David Blok| Gepostet am 16. November 2022
EuRopean Pharmakopöe
Umgangssprachlich auch als „Bibel“ der Pharmaindustrie bekannt, ist ein Arzneibuch ein Buch, das alle relevanten Informationen für die Herstellung hochwertiger Arzneimittel enthält. Ganz wichtig für jeden, der in der Pharmawelt arbeitet, vom multinationalen Unternehmen bis zum Start-up. Während die Geschichte der Arzneibücher bis in die Antike zurückreicht und später jede Stadt und jedes Land ihre eigenen Anweisungen zur Herstellung von Arzneimitteln sammelte, sind sie heute oft international harmonisiert. Bevor wir uns mit dem Europäischen Arzneibuch befassen, werfen wir einen genaueren Blick auf die Nachteilecept der Pharmakopöe. Was ist also ein Arzneibuch?
Das Europäische Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln und im Gesundheitswesen (EDQM) definiert das Arzneibuch als „einzige Referenz für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln“. Eigentlich ist EDQM die Organisation, die das Europäische Arzneibuch, auch bekannt als EP oder Ph. Eur., herausgibt.
Welche Art von Informationen enthält das Arzneibuch? Ähnlich wie andere Arzneibücher ist das Europäische Arzneibuch eine Zusammenstellung von Monographien, die Qualitätsstandards für Dosierungsformen, Inhaltsstoffe und Analysetechniken für Arzneimittel definieren (z. B. Testanforderungen für die Reinheit und Wirksamkeit des Arzneimittels).
Nehmen wir also als Beispiel den Wirkstoff Paracetamol. Wenn Sie dieses API gekauft haben, woher wissen Sie dann, ob es sich um Paracetamol handelt? Und woher wissen Sie, dass es alle Anforderungen erfüllt?
Um Antworten auf alle Ihre Fragen zu erhalten, müssen Sie die Monographie des Europäischen Arzneibuchs lesen. In dieser Monographie erfahren Sie, dass der Wirkstoff, den Sie vor sich haben, beispielsweise wie „weißes oder fast weißes kristallines Pulver“ aussehen sollte. Außerdem erfahren Sie, welche Ergebnisbereiche Sie für jedes Thema erreichen sollten, nachdem Sie es im Labor getestet haben (siehe Abbildung unten).
Die API-Spezifikationen und die Laborergebnisse finden Sie in einem Analysezertifikat (CoA). Dieses Dokument ist von entscheidender Bedeutung und daher die erste Frage, die Käufer auf unserer Plattform stellen Pharmaoffer.com €XNUMX an Lieferanten, diese bereitzustellen.
Um es kurz zu machen: Wenn alle Ergebnisse den Spezifikationen entsprechen, ist Ihr Wirkstoff für die weitere Verwendung in der Arzneimittelproduktion zugelassen.
Die Geschichte des Europäischen Arzneibuchs
Historisch gesehen haben alle europäischen Länder ihre eigenen nationalen Arzneibücher erstellt und gepflegt. Nach dem Zweiten Weltkrieg zeichnete sich jedoch ein neuer Trend international harmonisierter Arzneibücher ab. Gruppen von Ländern begannen zusammenzuarbeiten, um ihre nationalen Arzneibücher durch gemeinsame zu ersetzen; Ein solches Beispiel ist das Europäische Arzneibuch. Acht Mitgliedstaaten der Europäischen Union gründeten 1964 das Europäische Arzneibuch. Es dauerte nicht lange, bis es zu wachsen begann und im Laufe der Zeit weitere Staaten beitraten. Mittlerweile besteht es aus 36 Mitgliedsstaaten.
Das Europäische Arzneibuch heute
EDQM hat seinen Sitz in Straßburg, einer französischen Stadt nahe der Grenze zu Deutschland. Möglicherweise haben Sie schon einmal von Straßburg gehört, da es eine der vier Haupthauptstädte der Europäischen Union ist (andere Städte sind Brüssel, Luxemburg und Frankfurt) und Sitz mehrerer europäischer Institutionen, wie z. B. der Europäischen Union. EDQM ist also neben mehreren anderen europäischen Institutionen genau dort, wo es hingehört. Dreimal im Jahr trifft sich eine Kommission, um von Expertengruppen vorgeschlagene Texte zu diskutieren und umzusetzen. Es erscheint auf Englisch, Französisch und in einigen Fällen zweisprachig.
