All ON XNUMX İmplant Tedavisi Nasıl Uygulanır? CMOve CDMO'lar?

Giriş: Rolü CMOİlaç Üretiminde

Tıbbi Araştırmacıların Zorlukları

Dünya çapında binlerce tıbbi araştırmacı, başkalarının yaşam kalitesini iyileştirecek yeni tedaviler keşfetmek için laboratuvarlarda çalışıyor. İşe yarayan yeni bir şey keşfettiklerinde kendilerini harika hissetmiş olmalılar! Peki yeni ilacınızı dünyanın her yerindeki milyonlarca insana nasıl ulaştıracaksınız? Bilim insanları endüstriyel ölçekte üretim sürecinde değil, araştırma yapma konusunda uzmanlaşmıştır.

Çözüm: Fason Üretim Organizasyonları (CMOs)

Ayrıca, bir üretim tesisinin tamamını inşa edecek ve gerekli tüm nitelikleri, ekipmanı ve sertifikalı personeli alacak kaynaklara sahip olmayabilirler. Burası bir CMO Fason Üretim Organizasyonu devreye giriyor. Müşterileri için ilaç üretme ve optimize etme konusunda uzmanlaşmıştır. Bu blog dünyasına dalacak CMOS. hakkında bilmeniz gereken her şeyi öğreneceksiniz. CMOBunlara kimin ihtiyacı var ve ihtiyacınız varsa nasıl seçeceğiniz.

Bunlar kim CMOs?

Büyük İlaç vs. CMOs

Muhtemelen ilaç sektörünün Pfizer, Johnson and Johnson ve Roche gibi büyük isimlerine aşinasınızdır. Peki Lonza, Glatt ve Catalent'i hiç duydunuz mu? O şirketler 110 milyar dolarlık sermayenin parçası CMO hızla büyümeye devam eden bir pazardır.

Muhtemelen çoğuna aşina değilsiniz CMOOradalar çünkü onlar isimsiz kahramanlar gibiler. Uyuşturucuyu onlar üretiyor ama etikette isimlerini bulamıyorsunuz, hatta bunu istemiyorlar. Nedenmiş? Çünkü uyuşturucunun mülkiyet haklarına sahip değiller. 

Küçük start-up'lar, araştırma kuruluşları ve hatta J&J gibi büyük ilaç şirketleri tarafından kendileri için ilaç üretmek üzere işe alınıyorlar. Fakat hepsi değil CMOhepsi aynı!

Ne farklı türleri CMOvar mı?

Ortak Noktalar ve Farklılıklar

Orada birçok farklı harf kombinasyonu bulacaksınız; CMO, CRO, CDMO. Hepsinin ortak noktası ilaç sektöründeki diğer firmalara sözleşmeli olarak hizmet vermeleridir. 

Bir bakıma bunları ürün geliştirme aşamalarına bölebilirsiniz. Çok fazla örtüşme var ama sürecin bir süreçle başladığını söyleyebilirsiniz. Sözleşmeli Araştırma Organizasyonu (CRO)Bazen Klinik Araştırma Organizasyonu olarak da bilinir. Denemelerin yönetilmesinde liderlik yapan ve müşterileri için karmaşık tıbbi test prosedürlerinden sorumlu olan bir kuruluştur.

Ürün bu erken aşamayı başarıyla geçtikten sonra, CDMO, Sözleşme Geliştirme ve Üretim Organizasyonu, müşterilerine ilaç geliştirme aşamasında destek vermektedir.

Ve sonra, var CMO, Fason Üretim Organizasyonu; halihazırda ticarileştirilmiş bir ilacın üretim sürecinde uzmanlaşıyorlar. Geliştirmenin bir kısmını yapabilirler, ancak asıl odak noktası üretimin tamamlanmasıdır.

Bu, bunları bölmenin yalnızca bir yoludur ancak bunları ürün gruplarına göre de bölebilirsiniz. Örneğin API'ler, aşılar veya merhemler yoluyla. Başka bir yol, bir CDMO'yu, yeni API'ler ve kimyasal maddeler keşfetmeye veya daha doğrusu, patentin süresi dolduktan sonra bir ilacın jenerik bir versiyonunu üretmeye odaklanarak ayırmaktır.

Doğru nasıl bulunur CMO projeniz için?

Ön Değerlendirme Adımları

Doğruyu aradığında CMO İhtiyaçlarınıza yönelik bunları dikkatle değerlendirmeli ve CMO size doğru paketi sağlayabilir.

