ما هي أوجه الاختلاف بين GMP و جGMP?

يمكن أن تسبب الشهادات الكثير من التوتر والصداع ولكنها تظل مجزية للغاية. هدفنا هنا هو أن نقدم لك نظرة عامة تفصيلية عن إحدى الشهادات الأكثر شيوعًا، لذا تحمل معنا بينما نتعمق في تفاصيل GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) و جGMP شهادات (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية). GMP هو نظام يجب على الشركات اتباعه للحفاظ على مستوى معين من الجودة في عملياتها الإنتاجية؛ فهو يحدد الحد الأدنى من المعايير التي يجب على الشركة المصنعة للأدوية استيفائها.

تقلل هذه العملية الشاملة من فرص حدوث الأخطاء والتلوثات. املك GMP ستعني الشهادة أن العملية برمتها التي مرت بها الشركة المصنعة دقيقة ودقيقة. فكر في الأمر كضمان للجودة لراحة ذهن العميل. لكن لا تقلل من أهميتها إذا كنت لا تريد أن تشعر بالإهمال؛ لن تسمح معظم البلدان بتصنيع المنتجات الصيدلانية في الخارج GMP المبادئ التوجيهية.

ولكن ماذا عن اختبار المنتج النهائي؟ حسنًا، الاختبار وحده لا يكفي لضمان الجودة. يتم الاختبار بشكل أساسي على عينة صغيرة من الدفعة. يمكن للشركة المصنعة اختبار 200 قرص من دفعة تحتوي على ملايين الأقراص؛ هذا التعميم لا يبدو مريحا للغاية. لذا، يجب تصنيع الأدوية في ظل الظروف والممارسات الصحيحة.

على الرغم من أن الأمر يظل مربكًا بالنسبة للكثيرين، إلا أنه من المهم تحديد مستويات جودة المنتجات الصيدلانية. تحمي الشهادات المرضى من استخدام منتج غير فعال أو حتى خطير. من يريد أن يكون في الظلام فيما يتعلق بالصحة والطب؟

في صناعة الأدوية، حيث الجودة مهمة، ليست هناك حاجة أو فرصة لتأجيل الحصول على معلومات عنها. لذا انزع الضمادة وابدأ بالقراءة!

هل جGMP أفضل من GMP?

الفرق بين GMP و جGMP دقيق جدًا لدرجة أنه في معظم الأحيان يتم استخدام المصطلحين بالتبادل. الحرف "c" الصغير الذي يُحدث الفرق يرمز إلى "الحالي". ويعني أن جGMP تتطلب اللوائح من الشركة المصنعة استخدام التقنيات الحالية والبقاء على اطلاع دائم. منطقي جدا حقا.

قد تجد نفسك تتساءل عن سبب وجود الاختلاف في المقام الأول. ألا ينبغي لجميع الشركات المصنعة أن تذهب إلى cGMP القواعد الارشادية؟ حسنًا، GMP يتم تحسين القواعد واللوائح باستمرار وتحديثها مع التكنولوجيا. من الصعب مواكبة التطورات الجديدة، مما يجعل أداة التمييز "c" (التي تشير إلى "الحالي") ضرورية.

للحصول على ملخص سريع، يمكننا أن نقول أنه في حين GMP يضمن اتباع الشركات المصنعة للمتطلبات الأساسية، جGMP يضمن أنهم يستخدمون أحدث التقنيات، مع التركيز على أحدث معايير الجودة.

سيكون من الأفضل أن نتذكر أن جGMP كان الهدف من المتطلبات أن تكون مرنة، مما يسمح لكل مصنع بتحديد كيفية تنفيذ الضوابط اللازمة بشكل أفضل. لذلك لا ينبغي لنا أن ننظر إلى الإرشادات على أنها قائمة مرجعية، بل هي أقرب إلى الحد الأدنى من المتطلبات التي يتعين على الشركة المصنعة الوفاء بها لتوفير منتجات آمنة.

هل جGMP أقل شيوعا من GMP?