Wer stolzer Besitzer eines Arzneibuchs sein möchte, bekommt ein durchschnittliches Hardcover-Exemplar für rund 540 Euro, bei Online-Versionen weichen die Preise jedoch ab.
Im Jahr 2022 beschäftigte das EDQM knapp 440 Mitarbeiter mit 28 verschiedenen Nationalitäten und schuf so ein vielfältiges und internationales Arbeitsumfeld. Es besteht die Möglichkeit, das Büro des EDQM zu besuchen, wo Sie mehr über die Geschichte, Mission und Aktivitäten des EDQM erfahren und einen Rundgang durch die technischen Bereiche machen können. Sobald Sie auf der Website einen Besuch vereinbart haben, werden Sie am Haupteingang des EDQM in der 7 allée Kastner in Straßburg begrüßt.
Wie funktioniert es?
Erstens ist die Existenz eines Arzneibuchs keine freiwillige Entscheidung, sondern oft eine gesetzliche Verpflichtung, die im nationalen Recht verankert ist und von staatlichen Stellen durchgesetzt wird. Das EDQM beherbergt die Europäische Pharmakopöe-Kommission. Die Kommission ist für die Arbeit an Monographien und allgemeinen Kapiteln des Arzneibuchs verantwortlich. Mehrere Expertengruppen führen die praktische Arbeit durch.
Punkte werden dem Arbeitsprogramm hinzugefügt, wenn das EDQM eine Anfrage der Mitgliedsstaaten erhält. Diese Anfragen basieren überwiegend auf aktuellen wissenschaftlichen und gesundheitlichen Fragestellungen. Jede nationale Delegation hat eine Stimme.
Das EDQM hat das Certificate of Suitability gegründet (CEP). Ein Wirkstoffhersteller kann dies beim EDQM beantragen CEP. Der Antrag sollte eine vollständige Beschreibung der chemischen Synthese des Stoffes und möglicher Verunreinigungen enthalten. Angenommen, der Hersteller kann nachweisen, dass die Qualität einer Substanz mit der Monographie des Europäischen Arzneibuchs übereinstimmt. In diesem Fall gewährt das EDQM eine CEP, wodurch der Hersteller das betreffende Arzneimittel herstellen kann.
Das ist also der Prozess, aber folgen alle Länder der Europäischen Union der gleichen Struktur? Verwenden sie alle das gleiche Europäische Arzneibuch? Nicht genau.
In Europa wird ein regionaler Ansatz verfolgt. Daher kann die Situation von Land zu Land unterschiedlich sein. Beispielsweise haben einige der 36 Mitgliedstaaten, wie Finnland oder Schweden, aufgehört, ihre eigenen nationalen Arzneibücher zu erstellen und nur noch die europäische Version zu verwenden.
Andere Mitgliedsstaaten haben sich für einen gemischten Ansatz entschieden und ihre nationalen Arzneibücher für Produkte von nationalem Interesse fortgeführt. In der Schweiz beispielsweise existiert neben der Europäischen Pharmakopöe auch die Pharmacopeia Helvetica. Ein weiteres Beispiel ist Frankreich; Sein Arzneibuch besteht aus den Texten des Europäischen Arzneibuchs und des Französischen Arzneibuchs. Schließlich haben einige Länder, wie das Vereinigte Königreich, beschlossen, den Inhalt des EP in ihr nationales Arzneibuch aufzunehmen, sodass das britische Arzneibuch (BP) den europäischen und den nationalen Text des BP enthält.
