ما هي عمليات التدقيق فارما؟
كل ما تحتاج إلى معرفته

المُقدّمة

عند شراء الدواء من الصيدلية، قد تجد أن الاسم الموجود على الملصق هو عبارة عن لسان متقلب. ولكن على الأقل يجب أن تكون قادرًا على افتراض أن الحبوب الموجودة داخل العلبة هي بالضبط ما يفترض أن تكون عليه وأنها آمنة للاستهلاك.

ولا يأتي هذا من الاعتقاد بأن العاملين في صناعة الأدوية لا يرتكبون الأخطاء أبدًا، لأن الأخطاء يمكن أن تحدث في أي مجال، بما في ذلك مجال الأدوية. فما السر إذن؟ ونظرًا لنظام الجودة المدعوم على مستوى الصناعة، تلعب عمليات التدقيق دورًا حاسمًا.

لذا، إذا كنا بحاجة إلى تدقيق شركة أدوية أخرى، فكيف نفعل ذلك؟ ما هي المهارات التي نحتاجها؟ وما هي تكلفة إجراء التدقيق في المتوسط؟ سنغطي هذا وأكثر في هذه المقالة.

أهمية تدقيق الموردين

السيناريو: شركة Y

لفهم الأمر بشكل أفضل، لنفترض أننا نعمل في شركة تنتج الأدوية - الشركة Y. نريد إنتاج أدوية تحتوي على عقار إسيتالوبرام لعلاج الاكتئاب والقلق. لذلك نحن بحاجة إلى API والمكونات الأخرى التي نشتريها من المورد. ستكون هذه هي المرة الأولى التي نتعامل فيها مع المورد. يبدو أن لديهم GMP شهادة و أ DMF لAPI، وهم FDA-مفحوصه.

بناءً على الشهادات، تبدو هذه الشركة جيدة، لكن لا تنسوا أننا مسؤولون عن جودة أدويتنا. فهل هذه الشهادات كافية؟ لا، هناك جانب مهم مفقود. وحتى الآن لم نرى أي شيء من المورد بأعيننا. لذلك دعونا ننظم عملية تدقيق لدى موردنا.

فهم عمليات التدقيق

نصيحة خبير

للتأكد من حصولنا على أقصى استفادة من عملية التدقيق هذه، طلبنا من إدوارد كايون بعض النصائح. وهو كبير المسؤولين العلميين في شركة Rephine وقد أجرى مئات من عمليات التدقيق في جميع أنحاء العالم على مدار العشرين عامًا الماضية.

أولاً، نحتاج إلى معرفة ما هو التدقيق وفهم ما نريد التحقق منه. في صناعة الأدوية، تركز عمليات تدقيق الجودة على قدرة الشركة على تلبية متطلباتها باستمرار GMP والتأكد من أن كل خطوة في العملية تتم وفقًا لملف التسجيل المعتمد من قبل السلطات الصحية.

 

أهم الأشياء التي نريد التحقق منها أثناء التدقيق هي: هل لديهم المرافق والمعدات والخدمات المناسبة؟ هل تعرف ما إذا كان الفريق بأكمله لديه المعرفة اللازمة؟ هل هناك نظام جودة ناضج؟ ماذا عن التوثيق المناسب والتمثيلي ونظام حفظ السجلات؟ هل هناك عقلية إدارة المخاطر والتفكير النقدي؟ وماذا عن التدريب المستمر؟ مشاركة القيادة والموظفين. وسلامة البيانات التي توفر إمكانية تتبع جميع العمليات ذات الصلة. لذا، فإن التدقيق هو فحص مستقل ومنهجي للمنظمة وعملياتها.

إدوارد كايون، ريفين

إعداد التدقيق

حسنًا، لقد رتبنا موعدًا مع المورد وحجزنا تذكرة طائرة وفندقًا. إذا ما هو التالي؟ نريد الاستعداد للتدقيق. تتضمن عملية التدقيق عدة خطوات، بما في ذلك التحقق من المعلومات العامة حول الشركة أو الشخص الذي نحن على وشك تدقيقه، وإعداد استبيان ما قبل التدقيق، ومراجعة التقارير من عمليات التدقيق السابقة، وتقييم المنتجات والعمليات التي سيتم تدقيقها.

كل هذه الخطوات تساهم في تقييم المخاطر المحتملة. بالمناسبة، إذا خضعت شركتك للتدقيق، فمن المستحسن أن تدرس ملف تعريف المدققين. لذلك أنت مستعد لخبرته.

