ما هي تفاصيل GMP, FDA, DMF و CEP?
وأوضح الاختلافات

المُقدّمة

صناعة الأدوية لديها بعض الجوانب البيروقراطية، ولكن ذلك لسبب وجيه. في النهاية، معظم واجهات برمجة التطبيقات والأدوية مخصصة لرعاية المرضى. 

ومع أخذ ذلك في الاعتبار، يجب على المصنعين والموزعين الالتزام بمعايير عالية معينة تحددها، على سبيل المثال، الاتفاقيات الدولية أو حكوماتهم المحلية أو المنظمات الأخرى. سنتناول في هذه المقالة الأنواع الرئيسية من الشهادات أو المستندات الموجودة في عالم الأدوية. 

لقد صنعنا فيديو عنها أيضًا! عليك أن تقرر، مشاهدة أو القراءة؟
(يستمر النص أسفل الفيديو)

ما هي تفاصيل GMP؟ (ممارسات التصنيع الجيدة)

GMP يرمز مصطلح ممارسات التصنيع الجيدة إلى "ممارسات التصنيع الجيدة" ويتم تعريفه على أنه "نظام تصنيع يضمن إمكانية تكرار جودة المنتج لتحديد المواصفات." ويعني ذلك القدرة على إخراج منتج بمواصفات معينة بشكل متسق وتوثيق جميع خطوات العملية.

إذا لم يتم تنفيذ مثل هذا النظام، فلن تكون هناك طريقة لمعرفة ما إذا كان قد تم إنتاج API أو دواء معين وفقًا لمعايير الجودة التي وضعتها الصناعة. لهذا السبب GMP تم تقديم النظام وهو الآن المعيار الرئيسي في صناعة الأدوية في جميع أنحاء العالم.

للحصول على دليل خطوة بخطوة حول كيفية التقدم بطلب للحصول على GMP شهادة، تحقق من لدينا مقال شامل.

أنواع مختلفة من GMP / GMP تُعرف أيضًا باسم:

cGMP: التكيف مع المعايير الحالية

• cGMP (تيار GMP)
  حالياًّ GMP يعني أن الشركة تلتزم بأحدث المتطلبات/الإصدار من GMP.

WHO GMP: منظور عالمي

• WHO GMP (منظمة الصحة العالمية GMP)
  منظمة الصحة العالمية لديها مبادئ توجيهية خاصة بها GMP. وقد أدرجت أكثر من 100 دولة WHO GMP أحكام في قانون الطب الوطني الخاص بها، وقد اعتمدت العديد من البلدان أحكامه ونهجه في تحديد مواطنيها GMP المتطلبات.
  

المحلية والاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة GMP: الاختلافات الإقليمية

• محلي/الاتحاد الأوروبي/الولايات المتحدة GMP
  كما هو الحال مع WHO GMP، ويحدد الجهة التي قامت بمراجعة حسابات الشركة. على سبيل المثال، لمعرفة الفرق بين الصينيين GMP شهادة والاتحاد الأوروبي-GMP الشهادة، عليك التحقق من الفرق فيها GMP متطلبات كلتا السلطتين.

إذا كنت مهتما في GMP، وتحقق من مدونتنا، مناقشة GMP بالتفصيل والاختلافات بين GMP/cGMP.

ما هي تفاصيل FDA؟ (إدارة الغذاء والدواء)

FDAالتأثير العالمي

إدارة الغذاء والدواء هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة، وهي إحدى الإدارات التنفيذية الفيدرالية بالولايات المتحدة.

Fتعد DA مهمة لأنها تهدف إلى جعل الشركات تنتج سلعها وفقًا لمعايير معينة وتقدم هذه الحقيقة في نظرة عامة واضحة باستخدام FDA شهادات. عندما تكون الشركة (الولايات المتحدة) FDA تمت الموافقة عليه، فهو يوضح أن الحكومة الأمريكية قد أعلنت أن API أو الدواء آمن ويمكن بيعه أو استيراده أو استخدامه في الولايات المتحدة.