Die Herausforderung der Harmonisierung
Nach Angaben der WHO gibt es derzeit weltweit mehr als 40 Arzneibücher. Auch wenn sie möglicherweise das gleiche Ziel haben, Richtlinien für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger Medikamente festzulegen, unterscheidet sich jedes Arzneibuch von seinen Gegenstücken. Doch angesichts der Globalisierung und der Ausweitung des internationalen Handels besteht die Notwendigkeit, globale Qualitätsstandards für Arzneimittel bereitzustellen. Die Unterschiede zwischen verschiedenen Arzneibüchern können möglicherweise den Export und Import von Produkten zwischen Ländern beeinträchtigen. Dies kann zu Unsicherheiten in der Medikamentenversorgung des Patienten führen.
Das Europäische Arzneibuch arbeitet aktiv an dieser Problematik, um weitere Komplikationen zu vermeiden. Einer der zahlreichen Anreize zur Verbesserung der Harmonisierung zwischen den Arzneibüchern ist beispielsweise die Pharmacopeial Discussion Group (PDG). Es wurde 1989 mit Vertretern der drei wichtigsten Pharmakopöen gegründet: dem Europäischen Arzneibuch, dem Japanischen Arzneibuch und dem US-amerikanischen Arzneibuch. Sie arbeiten zusammen und treffen sich normalerweise zweimal im Jahr und halten technische Telefonkonferenzen ab, um die Harmonisierungsarbeiten voranzutreiben.
Jedes Thema des internationalen Harmonisierungsprogramms ist einem der drei beteiligten Arzneibücher zugeordnet, das die Federführung bei der Ausarbeitung des jeweiligen Textes übernimmt. Der harmonisierte Text wird dann zur öffentlichen Kommentierung in den jeweiligen Foren der drei Arzneibücher veröffentlicht. Sobald alle drei Arzneibücher zugestimmt haben, kann der harmonisierte Text veröffentlicht werden.
Die Aufgabe des PDG besteht darin, den technischen Inhalt des Textes zu harmonisieren. Jedes Arzneibuch kann den Text dann an seinen eigenen Stil und sein eigenes Format anpassen. Dazu gehört die Freiheit, die beschriebenen Referenzmaterialien und allgemeinen Methoden anzupassen.
Wenn Sie mehr über das Arzneibuch im Allgemeinen erfahren möchten, schauen Sie sich unsere an Artikel!
Danke fürs Lesen!
FAQ
Was ist ein Arzneibuch?
Ein Arzneibuch ist im Wesentlichen die „Bibel“ der Pharmaindustrie und enthält wichtige Informationen, die für die Herstellung hochwertiger Arzneimittel erforderlich sind. Das Europäische Arzneibuch wird vom European Directorate for Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) herausgegeben.
Welche Informationen enthält das Europäische Arzneibuch?
Das Europäische Arzneibuch enthält Monographien, die Qualitätsstandards für Darreichungsformen, Inhaltsstoffe und Analysemethoden festlegen. Diese Standards decken alles ab, von der Reinheit bis zur Wirksamkeit des Arzneimittels.
Woher weiß ich, ob ein Wirkstoff wie Paracetamol den Standards entspricht?
Um dies festzustellen, können Sie auf die Monographie im Europäischen Arzneibuch zurückgreifen, die spezifische Details enthält, wie z. B. physikalische Eigenschaften und Testergebnisse, die der Wirkstoff erfüllen sollte. Sie können auch ein Analysezertifikat anfordern (CoA) von Lieferanten, eine gängige Praxis auf Plattformen wie Pharmaoffer.
Was ist die Geschichte des Europäischen Arzneibuchs?
Das Europäische Arzneibuch wurde 1964 von acht Mitgliedstaaten der Europäischen Union gegründet und ist mittlerweile auf 36 Mitgliedstaaten angewachsen. Diese Entwicklung stellt einen internationalen Versuch dar, Qualitätsstandards für Arzneimittel zu harmonisieren.
Wo befindet sich das EDQM?
Das EDQM befindet sich in Straßburg, Frankreich, einer der Haupthauptstädte der Europäischen Union. Es ist ein Knotenpunkt für mehrere europäische Institutionen.
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