لا يمكن لكل مصنع أن ينفق نفس المبلغ على أحدث التقنيات. وهذا يؤدي إلى GMP كونها أكثر شيوعا. أكثر من مائة دولة تستخدم GMPبينما أرقام جGMP لا تصل حتى إلى عشرة.

ويجب علينا أيضًا ألا ننسى ذلك GMP ينطبق على نطاق أوسع، مثل الشركات المختلفة التي تتطلب منتجات عالية الجودة. وفي الوقت نفسه، جGMP عادة ما يقتصر على العملية الفعلية لتصنيع السلع.

هل تكلفة جGMP يستحق كل هذا العناء؟

بناء على ما قرأته، يمكنك أن تفترض أن جGMP يكلف أكثر من GMP. ستكون على حق. تحتاج الشركة المصنعة إلى إنفاق مبلغ كبير من المال للحصول على التقدم التكنولوجي.

ومع ذلك، اختيار التيار المترددGMP يمكن أن يكون أكثر فائدة على المدى الطويل، ويمكن أن يصبح الاستثمار في التكنولوجيا المتقدمة ميزة تنافسية كبيرة. أيضا، جGMP يمكن أن تكون أكثر فعالية من منظور الأمان والموثوقية لأنها تعتمد على أحدث التقنيات.

كيف تصبح GMP معتمد؟

العملية والمتطلبات متشابهة جدًا لجميع الأنواع المختلفة GMP الشهادات، مع بعض الاختلافات المحددة فقط. المبادئ التوجيهية التي تقدمها FDA (إدارة الغذاء والدواء)، EMA (وكالة الأدوية الأوروبية)، ومنظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية) هي الأكثر شيوعًا. يجب عليك إجراء بحث مفصل لمعرفة كل خصوصيات وعموميات المراحل. لا تختلف العملية كثيرًا على مستوى العالم نظرًا لأن معظم البلدان تنفذ منظمة الصحة العالمية أو FDA/إرشادات EMA. دعونا نقسمها إلى خطوات لجعلها أكثر وضوحًا:

1.  تنطبق الشركة المصنعة على الوكالة المقابلة (FDA، EMA، منظمة الصحة العالمية، وما إلى ذلك). يمكن القيام بذلك بسهولة عبر الإنترنت من خلال موقعهم على الإنترنت. 
2.  يصل اليوم الكبير، وسيأتي المدقق إلى المنشأة لبدء عمليات التفتيش. وسوف يقومون بما يسمونه "تحليل الفجوة"، والذي يقيس الفرق بين الوضع الفعلي والمثالي لمنشأتك.
3.  يتكون تحليل الفجوات هذا من بعض التحليلات لوظائف وأجزاء مختلفة من منشأتك. سيبدأ المدقق بتقييم نظام الجودة ونظام الكمبيوتر والمعدات وأخيراً العاملين في المنشأة (والجوانب الأخرى مثل وضع العلامات والشكاوى). 
4.  يقوم المدقق بكتابة التقرير بناءً على التقييمات السابقة. ال GMP الشهادة صالحة لمدة ثلاث سنوات إذا حصلت الشركة المصنعة على تصريح. إذا كان لا يزال لدى المنشأة بعض الأشياء التي تحتاج إلى تحسين، فسيتم إجراء عملية تدقيق ثانية حيث يمكن إجراء التحسينات.

يعد الانتباه إلى ما إذا كانت هذه المستندات مكتوبة بوضوح ومفهومة أمرًا بالغ الأهمية. من الأفضل دائمًا تجنب أي ارتباك أو أخطاء! نحن نعلم أن هذا يبدو كثيرًا، لكنه يمكن تحقيقه تمامًا باستخدام العقلية الصحيحة؛ يجب على الشركات المصنعة التأكد من تطبيق إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) المطلوبة.

نأمل أن يوضح هذا المقال الأمور بشكل أفضل قليلاً. إذا كنت تريد المزيد من المعلومات حول الشهادات الأخرى، راجع ذلك مدونتنا. 

هل تبحث عن الموردين مع GMP الشهادات؟ تأكد من تحديد GMP تصفية على Pharmaoffer للاتصال بالموردين مع GMP الشهادات.