لمعرفة المزيد حول كيفية عمل ملف FDA يفرض هذه اللوائح، بما في ذلك إصدار رسائل التحذير، يمكنك قراءة موقعنا مقالة مفصلة عن FDA رسائل التحذير.

الولايات المتحدة ليست الدولة الوحيدة التي لديها وكالة تنظيمية مثل FDA. لدى معظم البلدان الأخرى وكالات مسؤولة عن السلامة الوطنية للمنتجات الصيدلانية.

بعض الأنواع المختلفة من المنظمات تشمل:

• EMA (وكالة الأدوية الأوروبية، الاتحاد الأوروبي)
• MHRA (وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية، المملكة المتحدة)
• PMDA (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية، اليابان)
• سي ديسكو (المنظمة المركزية لمراقبة معايير الأدوية، الهند)

ما هو DMF؟ (الملف الرئيسي للأدوية)

ما يفعل DMF تضمن؟

الملف الرئيسي للدواء هو مستند يتم تقديمه إلى الهيئات الحكومية ويحتوي على جميع تفاصيل عملية تصنيع API أو الدواء. يتضمن ذلك معلومات عن الخصائص الكيميائية لـ API، والمرافق المستخدمة، والعمليات المستخدمة، وتفاصيل التعبئة والتغليف والتخزين وما إلى ذلك. لحماية الملكية الفكرية للشركة المصنعة، تعتبر هذه الوثيقة سرية.

انواع من DMFق حول العالم

قد يكون لدى البلدان توجيهات مختلفة عن البلدان الأخرى، لذلك تختلف أنواع التوجيهات DMF يخرج. على سبيل المثال، قد يكون لديك الولايات المتحدة DMF، ASMF (المعروف رسميًا باسم EDMF)، اليابانية DMF، صينى DMF، وما إلى ذلك.

ما هي تفاصيل ISO?

International Organization for Standardization

ISO هي المنظمة الدولية للتوحيد القياسي. تعمل المنظمة على تعزيز معايير الملكية والصناعية والتجارية العالمية. تستخدم المؤسسات هذا المعيار لإثبات القدرة على توفير المنتجات والخدمات باستمرار التي تلبي متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية. يولي نظام ISO مزيدًا من الاهتمام لإدارة الشركة ويضع عددًا من حلقات إعداد التقارير في الشركة لضمان الاهتمام بالقضايا.

أنواع مختلفة من ISO:

• ISO 9001: 2015 (معيار يحدد متطلبات نظام إدارة الجودة)
  
• ISO 14001: 2015 (معيار يركز على إدارة المسؤوليات البيئية)
  
• ISO 22000: 2018 (معيار خاص بالقطاع يصف عملية محددة لتطوير نظام إدارة سلامة الأغذية)
  
• ISO 45001: 2018 (هو معيار جديد تم نشره في مارس 2018 ويركز على الصحة والسلامة المهنية. ويستند إلى معيار OHSAS 18001 وسيحل محله خلال الفترة 2018-2021)

ما هو CoA?

شهادة التحليل COA

A CoA هي وثيقة صادرة عن قسم ضمان الجودة/مراقبة الجودة في الشركة والتي تؤكد أن المنتج يلبي مواصفات المنتج الخاصة به وأنه جزء من مراقبة الجودة لمجموعة المنتج. ال CoA يحتوي عادةً على النتائج التي تم الحصول عليها من الاختبارات المعملية لدفعة فردية من المنتج. هناك معايير دولية مختلفة يمكن اختبار المنتج وفقًا لها، على سبيل المثال:

• دكتوراه يورو. | الجيش الشعبي – (دستور الأدوية الأوروبي)
• USP - (دستور الأدوية الأمريكي)
• BP - (دستور الأدوية البريطاني)
• JP - (دستور الأدوية الياباني)
• حزب الشعب الجمهوري - (دستور الأدوية الصيني، المعروف أيضًا باسم PPRC)
• ربت – (دستور الأدوية الألماني)
• دكتوراه. – (دستور الأدوية الفرنسي)
• IP - (دستور الأدوية الهندي)

بشكل عام، سيكون هناك الكثير من التداخل بين الصفات المختلفة لواجهة برمجة التطبيقات (API) معينة. يمكن أن تختلف بعض القيم الحدية وفقًا للقيم المحددة التي تحددها معايير مختلفة. يمكن أن تعني دراسة مختلفة أيضًا طريقة مختلفة للاختبار.

