大卫·布洛克| 发表于 16 年 2022 月 XNUMX 日
Eu罗平药典
药典俗称制药行业的“圣经”，是一本包含生产高质量药品的所有相关信息的书。 对于在制药行业工作的任何人（从跨国公司到初创企业）来说都非常重要。 虽然药典的历史可以追溯到古典时代，后来每个城市和国家都收集了自己的药品生产说明，但如今，它们往往在国际上得到统一。 在深入了解欧洲药典之前，让我们仔细看看它的骗局cep药典t。 那么什么是药典呢？
欧洲药品和医疗保健质量理事会（EDQM）将药典定义为“药品质量控制的单一参考”。 实际上，EDQM是出版欧洲药典的组织，也称为EP或Ph. Eur.。
那么，药典包含哪些信息呢？ 与其他药典类似，欧洲药典是一部专着的汇编，定义了药物剂型、成分和分析技术的质量标准（例如药物纯度和效力的测试要求）。
那么，我们以 API 扑热息痛为例。 如果您购买了该 API，您如何知道它是否是扑热息痛？ 您怎么知道它满足所有要求？
要获得所有问题的答案，您需要查看欧洲药典的专着。 本专着将告诉您，您面前的 API 应该看起来像“白色或几乎白色的结晶粉末”。 此外，它还会告诉您在实验室测试后每个主题应该满足哪些结果范围，如下图所示。
您可以在分析证书 (CoA）。 该文件至关重要，因此也是买家在我们平台上提出的第一个问题 Pharmaoffer 供供应商提供。
长话短说，如果所有结果均符合规范，您的 API 就会被批准在药品生产中进一步使用。
欧洲药典的历史
历史上，所有欧洲国家都制定并维护了自己的国家药典。 然而，第二次世界大战后，出现了国际统一药典的新趋势。 一些国家开始共同努力，用共同的药典取代各自的国家药典； 欧洲药典就是这样的一个例子。 1964 年，八个欧盟成员国创建了欧洲药典。没过多久，它就开始发展，随着时间的推移，越来越多的国家加入进来。 现在它由36个成员国组成。
当今的欧洲药典
EDQM 位于靠近德国边境的法国城市斯特拉斯堡。 您可能以前听说过斯特拉斯堡，因为它是欧盟四大首都之一（其他城市包括布鲁塞尔、卢森堡和法兰克福），也是欧盟等多个欧洲机构的所在地。 因此，EDQM 正是它所属的地方，紧邻其他几个欧洲机构。 委员会每年召开三次会议，讨论和实施专家组提出的文本。 它以英文、法文或某些情况下双语出版。
如果您想成为一本药典的骄傲拥有者，您可以平均花费 540 欧元左右购买一本精装本，但在线版本的价格有所不同。
2022年，EDQM雇用了来自440个不同国家的近28名员工，创造了多元化和国际化的工作环境。 您可以参观 EDQM 办公室，在那里您可以了解有关 EDQM 的历史、使命和活动的更多信息，并参观技术领域。 一旦您在他们的网站上安排参观，他们将在位于斯特拉斯堡 7 allée Kastner 的 EDQM 主入口处欢迎您。
它如何运作？
首先，药典的存在不是一种选择，而是国家法律中引用的一项法律义务，并由政府机构强制执行。 EDQM 是欧洲药典委员会的所在地。 该委员会负责药典各论和通则的工作。 多个专家组开展实际工作。
当 EDQM 收到成员国的请求时，项目就会添加到工作计划中。 这些要求主要基于当前的科学和健康问题。 每个国家代表团有一票。
EDQM 设立了适宜性证书 (CEP）。 活性物质制造商可以向 EDQM 申请 CEP。 申请应包含该物质的化学合成和潜在杂质的完整描述。 假设制造商能够证明某种物质的质量符合欧洲药典专论。 在这种情况下，EDQM 将授予 CEP，允许制造商生产相关药物。
这就是流程，但是每个欧盟国家都遵循相同的结构吗？ 他们都使用相同的欧洲药典吗？ 不完全是。
在欧洲，采用区域方法。 因此，不同国家的情况可能有所不同。 例如，芬兰或瑞典等 36 个成员国中的一些国家已停止编制自己的国家药典，仅使用欧洲版本。
其他成员国已决定采取混合方法，并继续对符合国家利益的产品制定国家药典。 例如，在瑞士，Helvetica 药典与欧洲药典并存。 另一个例子是法国； 其药典由欧洲药典和法国药典的正文组成。 最后，一些国家，如英国，决定将 EP 的内容合并到其国家药典中，因此英国药典 (BP) 包括 BP 的欧洲文本和国家文本。
协调的挑战
据世界卫生组织称，目前全球有 40 多个药典在运作。 虽然他们可能有共同的目标，即制定提供优质药品的指南，但每部药典都与其对应的药典不同。 但随着全球化和国际贸易的扩大，有必要为药品提供全球质量标准。 不同药典之间的差异可能会损害国家之间产品的进出口。 这可能导致向患者提供药物的不确定性。
欧洲药典正在积极研究这个问题，以避免进一步的并发症。 例如，药典讨论组 (PDG) 是提高药典之间协调性的多项激励措施之一。 它成立于 1989 年，成员来自三个主要药典：欧洲药典、日本药典和美国药典。 他们一起工作，通常每年举行两次会议并举行技术电话会议以推进协调工作。
国际协调计划的每个主题都分配给三个参与药典之一，该药典牵头协调相关文本的起草。 然后，统一文本将在三个药典各自的论坛上发布以征求公众意见。 一旦所有三个药典都达成一致，统一文本就可以出版。
PDG 的作用是协调文本的技术内容。 然后，每个药典都可以将文本调整为自己的风格和格式。 这包括调整所描述的参考材料和一般方法的自由。
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感谢您的阅读！
常见问题
什么是药典？
药典本质上是制药行业的“圣经”，包含生产高质量药品所需的重要信息。 欧洲药典由欧洲药品和保健质量理事会 (EDQM) 出版。
欧洲药典包含哪些信息？
欧洲药典包含定义剂型、成分和分析方法质量标准的专着。 这些标准涵盖了从药物纯度到效力的所有内容。
我如何知道扑热息痛等 API 是否符合标准？
要确定这一点，您可以参考欧洲药典中的专着，其中提供了具体细节，例如API应满足的物理特性和测试结果。 您还可以索取分析证书（CoA）来自供应商，这是平台上的常见做法 Pharmaoffer.
欧洲药典的历史是怎样的？
欧洲药典于 1964 年由 36 个欧盟成员国创立，现已发展到包括 XNUMX 个成员国。 这一发展代表了国际社会为协调药品质量标准所做的努力。
EDQM 位于哪里？
EDQM 位于欧盟主要首都之一的法国斯特拉斯堡。 它是多个欧洲机构的中心。
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