Kurt In Albon, profesyonel kariyerinin tamamını dünyanın en büyük şirketlerinden biri olan Lonza için geçiriyor. CMOdünya çapında. Direktör küresel bilgi kalitesi başkanı olarak, bir ürün seçerken neye odaklanmanın önemli olduğunu biliyor. CMO.
'Şurayı ziyaret edeceğim' FDA Web sitesine gidin ve Uyarı Mektupları için bunları kontrol edin. Kalite kültürleri hakkında bir izlenim edinmeye çalışın. Pek çok ilaç firması bir ürün ararken ne yapıyor? CMO gidip denetim mi yapıyorlar?

Çeşitli CMOformülasyon, harmanlama ile ilgili farklı düzeylerde hizmetler sağlayabilirler. coating, analitik hizmetler, paketleme, sterilizasyon ve nakliye.

Bir CDMO seçerken yapmanız gereken ilk şey, ürününüzü yönetecek doğru deneyime ve uzmanlığa sahip olduklarından emin olmaktır. İkinci olarak lütfen tesisleri gezin ve ekipmanlarını, prosedürlerini ve personelini değerlendirin. Ayrıca ağınızdaki bu belirli şirket hakkında ne bildiklerini kontrol edebilir veya deneyimlerinden bilgi edinmek için müşterileriyle iletişime geçebilirsiniz.

İletişim ve Ortaklığın Rolü

Son olarak ve en önemlisi, kendinizi bu insanlarla uzun yıllar boyunca uğraşırken hayal edebiliyor musunuz? Bazen saf içgüdüsel duyguya iner. İyi iletişim, karşılıklı anlayış ve destek bu ortaklık için hayati öneme sahiptir.

Philippe Tschopp, büyük bir CDMO olan Glatt'ta İş Geliştirme Başkanıdır. Her iki taraf arasında iyi bir bağlantı olması gerektiğini vurguluyor. 'Her zaman söylerim ikimiz de rahat olmanız gerekir çünkü her iki tarafın konfor seviyesi de önemlidir. Çünkü başarılı bir projede sonuçta uzun yıllar birlikte kalırsınız.' 

CDMO'lar nasıl para kazanıyor?

Fiyatlandırma Stratejileri

Bu, CDMO'nun ne yaptığına ve şirket türüne bağlıdır. Bazı şirketler, kg başına fiyat gibi parti veya ağırlık başına ücret alacaktır. Ancak üretim sahası için kira ödenen, geliştirme maliyeti için ücret ödenen ve kaliteli hizmet verilen inşaatları da düşünebilirsiniz. Bir CRO ürünün keşfine dahil olduğunda, kârın sabit bir yüzdesini de talep edebilir.

Bazen sözleşmeler o kadar büyüktür ki CMO hatta sadece o müşteriye özel tamamen yeni bir tesis bile inşa edecek!

Gelecek için ne var CMOs?

Piyasa Tahminleri

Eğilimler oldukça olumlu ve analistler, CMO Pazarın 50 yılına kadar neredeyse %2025 artarak 162.1 milyar ABD doları tutarında küresel değere ulaşması bekleniyor. 

Sektördeki büyümenin bir nedeni CMO Pazar, yeni ilaç varlıklarının pazara ulaşma süresini hızlandıran ve araştırma maliyetlerini önemli ölçüde azaltan, gelişen yapay zeka ilaç keşif teknikleridir. Bu, bu tür teknolojiler geliştikçe yeni üretim kapasitelerinin yakında yüksek talep göreceği anlamına geliyor. 

Sonuç olarak;

Bir sözleşme yaparken CMO veya CDMO ile mevzuat konularında gerekli desteği almanın rahatlığını yaşayacaksınız. Ölçek büyütme, kurma konusunda çok daha az endişelenmeniz gerekecek GMP-uyumlu süreçler ve uygun düzenleyici onaylara sahip olmak. CDMO'lar uyumlu ve etkili üretim süreçleri oluşturma konusunda oldukça deneyimlidir ve arkanızı kollayacaklardır.

Öte yandan başka bir şirkete bağımlı olursunuz. Sözleşmelerinizde fikri mülkiyet, kalite, maliyetler ve veri güvenliği gibi her şeyin yer aldığından emin olmalısınız.

Kesin olan bir şey var ki... CMOİlaç endüstrisi zincirinde vazgeçilmezdirler ve burada kalacaklar.