David Bloc| Publié le 16 novembre 2022
EuPharmacopée européenne
Connue familièrement comme la « Bible » de l’industrie pharmaceutique, une pharmacopée est un livre qui contient toutes les informations pertinentes pour produire des médicaments de haute qualité. Tout à fait indispensable pour quiconque travaille dans le monde pharmaceutique, d’une multinationale à une start-up. Alors que l'histoire des pharmacopées remonte à l'Antiquité classique et que, plus tard, chaque ville et chaque pays a collecté ses propres instructions pour la production de médicaments, elles sont aujourd'hui souvent harmonisées au niveau international. Avant de plonger dans la Pharmacopée européenne, regardons de plus près lescept de la Pharmacopée. Alors, qu’est-ce qu’une pharmacopée ?
La Direction Européenne de la Qualité du Médicament et des Soins de Santé (DEQM) définit la pharmacopée comme une « référence unique pour le contrôle qualité des médicaments ». En fait, l'EDQM est l'organisation qui publie la Pharmacopée européenne, également connue sous le nom d'EP ou Ph. Eur.
Alors, quel type d’informations la Pharmacopée contient-elle ? À l'instar d'autres pharmacopées, la Pharmacopée européenne est une compilation de monographies définissant des normes de qualité pour les formes posologiques, les ingrédients et les techniques d'analyse des médicaments (telles que les exigences de test pour la pureté et l'activité du médicament).
Prenons donc l'exemple de l'API Paracétamol. Si vous avez acheté cette API, comment savoir s'il s'agit de paracétamol ? Et comment savez-vous qu’il répond à toutes les exigences ?
Pour obtenir des réponses à toutes vos questions, vous devez consulter la monographie de la Pharmacopée Européenne. Cette monographie vous dira que l’API que vous avez devant vous devrait ressembler, par exemple, à « une poudre cristalline blanche ou presque blanche ». En outre, il vous indiquera les plages de résultats que vous devez atteindre pour chaque sujet après l'avoir testé en laboratoire, comme le montre l'image ci-dessous.
Vous pouvez retrouver les spécifications de l'API et les résultats du laboratoire dans un certificat d'analyse (CoA). Ce document est crucial, et donc la première question que se posent les acheteurs sur notre plateforme Pharmaoffer.com aux fournisseurs pour le fournir.
Pour faire court, si tous les résultats répondent aux spécifications, votre API est approuvée pour une utilisation ultérieure dans la production de médicaments.
L'histoire de la Pharmacopée européenne
Historiquement, tous les pays européens ont produit et maintenu leurs propres pharmacopées nationales. Cependant, après la Seconde Guerre mondiale, une nouvelle tendance vers des pharmacopées harmonisées au niveau international est apparue. Des groupes de pays ont commencé à travailler ensemble pour remplacer leurs pharmacopées nationales par des pharmacopées communes ; un tel exemple est la Pharmacopée européenne. Huit États membres de l’Union européenne ont créé la Pharmacopée européenne en 1964. Il n’a pas fallu longtemps pour qu’elle commence à se développer, et de plus en plus d’États l’ont rejoint au fil du temps. Elle compte désormais 36 États membres.
La Pharmacopée européenne aujourd'hui
L'EDQM est située à Strasbourg, une ville française proche de la frontière allemande. Vous avez peut-être déjà entendu parler de Strasbourg car c'est l'une des quatre principales capitales de l'Union européenne (les autres villes incluent Bruxelles, Luxembourg et Francfort), car elle est le siège de plusieurs institutions européennes, comme l'Union européenne. L’EDQM est donc exactement à sa place, aux côtés de plusieurs autres institutions européennes. Une commission se réunit trois fois par an pour discuter et mettre en œuvre les textes proposés par des groupes d'experts. Il est publié en anglais, en français ou, dans certains cas, en version bilingue.
Si vous souhaitez devenir l'heureux propriétaire d'une pharmacopée, vous pouvez vous procurer en moyenne un exemplaire papier pour environ 540 euros, mais les prix diffèrent pour les versions en ligne.
En 2022, l'EDQM employait près de 440 collaborateurs de 28 nationalités différentes, créant ainsi un environnement de travail diversifié et international. Il est possible de visiter le bureau de l'EDQM, où vous pourrez en apprendre davantage sur l'histoire, la mission et les activités de l'EDQM, ainsi qu'une visite des zones techniques. Une fois votre visite organisée sur leur site Internet, ils vous accueilleront à l'entrée principale de la DEQM au 7 allée Kastner, à Strasbourg.
Comment ça marche?
Tout d’abord, l’existence d’une pharmacopée n’est pas un choix mais souvent une obligation légale référencée dans le droit national et appliquée par les organismes gouvernementaux. La DEQM abrite la Commission européenne de Pharmacopée. La Commission est responsable des travaux sur les monographies et les chapitres généraux de la pharmacopée. Plusieurs groupes d'experts effectuent les travaux pratiques.
