необходимы в цепочке фармацевтической промышленности и никуда не денутся.