Hvad er farmakopéer?
Det er vigtigt, at der er bevidsthed om og forståelse for betydningen af farmakopéer på tværs af hele medicinalindustrien - fra multinationale producenter til små nystartede virksomheder. At sikre produktion af højkvalitetsmedicin er afgørende for at levere sikker og effektiv sundhedspleje.
Men hvordan kan du sikre, at lægemidler produceres med høje kvalitetsstandarder? Nå, for at opnå det, er det første skridt at kontrollere lægemidlets effektivitet, kvalitet og sikkerhed. Det er her, farmakopéer kommer til at spille. Rådgivning af farmakopéer er afgørende for at opretholde ensartethed og kontrollere standarderne for medicin på markedet. Det kan ses som en referencekilde for officielle standarder for lægemidler på markedet.
For bedre at forstå begrebet Pharmacopeia, skal vi først forstå dens rod. Oprindeligt et græsk ord, det er et portmanteau-udtryk fra Pharmakon (medicin) og Poiein (at fremstille). Farmakopéer kan i enklere vendinger betragtes som en massiv samling af detaljerede oplysninger til kvalitetskontrol af medicin.
Den moderne farmakopés rolle er at levere kvalitetsspecifikationer for aktive farmaceutiske ingredienser (API'er). Men det er det ikke; farmakopé dækker også hjælpestoffer, mellemprodukter og færdige farmaceutiske produkter (FPP'er).
En farmakopé består af monografier; en monografi indsamler relevante og detaljerede oplysninger om specifikke API'er, såsom det kemiske navn, formlen, opløseligheden osv. Derudover kan en monografi indeholde detaljerede instruktioner til medicinidentifikation og renhedstest. Disse oplysninger kan være nyttige for producenter til at verificere standardkrav og producere produkter af høj kvalitet.
Udvikling af en farmakopémonografi kan være ret kompleks og kræver hjælp fra mange deltagere, såsom akademikere, branchefolk, regulatorers, og ekspertudvalg. Udviklingen af farmakopéer er altid en løbende proces.
WHO forklarer, at: "Gennemsigtighed og videnskabelige fremskridt er hovedårsagerne bag behovet for konstant at opdatere alle farmakopéer."
Der er hovedsageligt tre store farmakopéer i verden: United States Pharmacopeia (USP), European Pharmacopeia (EP) og Japanese Pharmacopeia (JP), som alle deler det samme mål om at levere og udgive kvalitetsstandarder for lægemidler. En forskel mellem disse farmakopéer er, at USP er en privat og ikke-statslig organisation, hvorimod farmakopéer i de fleste tilfælde udgives af statslige organer.
Andre lande har mindre nationale farmakopéer; der er over 40 farmakopéer udgivet af forskellige myndigheder verden over. Der er et aktivt samarbejde mellem dem; disse myndigheder arbejder ikke alene; de samarbejder normalt på regionalt og internationalt plan for at opnå harmonisering.
En gammel kopi af en farmakopé
Udfordringer for farmakopéer
Nye urenheder i medicin er en af de almindelige udfordringer, producenter står over for. Og desværre er de ret almindelige i medicinalindustrien. Der er forskellige mulige syntetiske måder at fremstille et lægemiddel på. Da dannelsen af urenheder er knyttet til specifikke syntetiske metoder, kan ændring af syntesevejen også skabe nye urenheder.
Analysemetoder er designet til specifikke situationer og er uegnede til at detektere nye urenheder. Som en løsning skal enhver virksomhed, der har til hensigt at markedsføre et nyt lægemiddel indeholdende et API, der er omfattet af en monografi, indsende en ansøgning til de regulerende myndigheder om godkendelse. Ansøgningen skal bevise, at den relevante tekst styrer stoffets kvalitets- og urenhedsstandarder.
Men den største udfordring kan være harmoniseringen af farmakopéer. Når standarderne offentliggjort af farmakopéerne har forskelle, øger disse forskelle omkostningerne og kompleksiteten af overholdelse. Det kan også potentielt skade eksport og import af produkter mellem lande. Dette kan føre til usikkerhed i udbuddet af medicin til patienten.
USP har endda udtalt: "Harmonisering reducerer producenternes byrde ved at skulle udføre analytiske procedurer på forskellige måder ved at bruge forskellige acceptancekriterier for at opfylde farmakopékrav, der varierer på tværs af regioner."
Compliance-udfordringen øges af det høje antal farmakopéer på forskellige markeder, ofte med modstridende krav på grund af manglende harmonisering mellem forskellige farmakopeer. Der er en ubestridelig mangel på generel harmonisering på trods af en solid indsats fra myndighedernes side for at minimere forskellene mellem deres offentliggjorte kopier. For eksempel er et af de mange incitamenter, der er taget for at øge harmoniseringen mellem farmakopéer, Pharmacopeial Discussion Group (PDG). Det blev dannet i 1989 med repræsentanter fra de tre vigtigste farmakopéer: The European Pharmacopeia, den japanske farmakopé og den amerikanske farmakopé. De arbejder sammen og mødes generelt to gange om året og afholder tekniske telekonferencer for at fremme harmoniseringsarbejdet.
Tak for at læse!
Ammar Badwy | Udgivet den 10. november 2022
Hvad er en farmakopé, og hvorfor er den vigtig?
En farmakopé er en opslagsbog, der indeholder kvalitetskontrolstandarder for lægemidler. Det er afgørende for at sikre, at lægemidler opfylder standarder for høj kvalitet, sikkerhed og effektivitet.
Hvilken slags information kan jeg finde i en farmakopé?
En farmakopé omfatter monografier, der beskriver kvalitetsstandarder for aktive farmaceutiske ingredienser (API'er), hjælpestoffer, mellemprodukter og færdige farmaceutiske produkter.
Hvordan bidrager farmakopéer til den farmaceutiske industri?
Farmakopéer fungerer som de officielle retningslinjer for lægemiddelkvalitetskontrol og hjælper producenter med at producere produkter af høj kvalitet, der opfylder regulatoriske standarder.
Tjek alle andre blogs her!