Des éléments sont ajoutés au programme de travail lorsque la DEQM reçoit une demande des États membres. Ces demandes s’appuient principalement sur des problématiques scientifiques et sanitaires actuelles. Chaque délégation nationale dispose d'une voix.
L'EDQM a instauré le Certificat d'aptitude (CEP). Un fabricant de substance active peut demander à la DEQM le CEP. La demande doit contenir une description complète de la synthèse chimique de la substance et des impuretés potentielles. Supposons que le fabricant puisse prouver que la qualité d'une substance est conforme à la monographie de la Pharmacopée européenne. Dans ce cas, la DEQM accordera une CEP, permettant au fabricant de produire le médicament en question.
Voilà donc le processus, mais tous les pays de l’Union européenne suivent-ils la même structure ? Utilisent-ils tous la même Pharmacopée européenne ? Pas exactement.
En Europe, une approche régionale est utilisée. La situation peut donc différer d’un pays à l’autre. Par exemple, certains des 36 États membres, comme la Finlande ou la Suède, ont cessé de produire leur propre pharmacopée nationale et n'ont utilisé que la version européenne.
D'autres États membres ont opté pour une approche mixte et ont maintenu leur pharmacopée nationale pour les produits d'intérêt national. En Suisse, par exemple, la Pharmacopée Helvetica coexiste avec la Pharmacopée européenne. Un autre exemple est la France ; sa pharmacopée est constituée des textes de la Pharmacopée Européenne et de la Pharmacopée Française. Enfin, certains pays, comme le Royaume-Uni, ont décidé de fusionner le contenu de la PE dans leur pharmacopée nationale, la British Pharmacopoeia (BP) incluant ainsi les textes européens et nationaux de la BP.
Le défi de l’harmonisation
Selon l’OMS, il existe actuellement plus de 40 pharmacopées en activité dans le monde. Même si elles partagent le même objectif consistant à établir des lignes directrices pour fournir des médicaments de bonne qualité, chaque pharmacopée est différente de ses homologues. Mais avec la mondialisation et l’expansion du commerce international, il devient nécessaire de définir des normes mondiales de qualité pour les médicaments. Les différences entre les différentes pharmacopées peuvent potentiellement nuire aux exportations et importations de produits entre les pays. Cela peut entraîner une incertitude quant à l’approvisionnement en médicaments du patient.
La Pharmacopée européenne travaille activement sur cette question afin d'éviter d'autres complications. Par exemple, l'une des nombreuses incitations prises pour accroître l'harmonisation entre les pharmacopées est le Groupe de discussion sur les pharmacopées (PDG). Elle a été créée en 1989 avec des représentants des trois principales pharmacopées : la Pharmacopée européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée américaine. Ils travaillent ensemble et se réunissent généralement deux fois par an et organisent des téléconférences techniques pour faire avancer les travaux d'harmonisation.
Chaque thème du programme international d'harmonisation est attribué à l'une des trois pharmacopées participantes, qui coordonne la rédaction du texte concerné. Le texte harmonisé est ensuite publié pour commentaires publics dans les forums respectifs des trois pharmacopées. Une fois l’accord des trois pharmacopées, le texte harmonisé peut être publié.
Le rôle du PDG est d'harmoniser le contenu technique du texte. Chaque pharmacopée peut alors adapter le texte à son propre style et format. Cela inclut la liberté d’ajuster les matériaux de référence et les méthodes générales décrites.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la pharmacopée en général, consultez notre article!
Merci pour la lecture!
QFP
Qu’est-ce qu’une Pharmacopée ?
Une pharmacopée est essentiellement la « Bible » de l’industrie pharmaceutique, contenant des informations vitales nécessaires à la production de médicaments de haute qualité. La Pharmacopée européenne est publiée par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
Quelles informations contient la Pharmacopée européenne ?
La Pharmacopée européenne contient des monographies qui définissent des normes de qualité pour les formes posologiques, les ingrédients et les méthodes d'analyse. Ces normes couvrent tout, de la pureté à la puissance du médicament.
Comment savoir si un API comme le paracétamol répond aux normes ?
Pour le déterminer, vous pouvez vous référer à la monographie de la Pharmacopée européenne qui fournit des détails spécifiques, tels que les caractéristiques physiques et les résultats des tests, auxquels l'API doit répondre. Vous pouvez également demander un certificat d'analyse (CoA) auprès des fournisseurs, une pratique courante sur des plateformes comme Pharmaoffer.
Quelle est l’histoire de la Pharmacopée Européenne ?
Fondée en 1964 par huit États membres de l’Union européenne, la Pharmacopée européenne compte aujourd’hui 36 États membres. Cette évolution représente un effort international visant à harmoniser les normes de qualité des médicaments.
Où se trouve la DEQM ?
La DEQM est située à Strasbourg, en France, l'une des principales capitales de l'Union européenne. C'est une plaque tournante pour plusieurs institutions européennes.
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