ورقة البيانات الفنية ليست هي نفسها CoA، لأنه يحتوي فقط على المواصفات العامة للمنتج ولا يحتوي على نتائج خاصة بالدفعة، والتي CoA لا.

ما هو MSDS?

ورقة بيانات سلامة المواد

ورقة بيانات سلامة المواد (MSDS) هو مستند خاص بالمنتج يهدف إلى أن يكون مرجعًا للاستخدام الآمن للمنتج ومعالجته ومعالجته. فهو يحتوي على معلومات مثل المعرفات، والخصائص الكيميائية، والمخاطر الصحية، والبيانات التحذيرية، والمعلومات الأخرى ذات الصلة للمهنيين الذين يعملون مع المنتج.

على المستوى الدولي، هناك متطلبات مختلفة لـ MSDS، وعلى MSDS الصادرة في الولايات المتحدة الأمريكية ستختلف عن تلك الصادرة في الصين. ومع ذلك، في السنوات الأخيرة، قامت المزيد والمزيد من الشركات بتحديث برامجها MSDS إلى نظام GHS (النظام المنسق عالميًا لتصنيف ووسم المواد الكيميائية). GHS هو معيار يديره الأمم المتحدة (الأمم المتحدة) ويحدد هيكلًا معينًا لـ SDS (16 قسمًا)، وبيانات عامة عن المخاطر الصحية، والرموز الشائعة، وكلمات الإشارة، وما إلى ذلك.

MSDS يُعرف أيضًا باسم:

• SDS (ورقة بيانات السلامة)
• PSDS (ورقة بيانات سلامة المنتج)

للحصول على فهم أعمق لأوراق بيانات السلامة، راجع موقعنا مقالة عن ما هو SDS.

ما هو CEP?

شهادة الملاءمة

A CEP (المعروفة أيضًا باسم COS) هي شهادة تثبت أن واجهة برمجة التطبيقات (API) مؤهلة للدراسة ذات الصلة لدستور الأدوية الأوروبي. يربط الدكتوراه. يورو. دراسة لواجهة برمجة التطبيقات (API) نفسها. تقدم الشركة المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات (API) أ CEP كجزء من عملية ترخيص السوق، وسوف تصبح CEP حامل الوثيقة. 

كونها شهادة أوروبية، و CEP تم منحها من قبل EDQM ولكنها معترف بها من قبل دول أو معاهد أخرى، مثل FDA في الولايات المتحدة. علاوة على ذلك، تمامًا مثل DMF، البيانات المقدمة في CEP يتم التعامل معها بسرية تامة وتوفر نظامًا مركزيًا معترفًا به من قبل العديد من البلدان.

شهادات أخرى: توسيع الآفاق

كوشير

تتحقق هذه الشهادة من أن المكونات وعملية الإنتاج تتوافق مع معايير الكشروت (قانون الغذاء اليهودي) كما هو محدد في شولشان قوس، تجميع للقانون الديني اليهودي. إنه مهم لأنه يضمن إنتاج المنتج ضمن معايير وقيم الديانة اليهودية.

حلال

شهادة الحلال هي وثيقة تضمن أن المنتجات والخدمات مناسبة للسكان المسلمين. عندما يكون هناك شيء حلال معتمد، فإنه يلبي متطلبات الشريعة الإسلامية، وبالتالي، مناسبة للاستهلاك من قبل السكان الذين يمارسون الإسلام.