يوم التدقيق

إنه يوم التدقيق اليوم! هذا يعني أننا سنقوم بزيارة المورد الخاص بنا. إذن من سنلتقي؟ عادة، مدير الموقع، ومدير الجودة، ومدير الإنتاج، والمدير اللوجستي، والمدير الهندسي، وبعض مسؤولي الجودة. الوقت محدود، وتستغرق عملية التدقيق عادةً يومًا أو يومين. في تلك الفترة، علينا أن نكتشف كل ما نريد معرفته. عندما نصل إلى مصنع التصنيع، عادةً ما يرحبون بنا لتناول القهوة والدردشة قبل بدء عملية التدقيق، ثم نبدأ!

في معظم الأحيان، سيخبروننا بكل شيء يريدون منا أن نعرفه عن شركتهم. اعتبره شكلاً من أشكال المسرح، والآن أصبحت مهمتنا ألا نبقى في هذا المسرح، بل أن نأخذ زمام المبادرة ونتحدث عن المواضيع التي نريد مناقشتها. لكن كيف تفعل ذلك يا إدوارد؟

تقنيات التدقيق

على سبيل المثال، ندخل منشأة، وسيبدأ الناس في شرح أشياء كثيرة مثل هنا المفاعل، وهنا ولكن أنا آسف. سأطرح الأسئلة. أستطيع أن أرى كل شيء، مثل المفاعل. لكن سؤالي هو X. ومن ثم تتولى قيادة عملية التدقيق، وليس الجهة الخاضعة للتدقيق.

 

قد يكون التكتيك الآخر هو عدم بدء التدقيق بالترتيب الأكثر منطقية. من خلال البدء بطريقة أخرى، يمكنك البدء بالموضوع الذي تجده أكثر أهمية. إذا بدأت، على سبيل المثال، في المستودع، وهو منطقة أقل أهمية، فقد تفقد الكثير من الوقت هناك. لذلك سيكون من الأفضل أن تبدأ من المكان الأكثر أهمية بينما لا تزال منتعشًا وعندما لا يزال هناك الكثير من الوقت المتبقي. إنها أيضًا طريقة للتحكم في عملية التدقيق.

إدوارد كايون، ريفين

مكونات التدقيق

عادة، يتكون التدقيق من جزأين. أولاً، نقوم بفحص المرافق والتحدث مع الأشخاص داخل المنظمة. ثم نتعمق في الأوراق. في معظم الأحيان، تتم عمليات التدقيق الدولية باللغة الإنجليزية، ولكن في بعض الحالات، يكون المترجم الرسمي والماهر جزءًا من فريق التدقيق. أثناء التدقيق، يمكنك تصنيف النتائج التي توصلت إليها إلى نتائج ثانوية أو رئيسية أو هامة. وفي حالة التوصل إلى نتيجة حرجة، يجب اتخاذ الإجراء على الفور.

ومع ذلك، فإن النتائج الأكثر شيوعًا تتعلق بسلامة البيانات، والتنظيف، ومراقبة الجودة، وإدارة المواد. ربما لا يكون هذا هو الجزء الأكثر متعة، ولكن من المهم جدًا كتابة التقرير بعد إجراء التدقيق.

تدقيق الموردين مقابل GMP تفتيش

ما الفرق بين فحص الهيئة الصحية GMP وتدقيق الموردين؟ عند قيامك بمراجعة مورد واجهة برمجة التطبيقات (API) الخاص بك، فسوف يعتمد ذلك على جانبين مهمين. أولاً، تريد التأكد من أن هذا المورد سوف يجتاز أيضًا عمليات التفتيش المستقبلية من قبل السلطة. إذا قمت بإضافة المورد إلى ملف التطبيق الخاص بك، فأنت تعتمد عليه تمامًا.

لذلك تريد التأكد من أنها سوف تمر في المستقبل GMP عمليات التدقيق أيضا. ثانيًا، ستركز عملية تدقيق الموردين على العمليات ذات الصلة بالمنتج الذي تشتريه. على سبيل المثال، يمكنك التعمق في الشكاوى والبيانات والمعرفة المحددة المتعلقة بواجهة برمجة التطبيقات (API) الخاصة بك.

