European Pharmacopeia

Den europæiske farmakopés historie

Historisk set producerede og vedligeholdt alle europæiske lande deres egne nationale farmakopéer. Efter Anden Verdenskrig opstod der imidlertid en ny trend med internationalt harmoniserede farmakopéer. Grupper af lande begyndte at arbejde sammen om at erstatte deres nationale farmakopéer med fælles; et sådant eksempel er European Pharmacopeia. Otte EU-medlemsstater oprettede den europæiske farmakopé i 1964. Det tog ikke lang tid, før den begyndte at vokse, og flere stater sluttede sig over tid. Nu består den af ​​36 medlemslande. 

Den europæiske farmakopé i dag

EDQM er beliggende i Strasbourg, en fransk by tæt på grænsen til Tyskland. Du har måske hørt om Strasbourg før, da det er en af ​​de fire hovedstæder i EU (andre byer omfatter Bruxelles, Luxembourg og Frankfurt), da det er sæde for flere europæiske institutioner, såsom EU. Så EDQM er præcis, hvor det hører hjemme, ved siden af ​​flere andre europæiske institutioner. En kommission mødes tre gange om året for at diskutere og implementere tekster foreslået af ekspertgrupper. Den udgives på engelsk, fransk eller i nogle tilfælde tosproget. 

Hvis du vil være den stolte ejer af en farmakopé, kan du få en gennemsnitlig hardcover kopi for omkring 540 euro, men priserne varierer for online-versioner. 

I 2022 beskæftigede EDQM næsten 440 medarbejdere fra 28 forskellige nationaliteter, hvilket skabte et mangfoldigt og internationalt arbejdsmiljø. Det er muligt at besøge EDQM's kontor, hvor du kan lære mere om EDQM's historie, mission og aktiviteter, samt en rundvisning i de tekniske områder. Når du har arrangeret et besøg på deres hjemmeside, vil de byde dig velkommen ved hovedindgangen til EDQM på 7 allée Kastner, i Strasbourg.

Hvordan fungerer det? 

For det første er eksistensen af ​​farmakopé ikke et valg, men ofte en retlig forpligtelse, der henvises til i national lovgivning og håndhæves af statslige organer. EDQM huser European Pharmacopeia Commission. Kommissionen er ansvarlig for arbejdet med monografier og generelle kapitler i farmakopéen. Flere ekspertgrupper udfører det praktiske arbejde. 

Punkter tilføjes til arbejdsprogrammet, når EDQM modtager en anmodning fra medlemslandene. Disse anmodninger er hovedsageligt baseret på aktuelle videnskabelige og sundhedsmæssige spørgsmål. Hver national delegation har én stemme. 

EDQM har grundlagt certifikatet for egnethed (CEP). En aktivstofproducent kan ansøge EDQM om CEP. Ansøgningen skal indeholde en fuldstændig beskrivelse af den kemiske syntese af stoffet og potentielle urenheder. Antag, at producenten kan bevise, at kvaliteten af ​​et stof er i overensstemmelse med European Pharmacopeia-monografien. I så fald vil EDQM give en CEP, hvilket giver producenten mulighed for at fremstille det pågældende lægemiddel. 

Så dette er processen, men følger alle EU-lande den samme struktur? Bruger de alle den samme europæiske farmakopé? Ikke nøjagtigt.

I Europa anvendes en regional tilgang. Situationen kan derfor variere fra land til land. For eksempel er nogle af de 36 medlemsstater, såsom Finland eller Sverige, holdt op med at fremstille deres egen nationale farmakopé og har kun brugt den europæiske version. 

Andre medlemslande har besluttet en blandet tilgang og har fortsat deres nationale farmakopé for produkter, der har national interesse. I Schweiz eksisterer for eksempel Pharmacopeia Helvetica sammen med den europæiske farmakopé. Et andet eksempel er Frankrig; dens farmakopé består af teksterne fra den europæiske farmakopé og den franske farmakopé. Endelig har nogle lande, som Det Forenede Kongerige, besluttet at fusionere EP's indhold i deres nationale farmakopé, så den britiske farmakopé (BP) omfatter de europæiske og de nationale tekster af BP.

Udfordringen med harmonisering

Ifølge WHO er der i øjeblikket mere end 40 farmakopéer, der opererer på verdensplan. Selvom de måske deler det samme mål om at opstille retningslinjer for at levere medicin af god kvalitet, er hver farmakopé anderledes end dens modstykker. Men med globalisering og ekspansion i international handel er der behov for at levere globale kvalitetsstandarder for medicin. Forskellene mellem forskellige farmakopéer kan potentielt skade eksport og import af produkter mellem lande. Dette kan medføre usikkerhed i forsyningen af ​​medicin til patienten.

Den Europæiske Farmakopé arbejder aktivt på dette spørgsmål for at undgå yderligere komplikationer. For eksempel er et af de mange incitamenter, der er taget for at øge harmoniseringen mellem farmakopéer, Pharmacopeial Discussion Group (PDG). Det blev dannet i 1989 med repræsentanter fra de tre vigtigste farmakopéer: Den europæiske farmakopé, den japanske farmakopé og den amerikanske farmakopé. De arbejder sammen og mødes normalt to gange om året og afholder tekniske telekonferencer for at fremme harmoniseringsarbejdet.

Hvert emne i det internationale harmoniseringsprogram er tildelt en af ​​de tre deltagende farmakopeer, som går i spidsen for at koordinere udarbejdelsen af ​​den pågældende tekst. Den harmoniserede tekst offentliggøres derefter til offentlig kommentar i de respektive fora i de tre farmakopéer. Når alle tre farmakopéer er blevet enige, kan den harmoniserede tekst offentliggøres.

PDG's rolle er at harmonisere tekstens tekniske indhold. Hver farmakopé kan derefter tilpasse teksten til sin egen stil og format. Dette omfatter friheden til at justere de beskrevne referencematerialer og generelle metoder.

Hvis du vil lære mere om farmakopé generelt, så tjek vores artikel!

Tak for læsning!

FAQ