مالذي يقدمه تطبيق BSE/TSE تعني؟

البقري الإسفنجي أونcepاعتلال الهالة (جنون البقر)، المعروف باسم مرض جنون البقر، هو مرض تنكس عصبي يصيب الماشية. إسفنجي قابل للانتقال Encepالهالوباثي (TSE)، والمعروفة أيضًا باسم أمراض البريون، هي عائلة من الأمراض التي تصيب الإنسان والحيوان وتتميز بتدهور أنسجة المخ، مما يعطي مظهرًا يشبه الإسفنج مما يؤدي إلى الوفاة.
تعلن هذه الشهادة أن المنتج خالي من المواد المشتقة من الحيوانات، بما في ذلك المنتجات البقرية.

ماذا يعني الكائنات المعدلة وراثيا؟

الكائنات المعدلة وراثيا

الكائنات المعدلة وراثيا (GMO) هي كائنات حية، وقد تم التلاعب بمادتها الوراثية بشكل مصطنع في المختبر من خلال الهندسة الوراثية. وهذا يخلق مجموعات من الجينات النباتية والحيوانية والبكتيريا والفيروسات التي لا تحدث في الطبيعة أو من خلال طرق التربية التقليدية. تعد الماشية والمحاصيل من أكثر الكائنات المعدلة وراثيًا شيوعًا اليوم؛ على سبيل المثال، سيتم تربية الماشية لتطوير العضلات أو الدهون، وسوف تنمو المحاصيل بشكل أكبر وأسرع.

يجب أن يكون لدى شركات الأدوية والكيماويات التي تصنع المواد الخام غير المعدلة وراثيًا بيانًا يضمن صلاحية جميع المواد الخام غير المعدلة وراثيًا.

ما هي تفاصيل a WC?

تأكيد خطي

عندما يتم استيراد واجهة برمجة التطبيقات (API) إلى الاتحاد الأوروبي من مكان آخر، فيجب أن تكون مصحوبة بـ "تأكيد كتابي" (WC). التأكيد المكتوب هو وثيقة أعدتها السلطات الصحية في الدولة حيث تم تصنيع API. بعد إجراء عمليات التفتيش بنجاح بموجب الاتحاد الأوروبي/GMP معايير مماثلة يمكن للسلطات الصحية توفيرها a WC. ويجب أيضًا إجراء عمليات التفتيش هذه في المستقبل بانتظام.

التأكيدات الكتابية لواردات واجهة برمجة التطبيقات (API) ليست ضرورية عندما يتم إدراج دول خارج الاتحاد الأوروبي في قائمة رسمية للبلدان المعادلة للاتحاد الأوروبي فيما يتعلق GMP المعايير والتفتيش والعقوبات. لذلك، فإن البلدان المدرجة في هذه القائمة معفاة من الحاجة a WC.

اليابان والولايات المتحدة والبرازيل وأستراليا وإسرائيل وسويسرا وكوريا الجنوبية هي الدول التي مُنحت حاليًا إعفاءً من التأكيد الكتابي، وهناك دول أخرى تقدمت بطلب. يمكن العثور على قائمة هذه البلدان على الموقع الإلكتروني لـ المفوضية الاوروبية.

ما هي تفاصيل GDP?

ممارسة التوزيع الجيد

GDP هو نظام جودة للمستودعات ومراكز التوزيع المخصصة للمنتجات الصيدلانية. وهو يركز على توزيع واجهات برمجة التطبيقات والأدوية. فهو يتحكم في العملية برمتها، من لحظة خروج المنتج من الشركة المصنعة إلى النقطة التي يصل فيها إلى المستخدم النهائي. على سبيل المثال، GDP يتحقق من وجود جميع الوثائق ومن تخزين البضائع بشكل صحيح. مع التخزين، يجب التحكم في درجة الحرارة وتسجيل الدخول إلى النظام.

أخيرا:

هذه ليست سوى عدد قليل من الشهادات في صناعة الأدوية، ولكنها هي الشهادات التي وجدناها الأكثر صلة ومدرجة في صفحات المنتج هنا Pharmaoffer.