هل تغيرت عمليات التدقيق على مر السنين؟

نعم، أعتقد أنه قبل 20 عامًا، لم يكن هذا النشاط شائعًا جدًا. لقد كنا السباقين في ذلك، ومن ثم فإن الجهة الخاضعة للتدقيق ليست معتادة على تلقي عمليات التدقيق. أتذكر أنهم في بعض الأحيان كانوا يرحبون بي بالورود، ويغنون لي أغنيتهم ​​الوطنية، ويرفعون علم بلادهم. وكان حدثًا بالنسبة لهم أن يأتي بعض الأشخاص من شركة غربية لتدقيق مصنعهم.

 

وأيضًا، نظرًا لأنهم لم يعتادوا على الخضوع للتدقيق، فقد شرحوا العديد من الأشياء التي لم يكن من الاستراتيجي شرحها.

إدوارد كايون، ريفين

مهارات المدقق

التواصل ولعب الأدوار

يريد بعض المدققين إظهار ما يعرفونه أثناء التدقيق. يجب على المراجعين الابتعاد عن ذلك. إنه لعب أدوار، ومن الضروري ألا ننسى أن هذا لعب أدوار، وليس قضايا شخصية. إنه مجرد عمل. مهارة أساسية أخرى هي التواصل الجيد لأنه يجب أن تكون قادرًا على الشرح بوضوح، وألا تكون سلبيًا، وأن تكون هادئًا، ولا تنس أن تبتسم.

إدوارد كايون، ريفين

تكلفة عمليات التدقيق

توزيع النفقات

كم تكلفة التدقيق؟ تختلف كل عملية تدقيق بطبيعة الحال، ولكن يمكنك القول، بشكل عام، أن عمليات التدقيق تأتي مصحوبة بتكاليف باهظة يجب حسابها: فهي ثلاثة أيام من التحضير، وثلاثة أيام من السفر، ويومين من التدقيق، وثلاثة أيام من إعداد التقارير، وثلاثة أيام من CAPA المتابعة بالإضافة إلى نفقات السفر.

إذن، هذا إجمالي 14 يومًا، اعتمادًا على نطاق التدقيق. في بعض الأحيان، يكون هناك العديد من المدققين المشاركين، ونحن نتحدث هنا عن موظفين رفيعي المستوى يتمتعون بدرجة عالية من الأجور. ومع ذلك، لإعطائك فكرة عن تكاليف التدقيق، إذا قمت بجمع كل شيء معًا، فيمكن أن تصل إلى حوالي 24,000 دولار لكل عملية تدقيق.

الكفاءة مع Rephine (إعلان)

فوائد عمليات التدقيق في Rehine

عندما تقوم Rephine بتدقيق شركة ما، فإنها تكون قادرة على تقديم تقارير التدقيق الخاصة بها إلى مؤسسات متعددة بدلاً من قيام كل شركة على حدة بإجراء التدقيق الفردي الخاص بها. ولهذا السبب، فهم قادرون على تقديم تقارير التدقيق هذه بسعر أرخص بكثير. بالنسبة لمعظم شركات الأدوية، فإن إجراء عمليات التدقيق هو أمر يحدث عدة مرات في السنة.

لكن بالنسبة إلى Rephine، نظرًا لأن هذا هو عملهم الأساسي، فهم متخصصون في إجراء عمليات تدقيق فعالة ومتميزة. لقد قاموا بمراجعة جميع شركات الأدوية تقريبًا. سنضيف رابطًا إلى مكتبة التدقيق العالمية الخاصة بهم في حال كنت تبحث عن تقرير لأي شركة أدوية.

وفي الختام

أن تصبح مدقق حسابات

هل تفكر في أن تصبح مدققًا بنفسك؟ كمدقق حسابات، سترى العديد من الشركات من الداخل. إنه دور متطلب، وتحتاج إلى مهارات عديدة مثل المهارات القيادية، وكتابة التقارير، والمهارات الاجتماعية والتحليلية. لكن هذا، بحسب إدوارد، هو أجمل جزء من الوظيفة!

بالنسبة لي، بعد 20 عامًا من إجراء عمليات التدقيق، كانت فرصة لفهم العديد من الثقافات المختلفة والتعرف عليها، ليس من خلال الكاميرا والتقاط صور للآثار، ولكن من خلال العلاقة المباشرة مع الأشخاص الذين يعيشون ويعملون هناك. في تلك الشركة. إنها طريقة أخرى للتعرف على البلدان والثقافات.

إدوارد كايون، ريفين