David bloque| Publicado el 16 de noviembre de 2022
Eufarmacopea cuerda
Conocida coloquialmente como la “Biblia” de la industria farmacéutica, una farmacopea es un libro que contiene toda la información relevante para producir medicamentos de alta calidad. Fundamental para cualquiera que trabaje en el mundo farmacéutico, desde una multinacional hasta una startup. Si bien la historia de las farmacopeas se remonta a la antigüedad clásica y, posteriormente, cada ciudad y país recogió sus propias instrucciones para producir medicamentos, hoy en día suelen estar armonizadas internacionalmente. Antes de sumergirnos en la Farmacopea Europea, echemos un vistazo más de cerca a las desventajas.cept de Farmacopea. ¿Qué es entonces una farmacopea?
La Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM) define la farmacopea como una “referencia única para el control de calidad de los medicamentos”. En realidad, EDQM es la organización que publica la Farmacopea Europea, también conocida como EP o Ph. Eur..
Entonces, ¿qué tipo de información contiene la Farmacopea? Al igual que otras farmacopeas, la Farmacopea Europea es una recopilación de monografías que definen estándares de calidad para formas farmacéuticas, ingredientes y técnicas de análisis de medicamentos (como requisitos de prueba para la pureza y potencia del fármaco).
Entonces, tomemos como ejemplo el API Paracetamol. Si compraste esta API, ¿cómo sabes si es Paracetamol? ¿Y cómo sabes que cumple con todos los requisitos?
Para obtener respuestas a todas sus preguntas, debe consultar la monografía de la Farmacopea Europea. Esta monografía te dirá que el API que tienes frente a ti debe verse, por ejemplo, como “polvo cristalino blanco o casi blanco”. Además, te dirá qué rangos de resultados debes alcanzar para cada tema después de probarlo en el laboratorio, como se ve en la imagen a continuación.
Puede encontrar las especificaciones API y los resultados de laboratorio en un Certificado de análisis (CoA). Este documento es crucial y, por tanto, la primera pregunta que hacen los compradores en nuestra plataforma. Pharmaoffer.com a los proveedores para que lo proporcionen.
En pocas palabras, si todos los resultados cumplen con las especificaciones, su API estará aprobado para su uso posterior en la producción de medicamentos.
La historia de la farmacopea europea
Históricamente, todos los países europeos produjeron y mantuvieron sus propias farmacopeas nacionales. Sin embargo, después de la Segunda Guerra Mundial surgió una nueva tendencia de farmacopeas armonizadas internacionalmente. Grupos de países comenzaron a trabajar juntos para reemplazar sus farmacopeas nacionales por otras comunes; un ejemplo de ello es la Farmacopea Europea. Ocho estados miembros de la Unión Europea crearon la Farmacopea Europea en 1964. No pasó mucho tiempo antes de que comenzara a crecer, y con el tiempo se unieron más estados. Ahora está formado por 36 estados miembros.
La Farmacopea Europea hoy
EDQM está ubicada en Estrasburgo, una ciudad francesa cercana a la frontera con Alemania. Es posible que hayas oído hablar de Estrasburgo antes, ya que es una de las cuatro capitales principales de la Unión Europea (otras ciudades incluyen Bruselas, Luxemburgo y Frankfurt), ya que es la sede de varias instituciones europeas, como la Unión Europea. Así pues, la EDQM está exactamente donde pertenece, junto a otras instituciones europeas. Una comisión se reúne tres veces al año para discutir y aplicar textos propuestos por grupos de expertos. Se publica en inglés, francés o, en algunos casos, bilingüe.
Si quiere ser el orgulloso propietario de una farmacopea, puede conseguir un ejemplar de tapa dura por unos 540 euros, pero los precios difieren para las versiones en línea.
En 2022, la EDQM empleaba a casi 440 personas de 28 nacionalidades diferentes, creando un ambiente de trabajo diverso e internacional. Es posible visitar la oficina de la EDQM, donde se podrá conocer más sobre la historia, misión y actividades de la EDQM, así como un recorrido por las áreas técnicas. Una vez que programes una visita en su sitio web, te recibirán en la entrada principal del EDQM en el 7 allée Kastner, en Estrasburgo.
¿Cómo funciona?
En primer lugar, la existencia de una farmacopea no es una elección, sino a menudo una obligación legal a la que se hace referencia en la legislación nacional y que los organismos gubernamentales hacen cumplir. El EDQM alberga la Comisión de la Farmacopea Europea. La Comisión es responsable del trabajo sobre monografías y capítulos generales de la farmacopea. Varios grupos de expertos realizan el trabajo práctico.
Los elementos se agregan al programa de trabajo cuando el EDQM recibe una solicitud de los estados miembros. Estas solicitudes se basan principalmente en cuestiones científicas y de salud actuales. Cada delegación nacional tiene un voto.
La EDQM ha creado el Certificado de Idoneidad (CEP). Un fabricante de sustancias activas podrá solicitar al EDQM la CEP. La solicitud debe contener una descripción completa de la síntesis química de la sustancia y las posibles impurezas. Supongamos que el fabricante puede demostrar que la calidad de una sustancia se ajusta a la monografía de la Farmacopea Europea. En ese caso, la EDQM otorgará una CEP, permitiendo al fabricante producir el medicamento en cuestión.
Este es el proceso, pero ¿todos los países de la Unión Europea siguen la misma estructura? ¿Utilizan todos la misma Farmacopea Europea? No exactamente.
En Europa se emplea un enfoque regional. Por tanto, la situación puede diferir de un país a otro. Por ejemplo, algunos de los 36 Estados miembros, como Finlandia o Suecia, han dejado de producir su propia farmacopea nacional y utilizan únicamente la versión europea.
Otros estados miembros han decidido adoptar un enfoque mixto y continuaron con su farmacopea nacional para productos que tienen interés nacional. En Suiza, por ejemplo, la Farmacopea Helvética coexiste con la Farmacopea Europea. Otro ejemplo es Francia; su farmacopea está formada por los textos de la Farmacopea Europea y la Farmacopea Francesa. Finalmente, algunos países, como el Reino Unido, han decidido fusionar el contenido del PE en su farmacopea nacional, por lo que la Farmacopea Británica (BP) incluye los textos europeo y nacional de la BP.
El desafío de la armonización
Según la OMS, actualmente existen más de 40 farmacopeas operativas en todo el mundo. Si bien pueden compartir el mismo objetivo de establecer pautas para proporcionar medicamentos de buena calidad, cada farmacopea es diferente a sus contrapartes. Pero con la globalización y la expansión del comercio internacional, es necesario establecer estándares globales de calidad para los medicamentos. Las diferencias entre las diferentes farmacopeas pueden dañar potencialmente la exportación e importación de productos entre países. Esto puede generar incertidumbre en el suministro de medicación al paciente.
La Farmacopea Europea está trabajando activamente en este tema para evitar mayores complicaciones. Por ejemplo, uno de los varios incentivos adoptados para aumentar la armonización entre farmacopeas es el Grupo de Discusión Farmacopea (PDG). Se formó en 1989 con representantes de las tres farmacopeas principales: la farmacopea europea, la farmacopea japonesa y la farmacopea estadounidense. Trabajan juntos y normalmente se reúnen dos veces al año y celebran teleconferencias técnicas para avanzar en el trabajo de armonización.
Cada tema del programa de armonización internacional se asigna a una de las tres farmacopeas participantes, que lidera la coordinación de la redacción del texto en cuestión. Luego, el texto armonizado se publica para comentario público en los respectivos foros de las tres farmacopeas. Una vez que las tres farmacopeas se hayan puesto de acuerdo, se podrá publicar el texto armonizado.
El papel del PDG es armonizar el contenido técnico del texto. Cada farmacopea puede entonces adaptar el texto a su propio estilo y formato. Esto incluye la libertad de ajustar los materiales de referencia y los métodos generales descritos.
Si desea obtener más información sobre la farmacopea en general, consulte nuestra artículo!
¡Gracias por leer!
Preguntas Frecuentes
¿Qué es una farmacopea?
Una farmacopea es esencialmente la “Biblia” de la industria farmacéutica y contiene información vital necesaria para la producción de medicamentos de alta calidad. La Farmacopea Europea es una publicación de la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y la Atención Sanitaria (EDQM).
¿Qué información contiene la farmacopea europea?
La Farmacopea Europea contiene monografías que definen estándares de calidad para formas farmacéuticas, ingredientes y métodos analíticos. Estos estándares cubren todo, desde la pureza hasta la potencia de la droga.
¿Cómo puedo saber si un API como el paracetamol cumple con los estándares?
Para determinar esto, puede consultar la monografía de la Farmacopea Europea que proporciona detalles específicos, como las características físicas y los resultados de las pruebas que debe cumplir el API. También puede solicitar un Certificado de Análisis (CoA) de proveedores, una práctica común en plataformas como Pharmaoffer.
¿Cuál es la Historia de la Farmacopea Europea?
Fundada en 1964 por ocho estados miembros de la Unión Europea, la Farmacopea Europea ha crecido hasta incluir 36 estados miembros. Este avance representa un esfuerzo internacional para armonizar los estándares de calidad de los medicamentos.
¿Dónde está ubicada la EDQM?
La EDQM está ubicada en Estrasburgo, Francia, una de las principales capitales de la Unión Europea. Es un centro para varias instituciones europeas.
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